在仿制藥研發中確保仿制藥品與原創藥品具有一定的生物利用度或者與原創藥品生物等效至關重要

2019/04/09 更新 分類：科研開發 分享

本要點適用于化學仿制藥注射劑注冊申請人按照“國家藥品監督管理局關于加強化學仿制藥注射劑注冊申請現場檢查工作的公告（2018 年第 20 號）”要求

2019/07/18 更新 分類：生產品管 分享

11月份已開始執行的與制藥相關的有：實施強制管理的計量器具目錄、藥品委托生產質量協議指南等16個法規，值得制藥人關注學習。

2020/11/02 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了世界制藥公司關于藥物預灌裝注射器（PFS）制藥技術的最新開發應用進展。

2021/06/24 更新 分類：科研開發 分享

本文主要講解了仿制研發的基本思路與策略，仿制藥工藝設計與研究中的QbD理念和仿制藥雜質研究與控制的思路與策略這幾個關鍵問題。

2021/06/30 更新 分類：科研開發 分享

本文全面剖析了制藥處理工藝水及取樣要點：制藥用水操作，日常取樣，均勻分布的屬性取樣及GMP檢查要點。

2022/01/16 更新 分類：科研開發 分享

水是生命之源，各行各業都離不開水。你知道制藥企業中水的分類有哪些嗎？制藥企業在進行水質檢測時需要注意的問題有哪些？

2022/06/10 更新 分類：科研開發 分享

將真空冷凍干燥技術應用到生物制藥領域，對藥品進行適當的處理，可以有效地保障制藥環境以及藥品保存環境，促進現階段生物制藥技術的發展。

2022/10/21 更新 分類：科研開發 分享

美國 FDA 于 12 月 21 日發布了“仿制藥研發相關的受控函”更新指南草案，以協助仿制藥商通過受控函流程向 FDA 索取信息。

2022/12/23 更新 分類：法規標準 分享

本文主要講述原料藥、仿制藥的估值之痛，那就先論述各原料藥、仿制藥企情況和盈利，再說解決之道。

2023/02/24 更新 分類：科研開發 分享