醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)）的要求，確定一名管理者代表，明確管理者代表的職責(zé)，規(guī)范管理者代表的管理，確保質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理與有效運(yùn)行。

一、適用范圍

本指南適用于對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的管理。

本指南所稱管理者代表是指由企業(yè)負(fù)責(zé)人在高級(jí)管理人員中確定的一名成員，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。

二、管理者代表的任職

（一）管理者代表的職責(zé)

管理者代表應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，把滿足法規(guī)要求和產(chǎn)品質(zhì)量安全放在首位，以實(shí)事求是、堅(jiān)持原則的態(tài)度履行職責(zé)，保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械安全、有效。

管理者代表應(yīng)當(dāng)在企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)中，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)，履行以下職責(zé)：

1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等。

2.組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。

3.制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審，編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果。

4.組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠信守法意識(shí)。

5.在生產(chǎn)企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。

6.當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人及時(shí)開展停止生產(chǎn)活動(dòng)、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并主動(dòng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

7.當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人迅速采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并在24小時(shí)內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

8.組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。

9.定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。

10.其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。

（二）管理者代表的任職條件 

管理者代表應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)的全職員工，并符合以下條件：

1.遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。

2.熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)。

3.具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)。

（課程推薦：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485:2016(YY/T0287)內(nèi)審員）

4.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力。

5.具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。

6.企業(yè)副總經(jīng)理或企業(yè)其他高級(jí)管理人員。

7.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷，并具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。

具有5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實(shí)踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可適當(dāng)放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱要求。

8.其他履行職責(zé)所需要的要求。

管理者代表在任職后還應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)知識(shí)更新，積極參加各類有利于提高企業(yè)質(zhì)量管理能力的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)活動(dòng)，及時(shí)掌握相關(guān)法律、法規(guī)，不斷提高質(zhì)量管理水平。

三、管理者代表的管理

（二）監(jiān)管部門對(duì)管理者代表的管理

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立管理者代表檔案，在企業(yè)日常監(jiān)管檔案中加入管理者代表信息，在日常監(jiān)管中應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)管理者代表在職在崗、履行職責(zé)和接受培訓(xùn)情況的檢查。

企業(yè)未按規(guī)定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)約談企業(yè)負(fù)責(zé)人。對(duì)管理者代表不能有效履行職責(zé)，造成三（一）第三款中所述情形之一的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)整改，并列入企業(yè)當(dāng)年度質(zhì)量信用管理分級(jí)評(píng)定的重要參考因素；情節(jié)嚴(yán)重的，由生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行通報(bào)并依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以信息公開。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定對(duì)企業(yè)進(jìn)行處理，并加強(qiáng)監(jiān)管。

小編提示：管理者代表需要有內(nèi)審員證書。

附：

小編提示：管理者代表由企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)，企業(yè)負(fù)責(zé)人不可以做管理者代表。