2025年10月開始實施的醫療器械標準

1.GB 44702-2024 直接接觸人體皮膚的手表外觀件中有害物質限量的規定

2.GB/T 45481-2025 硅橡膠混煉膠 醫療導管用

3.GB/T 44469-2024 牙科旋轉器械 技工室研磨器械

4.GB/T 44466-2024 牙科學 醫師椅

5.GB/T 36917.2-2024 牙科學 技工室用刃具 第 2 部分：技工室用硬質合金刃具

6.GB/T 30658-2025 假肢和矯形器 開具下肢假肢處方考慮的因素

7.GB/T 27728.3-2024 濕巾及類似用途產品 第 3 部分：消毒濕巾專用要求

8.GB/T 27728.2-2024 濕巾及類似用途產品 第 2 部分：嬰童濕巾專用要求

9.GB/T 27728.1-2024 濕巾及類似用途產品 第 1 部分：通用要求

10.GB/T 18281.7-2024 醫療保健產品滅菌 生物指示物 第 7 部分：選擇、使用和結果判斷指南

11.YY/T 1952.1—2024 牙科學 牙科器械用材料 第 1 部分：不銹鋼

12.YY/T 1951—2024 組織工程醫療器械產品 生物源性周圍神經修復植入物通用要求

13.YY/T 1950—2024 組織工程醫療器械 絲素蛋白

14.YY/T 1949—2024 人工智能醫療器械 數據集專用要求：糖尿病視網膜病變眼底彩照

15.YY/T 1946—2024 腫瘤組織基因突變檢測試劑盒（高通量測序法)

16.YY/T 1941—2024 采用機器人技術的腹腔內窺鏡手術系統

17.YY/T 1940—2024 用于增材制造的醫用鎳鈦合金粉末

18.YY/T 1938—2024 醫用透明質酸鈉敷料

19.YY/T 1930—2024 醫療器械臨床評價 術語和定義

20.YY/T 1926.2—2024 脊柱植入器械 臨床前力學性能評價和特殊要求 第 2 部分：椎間融合器

21.YY/T 1860.1—2024 無源外科植入物 植入物涂層 第 1 部分：通用要求

22.YY/T 1833.5—2024 人工智能醫療器械 質量要求和評價 第 5 部分：預訓練模型

23.YY/T 1686—2024 采用機器人技術的醫用電氣設備 術語、定義、分類

24.YY/T 1585—2024 25-羥基維生素 D 測定試劑盒

25.YY/T 1529—2024 酶聯免疫分析儀

26.YY/T 1284—2024 牙科學 牙科鑷

27.YY/T 1233—2024 心肌肌鈣蛋白測定試劑盒（標記免疫分析法）

28.YY/T 1183—2024 酶聯免疫吸附法檢測試劑盒

29.YY/T 0860—2024 心臟射頻消融治療設備

30.YY/T 0802.2—2024 醫療器械的處理 醫療器械制造商提供的信息 第 2 部分：低度危險性醫療器械

31.YY/T 0802.1—2024 醫療器械的處理 醫療器械制造商提供的信息 第 1 部分：中高度危險性醫療器械

32.YY/T 0787—2024 眼科儀器 角膜地形圖儀

33.YY/T 0688.2—2024 臨床實驗室檢測和體外診斷系統 感染病原體敏感性試驗與抗微生物藥物敏感性試驗設備的性能評價 第 2 部分：與肉湯微量稀釋參考方法比對的抗微生物藥物敏感性試驗設備性能評價

34.YY/T 0581.2—2024 輸液連接件 第 2 部分：無針連接件

35.YY/T 0576—2024 哥倫比亞血瓊脂培養基

36.YY/T 0339—2024 呼吸道用吸引導管

37.YY/T 0294.1—2024 外科器械 材料 第 1 部分：金屬材料

38.YY/T 0109—2024 醫用超聲霧化器

39.YY/T 0107—2024 眼科 A 型超聲測量儀