本文筆者通過總結生物制藥水系統的特點，希望能夠幫助生物制藥企業進一步了解并加強對水系統的管理，從而滿足新版GMP的相關要求。

2024/10/23 更新 分類：生產品管 分享

以昂丹司瓊口溶膜為例，探討口溶膜仿制藥研究中藥學方面需關注的問題，為口溶膜仿制藥研發提供參考。

2025/04/07 更新 分類：科研開發 分享

美國作為全球最大的醫藥市場，其仿制藥行業發展成熟，有著完善的政策法規和高度競爭的市場環境。而中國的仿制藥市場近年來也在快速發展，政策不斷完善，產業結構逐步優化。

2025/04/20 更新 分類：行業研究 分享

本文以某制藥車間立體庫為研究對象，開發了一套適用于制藥 BDC（建設藥品分配中心）的 WCS（藥品庫控制系統），并集成了 MES（制造執行系統）。

2025/05/09 更新 分類：科研開發 分享

由于制藥用水會直接影響藥品的質量，所以制藥用水系統能夠持續提供穩定合格的制藥用水，是保證藥品質量合格的前提。采用合理的操作與日常監控措施，做好制藥用水系統的維護管理，可以從根本上防止制藥用水產生污染，保證藥品的質量。

2022/04/15 更新 分類：科研開發 分享

如何保持仿制藥與原研藥的“一致”，如何研究求證仿制藥與原研藥的“差異”，如何準確評估并有效控制這些“差異”帶來的風險，正是仿制藥研發中需要高度關注的重點。

2020/02/18 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了歐美GMP數據庫在我國仿制藥參比制劑的推薦、遴選和確定方面的應用，希望為國內制藥企業和藥品審評機構在開展相關工作時提供參考。

2021/05/29 更新 分類：法規標準 分享

近日，美國《制藥經理人》(《Pharmaceutical Executive》)雜志公布了其評選出的2021年全球制藥公司50強。在本文所涉及的不同年度的排名或銷售額中，2021年代表的是2020年度，2020年代表的是2019年度，以此類推。

2021/07/04 更新 分類：熱點事件 分享

我國是仿制藥大國，在我國已有的18.9萬個藥品批準文號中，95%以上為仿制藥，已成為制藥行業的重要組成部分。在世界范圍內，仿制藥的供應也占據了ICH主要成員國藥品市場的50%以上。

2022/11/02 更新 分類：法規標準 分享

國內注射劑仿制藥產品種類多，同品種申報廠家多，競爭激烈，尤其近幾年隨著審評效率的提高，注射劑產品申報更是呈現白熱化狀態；本文旨在梳理注射劑仿制藥的大致研發流程，不涉及臨床相關內容，供參考借鑒。

2023/01/09 更新 分類：科研開發 分享