本文是關(guān)于醫(yī)療器械注冊人制度實(shí)施過程中對一些細(xì)節(jié)問題的解答。

01、如何理解《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》中的委托生產(chǎn)？　

答：包含以下幾層涵義：

委托生產(chǎn)是指樣品或產(chǎn)品的委托生產(chǎn)，不包括樣品或產(chǎn)品部分工序的外協(xié)加工。

委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械是指，按照醫(yī)療器械分類規(guī)則被劃分為第二類或第三類的醫(yī)療器械，不包含第一類醫(yī)療器械，不包含原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

注冊申請人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)；注冊申請人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)與能力的，可以直接委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)；注冊申請人可以同時(shí)委托多家具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。

受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。

02、實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度相關(guān)產(chǎn)品獲批上市后，注冊人如何銷售相關(guān)產(chǎn)品？　　

答：注冊人可以自行銷售其取得注冊證的醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。

自行銷售的注冊人應(yīng)具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件；委托銷售的，注冊人和受托方應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。

03、中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確指出，允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可。目前《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》以及《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》中均明確注冊人條件之一為住所或生產(chǎn)地址位于試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)，為什么未體現(xiàn)科研人員？　　

答：雖然目前仍有部分省的試點(diǎn)方案中，允許科研人員以自然人的形式成為注冊申請人，但程序上的允許并不等于實(shí)踐中的可操作。現(xiàn)階段著重鼓勵(lì)科研人員在產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究和成果轉(zhuǎn)化中發(fā)揮積極作用，可通過建立研究和管理團(tuán)隊(duì)設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)或企業(yè)作為注冊申請人。

04、實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度開展委托生產(chǎn)，遞交首次注冊申報(bào)資料要求與原國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第44號）相比，有什么差異？注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的體系核查側(cè)重點(diǎn)有什么差異？

答：醫(yī)療器械注冊人制度所涵蓋的生產(chǎn)模式包括：1）注冊人自行生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品，不開展委托生產(chǎn)；2）注冊人自行生產(chǎn)同時(shí)委托其他企業(yè)生產(chǎn)（包括委托多家企業(yè)生產(chǎn)）相關(guān)產(chǎn)品；3）注冊人不開展生產(chǎn)，相關(guān)產(chǎn)品委托其他企業(yè)生產(chǎn)（包括委托多家企業(yè)生產(chǎn)）。不論何種生產(chǎn)模式，注冊申報(bào)資料都要符合上述兩個(gè)文件的要求，用于證明產(chǎn)品安全有效。

其中，第3）種模式實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可主體的“解綁”，注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的體系核查側(cè)重點(diǎn)有所不同：

對不具備生產(chǎn)能力的注冊人的體系核查應(yīng)主要集中于對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、生產(chǎn)能力綜合評估和定期審核情況；與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容；與設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說明書和標(biāo)簽等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移情況；對研發(fā)、生產(chǎn)、流通和不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行全流程追溯、監(jiān)控情況等。

對受托生產(chǎn)企業(yè)的注冊質(zhì)量體系核查與生產(chǎn)許可體系核查側(cè)重點(diǎn)也是有所差異的，對于前者重點(diǎn)關(guān)注樣品研發(fā)（設(shè)計(jì)輸出）的真實(shí)性以及產(chǎn)品性能的安全有效，對于后者重點(diǎn)把握產(chǎn)品質(zhì)量的可控以及質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。