核查中心組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作，發現西安科詩美光學科技有限公司等企業存在不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求的情況。內容如下：

 

1、西安科詩美光學科技有限公司 ，軟性親水接觸鏡，陜西，檢查發現一般不符合項 10 項。 

 

一、廠房與設施方面 

1.成品庫成品貼墻堆放，現場堆放層數最高達 16 層，沒有對最高堆放層數做限制。 

二、設備方面 

2.《燈檢崗位操作及清場標準作業指導書》僅對燈箱（用于西林瓶包裝）的維護保養作出了規定，未對臺燈（用于聚丙烯包裝）的維護保養作出規定。 

三、文件管理方面 

3.某批次印色工藝批生產記錄中模具領用記錄未受控，僅人員在統計表單上記錄。 

四、設計開發方面 

4.企業在生產中對主要原材料單體 B 進行了提純，涉及加熱，煮沸，冷凝回流，回收等過程，未對該過程可能對原料質量的影響作出評估，也未在投料前確認該原料的最終濃度。 

五、生產管理方面 

5.部分生產記錄沒有及時記錄或和實際操作不符。如《聚合單體混合物配制生產記錄》稱量配料復核人員沒有簽字；《覆膜材料（溶劑）配制及發放記錄》的批號記在空白處，沒有設置批號欄，稱重總重量沒有計算公式和計算過程，組分滴加時規定每秒一滴，實際操作是控制流量。燈檢工序某批次批生產記錄內請驗數量 9，另一批次記錄內請驗數量為 0，經核實該請驗數量實際是試戴的數量，未記錄用途及流向。 

6.企業將部分設計顏色（灰）產品的印色工序在廠房 1 樓某無標識房間進行，印色完畢后轉移到 3 樓生產區進行下一步工序，沒有制定相關規程對該部分產品進行標識和區分。 

7.原料庫防爆柜中存放 S01 物料，雙鎖管理，只標識了物料代碼，就近也無該物料的應急處理措施（經查詢物料代碼，該物料有毒易燃），一旦發生泄漏，倉庫管理員無法進行應急處理。此外，原料庫有較重的包裝紙箱，倉庫的管理人員穿著拖鞋，經核對《倉儲管理制度》，未對危險化學品有特殊規定，未對倉庫管理人員穿著有要求。 

8.查閱企業 2023 年滅菌驗證資料，《滅菌設備和滅菌工序驗證方案》沒有對滿載滅菌填充的模擬產品的初始污染菌水平做具體規定。 

六、質量控制方面 

9.①企業提供的出廠產品檢驗報告單中折射率和含水量項目，引用過程檢驗中兩個項目的結果，非最終產品的檢驗結果，與自身規定不一致。②成品檢驗規程《鏡片含水量檢驗標準作業指導》規定：稱定載玻片和供試品以及干燥后的恒重，均應準確至 0.1mg 位，恒重時應該兩次干燥并放涼精密稱定，連續兩次稱定的差異在 0.3mg 以下。查閱成品含水量檢驗原始記錄，沒有記錄以上的恒重過程；現場詢問，檢驗員表示檢驗中沒有執行以上操作。 

七、不合格品控制方面 

10.成品檢測（焦度）批生產記錄中將生產中用于檢測角度，檢廢的產品列為不合格品數量進行計算，不合格率計算不合理。

 

2、廣州萬孚生物技術股份有限公司，甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑（膠體金法），廣東，檢查發現一般不符合項 2 項。 

 

一、采購方面 

1.企業《供應商考核辦法》規定從產品質量、供應能力、價格、地理位置、可靠性和售后服務等六個方面對供應商考核。抽查 2023 年抗鼠免疫球蛋白 G（lgG）多克隆抗體某供應商年度考核報告，其中價格和可靠性兩個方面的考核未按文件規定執行。 

二、生產管理方面 

2.企業試劑生產、內包、稀釋液灌裝均在不同潔凈車間完成?！洞蟀濉⒃噭l和稀釋液轉運驗收管理規程》規定了大板和稀釋液的轉運要求，缺少試劑條的轉運要求，且未對大板、試劑條和稀釋液在轉運過程中防護措施的有效性開展過驗證。 

 

3、山東康華生物醫療股份有限公司、青島漢唐生物科技有限公司，α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法） ，山東，檢查發現一般不符合項 13 項。 

 

一、機構與人員方面 

1. 企業簽訂了《委托生產合同》及《委托生產質量協議》，約定了委托范圍、生產放行、上市放行、文件記錄等相關要求，但未約定不良事件、變更事項的溝通機制。 

二、廠房與設施方面 

2. 受托生產企業緩沖間與女二更壓差計指示為 0Pa，現場壓差記錄表中當日壓差為 12Pa。 

三、設備方面 

3. 受托生產企業體系管理文件及制水車間現場均無制水設備運行示意圖，管道未標識內容物及流向。 

4. 受托生產企業《二級反滲透水處理機組操作、維護、保養規程》規定更換活性炭為“根據出水水質判斷是否更換”，保養周期規定活性炭“更換周期為一年”，查設備定期維護保養記錄，無水質判斷記錄，一年更換一次。查 2 臺全自動生化分析儀2021 年的驗證報告，未提供驗證結果的原始數據。 

5. 未提供立式壓力蒸氣滅菌器壓力閥的檢定報告。 

四、文件管理方面 

6. 查受托方提供的該產品受控版本的說明書、包裝、標簽，未按照委托生產質量協議的規定進行書面交接。 

五、設計開發方面 

7. 查委托生產工藝驗證資料及 3 批試生產記錄，驗證過程未體現產品配方。查委托生產驗證后輸出文件，未提供委托生產技術文檔輸出清單及評審記錄，未提供驗證后輸出的培訓記錄。 

六、采購方面 

8. 受托生產企業變更某原材料供應商，其生產商未改變，注冊人未對此變更進行識別。 

七、生產管理方面 

9. 查批生產記錄，化學試劑配制的溶解環節記錄了電動定時攪拌器編號，未記錄攪拌時間。未體現清場合格證。 

10. 查器具清洗存放間內有不同規格的配液桶，清洗洗潔精用量未量化。查《潔凈區清潔、消毒管理規定》和《配制容器具清潔有效性驗證方案/報告》，僅對 50L 以內的配液桶洗潔精用量進行規定和驗證，均未包括 150L 配液桶。查《潔凈區清潔、消毒管理規定》要求消毒劑每周輪換使用，但文件規定用于手消毒的消毒劑只有 0.1%新潔爾滅一種。 

八、質量控制方面 

11. 查某批次半成品檢驗記錄和成品檢驗記錄，未記錄準確度比對試驗所用比對試劑盒信息，未記錄重復性、分析靈敏度和批間差所用復合校準血清的信息。 

12. 查《留樣管理制度》，未規定留樣檢驗周期。 

13. 查某批次產品留樣期滿評價分析記錄，結論為“檢驗結果表明產品在效期內各項檢驗指標合格”，未進行數據分析。 

 

4、眼力?。ê贾荩┲扑幱邢薰?，隱形眼鏡多功能護理液，浙江，檢查發現一般不符合項 3 項。 

 

一、廠房設施方面 

1.庫區存放的聚乙二醇外包裝桶“零箱標識卡”數量為手寫記錄，經詢問崗位人員，該重量為 QC 取樣后剩余重量，為計算值，樣品稱量和復核均為 QC 人員雙人執行，倉庫管理員沒有對物料重量進行確認。 

二、設備方面 

2.配料崗位《混合器的使用》部分參數按規定和驗證輸出僅單邊控制，未同時規定上下限。 

三、質量控制方面 

3.隱形眼鏡多功能護理液成品檢驗“EDTA 含量”中使用的滴定管校準證書顯示，5ml、10ml 體積偏差為+0.017ml 和+0.016ml。查看標準滴定液標定記錄，未考慮對滴定管偏差的修正。 

 

5、云南歐鉑斯醫療科技有限公司，金屬鎖定接骨板系統，云南，現場檢查發現一般不符合項 12 項。 

 

一、廠房與設施方面 

1.企業研磨加工區放置有各類研磨、噴砂、拋光、砂輪、污水處理設施 10 余臺。該功能間可能涉及多個產品共線生產，場地狹小，不利于人員操作。 

二、設備方面 

2.企業超聲波清洗設備使用維護保養規程中未對關鍵組件超聲波發生器的使用、維護、保養作出規定，無超聲波發生器維護保養記錄。 

3.用于接骨螺釘最大扭矩檢驗項目的扭轉試驗機，校準證書中校準的最低校準點為 1N·m，企業規定某螺釘最大扭矩為≥0.17N·m。校準范圍不能覆蓋企業檢驗要求的下限范圍。 

4.企業規定純化水存儲期為 7 天，純化水存儲期驗證報告中，僅收集一個儲存周期內（7 天）數據，驗證數據不能有效支持純化水存儲周期的結論。

三、文件管理方面 

5.《金屬鎖定接骨板系統產品工藝文件》重新修訂時，未按企業《工藝管理》的要求填寫“工藝更改通知單”進行審評和批準的程序修訂。 

四、設計開發方面 

6.企業未能將個別設計開發的變更及時轉化到相關操作文件中，如 2023 年企業噴砂工藝確認及再確認報告顯示，噴砂砂料由玻璃珠（100 目）變更為陶瓷珠（80 目），企業未根據噴砂砂料變化情況及時修改作業指導書。 

五、采購方面 

7.“陽極氧化”工序委托某公司進行企業與外協加工方簽訂的委托加工協議中未明確具體加工工藝。 

8.企業未對用于清洗和機加工用的部分采購物料進行檢驗或驗證，如清洗劑、研磨油、研磨料等。 

六、生產管理方面 

9.批生產記錄中部分項目設置不合理，內容不全。如研磨和清洗等工序記錄中僅體現總時長，未對相關工序的起始時間進行記錄；“激光打標”工序未記錄激光打標內容。 

七、質量控制方面 

10.金屬鎖定接骨板系統半成品中過程檢驗多個環節需要使用不同粗糙度樣塊，金屬鎖定接骨板系統某批批檢驗記錄中，未記錄粗糙度樣塊的編號；純化水檢驗原始記錄中，未記錄所用標準鉛溶液的批號。 

八、不良事件監測、分析和改進方面 

11.某批生產記錄顯示投產數量 10 個，研磨環節完成后合格半成品僅 7 個，半成品合格 70%，企業未將生產過程中出現的偏差情況納入數據分析程序。 

12.企業《糾正/預防措施實施單》雖有實施效果的記錄和結果驗證的評估，但未記錄有效的驗證方法并明確驗證的時限要求。 

 

6、福建邁格林醫療科技有限公司，醫學影像處理軟件，福建，檢查發現一般不符合項 8 項。 

 

一、設計開發方面 

1.現場抽查醫學影像處理軟件配置管理系統，未查見對圖像上傳軟件工具源代碼進行配置。 

2.企業未能提供醫學影像處理軟件的配置項記錄，不符合《配置管理計劃》中配置項的相關要求。 

3.查見實際軟件中包含現成軟件，企業未能提供現成軟件使用相關文件，也未查見現成軟件的風險管理、驗證與確認、缺陷管理、可追溯性分析、軟件更新、配置管理、文件與記錄控制、網絡安全保證等相關活動要求。 

4.抽查醫學影像處理軟件的可追溯性分析報告，在軟件設計規格書（包含概要設計和詳細設計）中未查見可追溯分析報告中 Design ID 對應內容，無法實現設計追溯；另外，設計文件中未查見圖像上傳服務功能設計相關內容。 

5.抽查醫學影像處理軟件集成測試報告，查見有 8 個缺陷，抽查軟件測試缺陷報告，未查見其中 5 個缺陷的缺陷評估、原因分析、解決方案等相關內容，不符合《軟件缺陷管理規程》的要求。 

二、生產管理方面 

6.企業未能提供醫學影像處理軟件的產品發布說明，不符合《醫學影像處理軟件發布部署控制規程》要求。 

7.查見《醫學影像處理軟件拷貝工序生產作業指導書》《醫學影像處理軟件生產作業指導書》規定 U 盤拷貝內容從 SVN 工具的目標文件夾中下載獲得。抽查某批次樣品 U 盤，查見內容包含圖像上傳軟件工具，但該工具在 SVN 工具的文件目錄中未查見。 

三、銷售和售后服務方面 

8.軟件部署包括客戶端及服務器的安裝、設置、配置，未查見醫療影像處理軟件安裝作業指導書。

 

7、 北京安和加利爾科技有限公司，超聲手術刀系統，北京，檢查發現一般不符合項 4 項。 

 

一、 機構與人員方面 

1. 現場抽查超聲手術刀系統主機的專職檢驗人員培訓記錄，未查見有醫用接地電阻測試儀、醫用泄漏電流測試儀、醫用耐壓測試儀、電參數測試儀等主要檢測設備使用操作相關內容。 

二、 生產管理方面 

2. 企業在主機老化過程中用到主機軟件的老化測試和參數校準功能，企業未能提供上述軟件功能驗證報告。 

3. 抽查超聲手術刀系統主機生產記錄，老化測試記錄中未記錄實際老化開始和結束時間。老化過程中要求在四個時間點記錄，實際查見四個時間點與主機生產作業指導書中要求不完全一致。 

三、 不良事件監測、分析和改進方面 

4. 企業針對超聲手術刀系統的多個不良事件“刀具斷裂”進行了調查總結，分析產生原因為手術過程中激發時間過長，超過使用過程的間歇比例，導致刀具受損，從而產生報警。企業所采取的預防糾正措施，大多為提示操作者按照說明書使用。未進行上述問題系統性原因分析，采取充分、有效措施，如增加培訓和進一步優化產品等方面，以減少故障發生。 

 

8、深圳市普博醫療科技股份有限公司，呼吸機，廣東，檢查發現一般不符合項 10 項。 

 

一、 機構與人員方面 

1. 查看產品 FQC 出廠檢驗報告，審核人任命書為 OQC 組長，根據《質量管理中心職位手冊》和其工作簡歷，缺乏 FQC 相關工作實操經驗和工作經歷?，F場檢查發現,企業管理者代表對 2023 年 3 月 1 日起施行的《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》等監管政策不熟悉。 

二、 廠房與設施方面 

2. 查企業 8 樓倉庫電子庫，溫濕度記錄表規定了溫濕度要求，現場查看溫濕度記錄符合要求，但記錄時間僅要求工作日，未要求周末節假日的溫濕度記錄監控，企業亦未采用自動感應報警系統，無法滿足重要電子類元件保存環境監控要求。 

三、 文件管理方面 

3. 企業 2023 年 04 月 06 日取得的國械注準 20233080457 呼吸機（型號規格 Padus 7、Padus 7 Pro）在實際生產中,部分工序應用的是型號規格為 Padus 6、Padus 8 的作業指導書，未建立吸氣模塊組件組裝、吸氣閥組件組裝作業指導書等程序文件。 

4. 企業已經作廢的《兩位三通閥來料檢驗規范》仍標識“受控文件”。 

5. 查企業倉庫貴重品倉，企業某物料入庫驗收后識別標簽顯示“生產日期：XXXX”，實際應為入庫日期而非生產日期，標識與實際不一致。 

四、 設計開發方面 

6. 查看《Boaray3000 Boaray5000 系列呼吸機整機生產工藝流程圖》，企業開展了工序流程修改的設計開發變更，將安規測試調到高溫老化前，未對高溫老化導致的絕緣性能下降可能引起的耐壓測試不合格風險進行驗證或評審。 

五、 采購方面 

7. 企業對某供應商的《供應商現場審核表》顯示進行了評分,但未標注審核意見和判定結論。 

8. 抽查某具有獨立編號的 A 類物料來料檢驗記錄，檢驗員聲稱“性能”根據《**來料檢驗規程》中按 S-2 AQL1.0 抽樣 13 個開展某測試，均合格，其檢測結果未記錄具體序列號，未按照物料實際使用場景，開展多次該測試來確保產品可靠性；企業對分析該物料有質量問題后，未建立該物料的可靠性檢驗有效措施，亦未查見原材料廠家提供的可靠性驗證報告。 

六、 生產管理方面 

9. 生產現場查見燒錄（關鍵工序）、校準（關鍵工序）用計算機聯網并安裝有微信、釘釘等其他軟件，未明確生產用軟件工作環境配置要求；軟件燒錄工具軟件為企業自行開發，其驗證確認報告為說明性文件，未查見具體測試驗證用例數據。 

10. 抽查某批呼吸機生產記錄，其程序燒錄工序僅記錄燒錄的嵌入式軟件名稱和版本號，未記錄燒錄使用的設備編號及燒錄使用的經過驗證的燒錄軟件名稱和版本號。

 

9、浙江伊利康生物技術有限公司 ，α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（連續監測法） ，浙江，檢查發現一般不符合項 6 項。 

 

一、 文件管理方面 

1. 《質量管理手冊》規定采購部門隸屬于財務部門，但供應商審核及年度評審等采購相關活動，由管理者代表負責批準相關文件。 

二、 設計開發方面 

2. 產品的組分變更（增加校準品、質控品）、因法規調整的類別變更、標簽變更（增加 UDI）未按照文件要求進行設計變更。 

三、 設備方面 

3. 成品冷庫 B 中溫濕度表顯示的溫度 9℃、濕度 68%與報警監測系統設備顯示的溫度 4.4℃、濕度 57%不一致。 

四、 生產管理方面 

4. 微生物限度檢驗室存在潔具跨區使用的情況，與《廠區工藝衛生、工作環境管理制度》中要求“各區域及各不同功能區的清潔工具嚴禁超范圍使用”不一致。 

5. 生化試劑車間配制室工藝用水出水點至電子地磅秤上配液桶的接水軟管約 10米，盤旋晾掛，未完全干燥。 

五、 質量控制方面 

6. 查該產品工藝規程和檢驗規程，未規定校準品和質控品的賦值程序。 

 

10 、德州健潔醫療器械有限公司 ，丙烯酸類樹脂骨水泥、椎體擴張球囊導管、球囊擴張壓力泵、醫用脈沖沖洗器 ，山東，檢查發現一般不符合項 11 項。 

 

一、廠房與設施方面 

1.潔凈區洗烘間水槽的下水管未可靠連接，現場檢查時為脫落狀態。 

2.原料間滅蠅蚊燈損壞，查看滅蚊蠅燈運行記錄，自 3 月 2 日起維修至 3 月 21損壞未更換。 

3. ①現場發現員工休息室、過道處存放大量滅菌后待外包醫用脈沖沖洗器，樓梯間存放有外包后待入庫的醫用脈沖沖洗器。②丙烯酸類樹脂骨水泥原料甲基丙烯酸甲酯存放于原料庫冰箱中，不符合公司《危險化學品安全管理制度》。③原材料庫合格區物料卡顯示 PVC 透明長細管有收入記錄，但現場未見實物，實際存放在待檢區，實際數量與物料卡數量不一致。 

二、設備方面 

4.制水設備 EDI 淡水出入、濃水出入的 3 個壓力計未見檢定標識。 

三、文件管理方面 

5.現場查見醫用脈沖沖洗器外包裝生產記錄在未進行中包裝盒、內標簽、合格證等工序的情況下，已完成記錄填寫。 

四、設計開發方面 

6.企業變更了丙烯酸類樹脂骨水泥粉劑粒徑，僅提供了 PMMA 粒徑大小對骨水泥性能的研究報告，未能提供原材料粒徑變更評審的相關記錄。 

五、生產管理方面 

7.丙烯酸類樹脂骨水泥的生產工藝流程要求粉劑灌裝和液劑灌裝區域為局部百級，但是企業提供的環境日常監測報告未對上述局部百級區域進行環境監測。 

8.該公司生產批號、滅菌批號、原材料批號（廠家有批號的除外）均以年月日進行編號，組批方法存在易混淆的風險。 

9.醫用脈沖沖洗器外包間清場不徹底，在完成清場記錄的情況下現場存放有無關批次的檢驗報告。 10.抽查醫用脈沖沖洗器相關記錄，發現環氧乙烷滅菌柜電腦原始記錄中，滅菌時間無法有效識別和追溯。 

六、質量控制方面 

11.二樓理化檢測室檢驗區放置有 8 個?；饭?，內存放有高錳酸鉀、硫酸、強堿等物品，不符合公司《化學試劑管理制度》的相關要求。 

 

11 、瑞萊思（北京）醫療器械有限公司 ，注射用交聯透明質酸鈉凝膠 ，北京 ，檢查發現一般不符合項 8 項。 

 

一、設備方面 

1.位于潔凈生產區稱量間的潔凈工作臺，未記錄使用前環境自凈相關的風淋、紫外燈的消毒時間，以及稱量時要求的風速。 

二、文件管理方面 

2.現場發現兩份版本號不一致但生效日期相同的《注射用交聯透明質酸鈉凝膠過程檢驗作業指導書》。 

3.生產記錄中透明質酸鈉投料進行了多次稱量僅記錄總稱重量；采用移液器多次加入交聯劑僅記錄總體積。 

三、設計開發方面 

4.企業針對手動混合工序過程控制，在《注射用交聯透明質酸鈉凝膠過程檢驗作業指導書》增加取樣要求相關內容，但未明確取樣點和取樣方法，不便于實際操作。 

四、生產管理方面 

5.生產記錄配制工序的記錄顯示，記錄的設備編號未能與實際使用的工序“步驟”一一對應。 

五、銷售與售后服務方面 

6.《銷售機構管理制度》未要求經銷商保存銷售記錄。 

六、不合格品控制方面 

7.《不合格品控制程序》未明確不合格品報廢處理的方式、執行部門、確認部門等信息并形成記錄。 

七、不良事件監測、分析和改進方面 

8.未能識別生產記錄中同一操作員針對同一滅菌批次不同時間點的燈檢不合格率的差異較大的風險；未對燈檢記錄不合格“有黑點”的原因進行調查分析；未將對產品質量影響較大的“混合工序”列為關鍵工序進行控制。 

 

12 、蘇州杰成醫療科技有限公司 ，介入人工生物心臟瓣膜 ，江蘇 ，檢查發現一般不符合項 9 項。 

 

一、機構與人員方面 

1.企業制定的《記錄控制程序》規定了人員健康體檢報告的形式分為非直接接觸產品人員體檢報告單和直接接觸產品人員的健康證。制定的《員工健康檔案管理辦法》規定體檢形式僅為體檢報告，體檢內容未包含傳染病篩查項目。 

二、廠房與設施方面 

2.企業對中間品的存貯管理要求不明確，如:現場檢查時，潔凈區精加工間中間品暫存貨架上存放的瓣葉與瓣架匹配中間品，其標簽未標識生產狀態和檢驗狀態；潔凈區中間品貨架上存放著不同月份入庫的待精剪的瓣架，但距離檢查日期較近的瓣架出庫時間早于日期較遠的瓣架。 

3.企業位于五樓生產車間內一更（十萬級）使用后的潔凈服由轉運桶收集后由人流通道轉運至洗衣整衣間（萬級）進行清洗。不符合企業制定的《產品防污染控制管理規程》規定“不同潔凈區域的工作服不得混用，不得進入與潔凈級別不相符的潔凈區，清潔時應分別洗滌”要求。 

三、設備方面 

4.《溶液配制作業指導書》中要求每次配制后的溶液需用無菌過濾器進行過濾，但企業未規定過濾管路、無菌過濾器使用后的清洗、消毒要求，未明確無菌過濾器最大使用次數（過濾容量）。 

5.部分校準范圍未覆蓋實際使用點。 

6.企業實際每年一次對管道和儲水罐使用 1%氫氧化鈉進行循環清潔，制定的《注射水系統操作及維護規程》《純化水系統操作及維護規程》未對上述要求進行規定，也未開展相關驗證。 

四、采購方面 

7.部分原材料《進貨檢驗規程》未明確進貨檢驗（驗收）時此物料材質成分檢驗

（驗收）要求。 

五、生產管理方面 

8.精加工車間的合格品貨架上放置測試用樣品并將其標識為不合格品。 

六、質量控制方面 

9.無菌和內毒素檢測用的玻璃器皿清洗后敞口放置，沒有標注清洗時間和清洗有效期，也沒有規定使用前清洗要求。

 

13 、華熙生物科技股份有限公司 ，注射用交聯透明質酸鈉凝膠 ，山東 ，檢查發現一般不符合項 6 項。 

 

一、設備方面 

1.位于五車間溶解間純化工序的 100 級層流罩在使用過程中只記錄了“壓差”，未建立使用、清潔和維護操作規程；稱量間的負壓稱量罩工作臺，未記錄使用前環境自凈相關的風淋、紫外燈的消毒時間，以及稱量時要求的風速。 

2.功能間交聯工序注射用水使用點的控制氣動閥連接管路有沾有白色粉末、包裹用水點溫度傳感器連接電線的黑色膠帶外翻。 

二、生產管理方面 

3.罐裝加塞機、泡罩包裝機再確認報告中未記錄確認的運行程序編碼。 

三、質量控制方面 

4.未對部分指標無論灌裝批量大小均檢測兩個樣品的科學性進行評估。 

四、銷售與售后服務方面 

5.《經銷協議》未明確要求代理商保存植入性醫療器械銷售記錄。 

五、不良事件檢測、分析和改進方面 

6.未對生產記錄中燈檢記錄不合格“雜質、白點”的原因進行調查分析。 

 

14 、武漢醫佳寶生物材料有限公司 ，椎體擴張球囊導管 ，湖北 ，檢查發現一般不符合項 9 項。 

 

一、機構和人員方面 

1.潔凈車間二更的潔凈服裸露疊放于衣柜中，未標識清洗、消毒時間，不符合《潔凈工作服管理制度》的要求。 

二、廠房與設施方面 

2.成品倉庫中某批次產品的庫存數量與貨位卡記錄不一致。 

3.潔凈車間一的男一更、男二更門禁互鎖功能損壞導致可以同時開啟，無法滿足不同潔凈區之間應當避免交叉污染的要求。 

三、設備方面 

4.電子萬能試驗機校準報告校準范圍為 10KN-100KN，未能覆蓋產品成品檢驗使用拉力。 

5.企業純化水系統維護保養、清洗消毒操作規程中規定純化水系統紫外燈使用1000 小時需進行更換，但企業未記錄紫外燈使用時間。 

四、設計開發方面 

6.企業對產品生產工藝進行了設計和開發內部變更，將產品半成品由自制改成外購，外購兩種規格型號，但企業僅提供了一種型號的性能測試報告。 

五、采購方面 

7.企業未明確采購半成品的微粒污染及微生物控制要求，也未對半成品的微粒和微生物開展檢測。 

五、生產管理方面 

8.企業未針對不同產品同柜滅菌建立滅菌過程確認程序并形成文件。 

六、質量控制方面 

9.產品半成品檢驗記錄中空載爆破壓力項未記錄檢測數值，只記錄檢驗結果；成品檢驗未記錄球囊直徑的檢驗結果。 

 

15 、深圳市精鋒醫療科技股份有限公司 ，腹腔內窺鏡單孔手術系統 ，廣東 ，檢查發現一般不符合項 6 項。 

 

一、設備方面 

1.燒錄工序生產設備、部分檢測設備/工裝等設備未開展驗證，部分生產治具驗證不充分。 

二、文件管理方面 

2.企業現行《質量手冊》，查 V2、V3、V7 版分發記錄，主要采用電子文件形式發放，企業未制定相應電子文檔的分發、復制、撤銷控制程序；《文件控制程序》中規定文件背面每頁左下角加蓋受控章，抽查發現，《標識和可追溯性控制程序》未按照規定加蓋受控章。 

3.患者手術平臺包裝過程記錄表中“患者手術平臺品質檢查-安規檢測”檢驗結果記錄引用為“參考某安規檢驗報告”，實際安規檢驗報告編號與引用報告編號不一致。 

三、設計開發方面 

4.查看雙極分離鉗的生產工藝作業指導書，V3 版中規定的老化和烘干條件，與換版后 V4 版規定的老化和烘干條件變化較大，企業未評審上述工藝變更對產品質量存在的影響。 

四、采購方面 

5.抽查 5 份供應商審核記錄，企業未按照《供應商開發管理規程》填寫某供應商的《供應商信息調查表》。 

五、生產管理方面 

6.軟件確認控制程序規定“性能測試通常應在相同條件下重復 3 次以上”，但軟件確認報告中僅測試了一次，且未見測試結果的原始記錄。 

 

16 、上海微創醫療機器人（集團）股份有限公司 ，胸腹腔內窺鏡手術系統 ，上海 ，檢查發現一般不符合項 5 項。 

 

一、文件管理方面 

1.企業部分生產用軟件通過 U 盤發放，但未明確 U 盤的舊版軟件刪除、新版軟件拷貝以及 U 盤使用、保管、交接管理要求；企業與某公司簽訂了純化水系統的日常維護保養協議。查看《工藝用水管理制度》，未包含對該公司的管理要求。 

二、采購方面 

2.企業未按照《采購控制程序》《供方管理制度》對采購無菌檢測等服務的公司進行審核和評價。未將原材料不良導致成品檢驗不合格的情況計入供應商年度評價結果。 

三、生產管理方面 

3.查《一次性無源附件清洗過程確認報告》《原材料清洗作業指導書》，（1）企業未對用于清洗一次性無源附件的個別超聲波清洗機的清洗過程進行確認。（2）未對“將清洗物料放在清洗襯托（燒杯），注入 75%酒精將清洗物料完全浸入，再使用超聲波清洗機進行清洗”的清洗方式開展有效驗證。（3）企業未對一次性無源附件清洗過程再確認的周期做出明確規定，至檢查之日止未開展再確認。 

4.查看某批生產記錄，未記錄焊接工序中電烙鐵設備參數，未記錄燒錄工序中使用下載器或仿真器等生產設備的規格型號。 

5.《靜電防護管理制度》中規定了防靜電用品技術要求，明確由工藝部門對靜電防護開展每月檢查或在每批次產品生產前檢查。查看靜電防護檢查相關記錄，未能提供防靜電容器表面電阻測試數據。 

 

17 、江西三鑫醫療科技股份有限公司 ，一次性使用精密過濾輸液器， 江西， 檢查發現一般不符合項 10 項。 

 

一、廠房與設施方面 

1. 潔凈車間設施維護和維修不到位。二層潔凈車間組裝區域地面有破損，裸露水泥地面為直徑 15cm 圓形區域。 

二、設備方面 

2. 部分生產設備使用記錄不完整。精密過濾器自動組裝機操作規程規定，每兩個小時要對視覺識別系統（CCD）進行校驗，現場未提供校驗記錄。 

三、文件管理方面 

3. 作業指導書內容不規范?！堆b配作業指導書》中精密藥液過濾器組裝工序，此工序僅為配件組裝，不涉及“超聲波焊接工藝及參數”及“員工自檢焊接熱合線外觀”的檢驗項目。 

四、采購方面 

4. 部分采購記錄信息不足。某原材料采購清單中未記錄物料管理類別、驗收標準。 

五、生產管理方面 

5. 焊接工序生產過程中確認記錄不完整。封口工藝監測記錄，未按封口設備操作規程要求對預熱溫度結果進行復核。 

6. 生產記錄不完整。某批生產記錄中驗氣機自主點檢表的設備主管簽字欄無簽名；注（擠）塑加料記錄，注塑用不同粒料需要加于對應的料斗，未記錄各加料斗編號。 

7.環氧乙烷滅菌再確認報告，記錄中的 IPCD 外包裝為 PE 膜包裝，與環氧乙烷滅菌再確認方案中規定 IPCD 的外包裝不一致。 

六、質量控制方面 

8.檢驗設備操作程序內容不明確。《驗氣機（測漏用）操作規程》規定“定期”檢查直流電源、壓力表指針及腳踏開關項目，文件未明確“定期”具體要求。 

9.檢驗記錄不完整。精密過濾器自動止液功能在生產線上每 4 個小時需進行過程抽檢，某批生產記錄中未體現該部分損耗；總組裝間中間品精密過濾器圓盤外觀為過程檢驗項目，主要檢查外觀是否有雜質等缺陷，現場檢查發現此工序為 2 名員工操作，查看當日檢驗記錄僅有一名員工簽字。 

七、不良事件監測、分析和改進方面 

10. 企業未按《數據分析控制程序》要求形成年度數據分析報告。 

 

18 、上海浦衛醫療器械廠有限公司 ，髖關節假體（生物型） ，上海 ，檢查發現一般不符合項 6 項。 .

一、設備方面 

1. 計量器具的量程和精度校準范圍不滿足使用要求?！洞植诙葍x日常使用操作維護保養規程》規定了“表面粗糙度值設定截止值”的參照數值表（Ra/μm）的使用范圍；粗糙度儀校準證書中粗糙度示值誤差“Ra 標準值（μm）”未覆蓋上述《規程》“表面粗糙度值設定截止值”的使用范圍。 

二、文件管理方面 

2. 部分文件未按照文件控制程序管理?！懂a品質量抽查管理制度》未制定文件編號，未按照文件控制程序相關要求開展審核、批準。 

三、采購方面 

3. 外協加工合同規定與實際活動不符。該企業與外協機加工供應商簽訂的采購合同，要求加工方按照企業提供的原材料要求進行原材料采購并加工，實際情況為企業自行采購原材料，檢驗合格后發貨到加工方進行后續機加工活動。 

4. 涂層噴涂為特殊過程，委托供應商進行外協加工，企業針對該工序僅核對外協加工方提供的檢驗報告，外協加工返回后未對產品的涂層厚度、粗糙度等項目進行檢驗。 

四、生產管理方面 

5. 生產記錄不完整。某生產批記錄顯示機加工工序結束后，過程檢驗報告中僅記錄功能性檢驗項目、表面質量項目結論，未記錄檢測結果實測值。 

五、質量控制方面 

6. 檢驗記錄不完整。如：《滲透通用檢驗規程》檢測條件有滲透時間、干燥溫度的要求，某批股骨球頭滲透檢驗記錄表，無檢測條件相關記錄；《髖關節假體（生物型）成品檢驗規程》中股骨球頭、股骨柄等零件的“靜態壓縮實驗、靜態拉伸實驗及固定抗扭矩”項目的抽樣方案為“周期性檢驗”，企業未能明確具體的周期時限，也未能提供上述項目周期性檢驗記錄。 

 

19 、遼寧恒信生物科技有限公司 ，血液透析濃縮液和血液透析干粉 ，遼寧 ，檢查發現一般不符合項 10 項。 

 

一、廠房與設施方面 

1. 企業未按照“易制爆危險化學品治安管理辦法”等法規建立危險品物料管控要求。現場查見冰醋酸原料包裝箱上有“危險”圖樣標識及“易燃液體和蒸汽”警示內容，目前存放于普通倉儲區域；企業一次性采購 500kg 用于工藝用水管路消毒的 35%過氧化氫溶液，辦理有“易制爆危險化學品購銷備案登記表”，但目前僅存放于普通區域。 

2.潔凈車間物流進入區域存在交叉。潔凈車間濃縮液產品物流緩沖間所劃內外部人員禁止線位置不合理，凈化車間內部人員領用緩沖間兩側暫存物料時需跨越禁止線，同外部人員可進入區域存在交叉。 

二、設備方面 

3. 生產設備功能完整性維護不及時。血液透析干粉包裝袋封口用連續封口機的調速旋鈕無檔位標識，速度檔位同產品工藝規程規定封口速度控制要求的設置對應關系不明確，企業現場人員稱原劃有標示線但經長期清洗擦拭后已不可有效辨識。 

4.在企業一樓生產透析用水的制水間，在 RO 膜前，用于貯存軟化劑（氯化鈉溶液）的白色塑料桶入口處有白色菌斑。 

三、文件管理方面 

5.企業產品審核放行電子質量記錄內容不完整。受托產品通過某網絡平臺進行批記錄及生產放行審核單上傳并實施網上上市審核放行，平臺上顯示：2024 年 X 月 X日，某批受托產品上市放行審核環節的結論為“退回”，但未記錄退回原因（企業負責審核人員現場解釋退回原因為：審核發現受托方上傳資料中生產指令單未按要求填寫裝量范圍，退回要求補充），一周后受托方再次提交并于 2 日后經委托方再次審核后通過，企業應規范平臺電子記錄內容完整性，以保證產品質量控制活動可追溯性。 

四、設計開發方面 

6.產品設計變更控制記錄不全。血液透析濃縮液和血液透析干粉產品 2022 年新增 4 個裝量規格，但企業未能提供相應變更策劃方案、設計評審和確認等變更控制記錄。 

五、采購方面 

7.供應商再評價內容不規范?！逗细窆踢x擇、評價和再評價準則》規定供應商交貨能力評價項目為上一年度供應物資的交貨及時率，企業 2023 年未采購某公司的某原材料，但《供方調查再評價記錄》該原材料交貨及時率采用了往年數據，與文件規定不一致。 

六、生產管理方面 

8.干粉混和工藝驗證不充分。血液透析干粉二維混合機混合工藝驗證資料顯示，企業實施驗證時主要考慮了混合時間、旋轉/搖擺轉速對混合效果的影響，但取樣時為隨機取樣而未按混合機內部不同位置分別取樣，未考慮不同組分粉料受離心等混合因素影響導致分布不均勻的可能性。 

9.生產記錄中工藝參數及內容不全?！堆和肝鰸饪s液生產工藝規程》中規定電磁感應封口工序參數包括：傳送帶速度、感應頭間距及封口電壓，但批生產記錄中僅記錄有感應頭間距、封口電壓兩個工藝參數；血液濃縮透析液 A 液正在進行灌裝工序，現場發現配液崗位記錄上已有操作人、復核人和 QA 簽名，但未填寫操作時間。 

10.潔凈車間清潔管理不到位。潔凈車間配液室部分配液罐攪拌電機配備有可拆卸不銹鋼帶孔防護罩，現場查見防護罩內部電機表面有明顯粉塵；在潔凈間血液透析濃縮器 A 粉分裝室，產品完成分裝-包裝袋封口后，通向一般區的傳遞窗底部有雜質顆粒，未及時清潔。 

 

20 、海南百邁科醫療科技股份有限公司 ，可吸收性外科縫線 ，海南 ，檢查發現一般不符合項 9 項。 

 

一、機構與人員方面 

1. 現場檢查發現企業負責人未按照《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》要求，定期對企業生產情況和質量安全管理情況進行回顧分析，作出調度安排并形成調度記錄。 

二、廠房與設施方面 

2. 企業溫濕度監測設備安放位置不合理。企業新址倉庫的成品庫、陰涼庫、生產車間中的產品暫存間等區域溫濕度記錄儀均安置在房間入口處，企業未對相關房間區域溫濕度監測點位及監測的有效性進行驗證。 

三、設備方面 

3.企業生產設備夾針機的維護保養要求不完善。夾針機廠家提供的《使用說明書》以及雙方《夾針機租借合同》中對夾針機的維護保養、上門調試等作出了規定，但相關規定未在企業《夾針機操作、維護和保養規程》中體現。 

三、采購方面 

4. 查看某原材料供應商現場審查表，未填寫供應商基本情況、供應商人員狀況，未對現場審計情況進行評價，未填寫審計結論，僅由現場審計組成員簽名確認，不符合企業《供應商管理規程》對于現場審計的要求；某原材料供應商評價表質量部評審意見由 QA 主管簽字確認，與《質量部職能及崗位職責》規定由質量部負責人簽字不符。 

四、生產管理方面 

5. 企業對半成品的標識管理有待進一步加強。存放于暫存間及外包裝間某些批次的半成品，尚未完成環氧乙烷滅菌殘留檢測，但無“待檢”標識，與企業《生產管理規程》中規定不符。 

五、質量控制方面 

6. 企業未在《取樣管理規程》中明確本次檢查產品的中間品、半成品、成品檢驗取樣量及具體的取樣方式。 

六、不合格品控制方面 

7.企業對銷售退回的產品處置不到位。企業舊址綜合樓二樓某房間內存有企業更名前生產的可吸收性外科縫線，堆放雜亂，企業稱更名后無法銷售，計劃報廢銷毀處理，因企業搬家，暫存放于此處。 

8.返工產品控制不到位。某批可吸收性外科縫線的返工記錄顯示返工內容為包材打碼、裝盒、裝外箱，但未進行成品檢驗即入庫。 

七、不良事件監測、分析和改進方面 

9.對收到的斷線、針線分離等不良事件，企業分析為不規范使用造成，采取的糾正措施為加強使用人員培訓，但并未按照企業預防措施控制程序文件要求，提出有效的措施預防問題再次發生。 

 

21 、湖南光谷創新醫療器械公共服務平臺有限公司， 膀胱容量測定儀， 江蘇， 檢查發現一般不符合項 7 項。 

 

一、設備方面 

1.老化間僅擺放的一臺老化風機烘箱裝備未在生產企業質量管理體系內管理。企業給提供了《烘箱操作及維護保養規程》，但企業提供的生產和檢驗設施設備中無此設備，也未提供該設備的維修使用記錄，深入了解，該設備實際為注冊人湖南某公司所有。 

二、文件管理方面 

2. 企業《產品放行控制程序》中明確了放行的條件和記錄要求，但未明確放行批準的人員和放行權限。企業提供的《委托生產質量協議》中《生產放行授權書》顯示，注冊人湖南某公司將受托生產產品的生產放行批準權限授予受托企業的管理者代表，對受托產品放行有獨立的決定權，可批準和否決受托生產產品的生產放行。此外，現場檢查查見某規格型號的《產品放行單》上無產品批號，有檢驗員和放行人簽名及日期，但結論一欄未勾選是否放行。 

3.（1）查受托方轉換后的技術文件《單板檢測作業指導書》，某文件中“P”未包含在《文件控制程序》規定的技術文件編碼字段中，文件編號與編碼規則不一致。 

（2）受托方對注冊人轉移的技術文件進行了轉換，且轉換后的部分技術文件名發生變更，如：《單板檢測（主板）作業指導書》變更為《單板檢測作業指導書》，受托方未將轉換后的技術文件移交注冊人審核認定，無相關變更、移交記錄，與《文件控制程序》4.11.2 規定的受托方需對受托生產器械的全部研發資料和技術文件進行變更、移交等管理要求不一致。 

4. 查注冊人的技術轉移文件《探頭調試作業指導書》，要求探頭組裝完成后需進行定位調試，查受托方某批生產記錄，無探頭定位調試記錄，受托方未對此技術文件進行轉換，未規定探頭定位調試。用于定位調試的設備橢圓模球存放在生產現場，在受托方提供的《轉移設備清單》中有記錄，但在受托方設備總臺賬和《生產設備/工裝使用記錄表》 中未記錄。 

三、生產管理方面 

5.查企業某批號的型號為 M5 的膀胱容量測定儀的生產批記錄，其中《生產過程記錄》中顯示序號 3 程序寫入主要設備為電腦，操作人員陳某，復核人員胡某。但經現場查證，在生產用計算機 中未發現主板程序包，該程序包實際由蘇州某公司燒錄進主板中，產品上位機軟件也由該公司拷貝進 U 盤；另上述生產批記錄中《高溫老化測試記錄》和《常溫老化測試記錄》均未記錄起始時和巡檢 1、巡檢 2 時的溫度，顯示操作者為陳某，復核人員胡某，檢查組現場要求操作者陳某演示操作過程，其對該生產工序不熟悉。經深入了解，上述工序實際為注冊人湖南某公司交由蘇州某公司完成。 

四、質量控制方面 

6.《膀胱容量測定儀原材料檢驗作業指導書》中未包含電路板類關鍵原材料的檢驗規程，實際檢驗按注冊人的原材料供應商蘇州某公司的《焊接基板作業指導書》進行目測外觀檢驗。 

7.電壓校準值未涵蓋實際工作電壓。查泄漏電流測試儀校準證書，其輸出電壓校準到 250V，但 GB 9706.1 要求被查產品漏電流檢驗需在 110%的最高額定網電源電壓264V 下進行。 

 

22 、湖南萬木千帆科技有限公司 ，無線多參數中央監護系統 ，湖南 ，檢查發現一般不符合項 9 項。

 

一、設備方面 

1. （1）設備確認過程所記錄的實測數值精度與測量裝置精度不一致?！陡呔群銣厮筒鄞_認記錄表》規定測量裝置為“水銀溫度計”，精度為 0.01℃，但該記錄顯示各溫度測量點實測值精度均高于測量裝置精度，如：31.013℃。 

（2）企業設備清潔、維護和維修操作規程未明確規定設備保養的內容和周期要求，部分設備保養記錄與設備上的標簽記錄不一致。 

二、設計開發方面 

2.企業未識別現有產品技術要求與新版 GB 9706.1 及相關系列標準的差異，未按照國家藥品監督管理局《關于 GB 9706.1-2020 及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》（2023 年第 14 號）的要求向省局提交相關工作承諾。 

3.企業在設計和開發輸出環節對部分外購組件的驗證不充分。企業《無線多參數中央監護系統首臺樣機測試報告》中顯示壓力傳感器準確性、血壓報警誤差等為血壓計廠家保證，血壓報警設置范圍等通過目測檢查；血氧測量精度、血氧飽和度報警誤差等測試方法為血氧儀廠家保證，血氧顯示范圍、血氧測量范圍、血氧分辨度等測試方法為通過目測檢查。 

4.進行確認的生產用軟件版本發生變更?！冻善窓z驗（轉換器/體溫探頭/發射器）軟件確認報告》顯示企業對生產過程中使用的溫度校準軟件進行了確認，軟件版本為1.0.0，現場查看該軟件運行平臺 iPad 中軟件界面顯示的軟件版本為 1.0.xx.xxxx，軟件版本發生變更，無軟件變更的驗證或確認記錄。 

三、采購方面 

5. 產品組件心電電極未列入《MC10 系列無線多參數中央監護系統物資分類明細及采購技術要求》中，無法確定該組件的物料級別及控制方式。 

6.企業未按照《采購控制程序》對 A 類物料供應商北京某公司開展現場評審。 

7.企業未明確對產品結構組成中的外購有證產品進行來料檢驗或者驗證的要求。企業注冊證結構組成中明確血壓計、血氧儀、心電電極、透氣膠貼、無線體溫傳感器為外購有證產品或者公司已獲證產品，企業產品技術要求中未明確廠家、注冊證號及規格型號，但對上述產品相關性能指標有明確規定。企業稱在設計開發時對上述獲證產品的性能進行了驗證，但在采購環節未有明確規定對上述外購有證產品性能符合性和定期評價的要求。 

四、質量控制方面 

8.（1）成品檢驗規程中未完整規定電介質強度項目的測試路徑?！禡10 系列無線多參數中央監護系統成品檢驗規程》中規定了電介質強度的試驗路徑，但對電池電極與心電電極之間的 DC500V 電介質強度試驗因產品組裝完成后無法連接電池電極，而不實際測試，必要時提供型式檢驗報告內容，默認合格。型式檢驗報告用于產品注冊，而非產品日常生產需常規控制檢驗項目的符合性證據，成品檢驗規定的電介質強度項目未完整覆蓋試驗路徑，企業未在規程中提供經確認的有效替代方案。 

（2）成品檢驗項目所用設備未校準被檢參數。某生產批號的《成品檢驗報告》中顯示企業對呼吸率誤差進行了檢驗，但查該項目所用設備心電模擬檢測儀的校準證書，未對呼吸率設置參數校準。 

五、不合格品控制 

9.因燒錄機故障產生的燒錄不成功的不合格品企業未按《不合格品控制程序》中規定填寫《不合格半成品處理表》，分析不利影響，而是直接返工重新燒錄。 

 

23 、東蘊醫療科技（上海）有限公司， 輔助生殖培養用油、囊胚培養液 ，上海 ，檢查發現一般不符合項 6 項。 

 

一、機構與人員方面 

1.組織機構圖中的部門與《質量手冊》中的部門設置不一致。組織機構圖中 QC 和QA 是獨立的部門，無質量部；但部門職責中無 QC 和 QA 部門的職責，僅規定了質量部的職責。 

二、廠房與設施方面 

2.現場檢查時企業一樓倉庫（常溫庫）原材料存放冰柜（合格品區）有 28 瓶某原料混合溶液，其中 1 瓶已開封使用，貨位卡標識總量為 2739ml，已經過期。 

三、設備方面 

3.企業用于存放細菌內毒素檢測試劑的冰箱的溫度監測數顯溫度計，溫度控制要求為 2℃-8℃。但企業某日校準時，僅校準了 5℃、20℃和 30℃，未能覆蓋使用量程。 

四、采購方面 

4.《供應商管理》程序規定企業每年組織生產部、QA、QC、采購對供應商開展供應商年度評估，抽查某原料供應商評價表，僅 QA、生產部人員參加。 

5.抽查某原材料、某包材采購合同、質量協議等采購資料，未清晰表述采購要求。 

五、不合格品控制方面 

6.《不合格品控制程序》中僅規定普通廢棄物自行銷毀，未明確自行銷毀的具體方式，且無不合格品自行銷毀記錄。

 

24 、瑞柏生物（中國）股份有限公司， 取卵液、精子冷凍液、玻璃化冷凍液套裝， 山東， 檢查發現一般不符合項 11 項。 

 

一、機構與人員方面 

1.組織機構圖與企業實際情況不符。組織機構圖中缺少總經理一職，且《各部門崗位職責及任職要求》中無總經理的崗位職責及任職要求。 

2.現任管理者代表不滿足管理者代表的任職要求。按照《各部門崗位職責及任職要求》管理者代表應當具有醫療器械相關專業大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱，并具有 3 年及以上質量管理或生產、技術管理工作經驗?，F任管理者代表本科學歷，環境藝術設計專業，無技術職稱，之前主要是行政管理相關工作經驗。 

二、廠房與設施方面 

3.企業二樓包材倉庫存放有某產品說明書，無貨位卡，且該說明書為變更前的已作廢版本。 

三、設備方面 

4.《無菌制劑自動灌裝包裝線（取卵液）驗證報告》中驗證了蠕動泵轉速，但輸出的《取卵液配制過濾灌裝工序作業指導書》未對蠕動泵轉速進行規定?！稛o菌制劑自動灌裝包裝線（取卵液）驗證方案》中開蓋性能驗證要求旋開蓋裝破損率≤0.1%，實際驗證中，破損率≤1%。 

5.企業《空調凈化系統管理制度》規定了過濾器前后壓差≥160Pa 應進行更換，但未對出現壓差小于初始壓差的情況進行規定；現場檢查時，企業潔凈車間空調系統在初效前和中效后安裝了壓差計，無法有效對初效和中效壓差進行監測。 

四、文件管理方面 

6.理化室懸掛的“液體類產技術要求性能指標匯總”文件未受控，未包含成品檢驗規程中的“無菌”項目。 

五、設計開發方面 

7.企業未對某產品適用范圍變更進行識別并保留設計開發更改記錄。 

六、采購方面 

8.抽查某原料糖采購合同和質量協議，兩者均未明確原材料的質量標準。 

9.企業未按照《潔凈區環境監測檢驗規程》的規定對灌裝生產線是否滿足局部 100級進行檢驗。 

七、生產管理方面 

10.某產品批記錄中，配制過程記錄要求氯化鈣單獨溶解，其他原料溶解后再加入氯化鈣溶液，未對該過程進行記錄；《某產品配制工序作業指導書》規定加入氫氧化鈉溶液調節基礎液 pH 值，記錄加入量和調節后基礎液 pH 值，批生產記錄未記錄相關數值；未對硫酸慶大霉素溶液配制過程進行記錄；某產品批生產記錄中未記錄溶液配制時配液罐溫度、轉速、攪拌頻率、攪拌時間等參數。 

11.企業存在近三年內審中出現的缺陷項整改不徹底的情況。例如：二更區過渡鞋與潔凈鞋未進行有效的物理隔離情況，在 2021 年內審前接受山東省藥品監督管理局合規性檢查后上報了企業整改完成報告，但在當年內審中作為缺陷項再次發生。檢查期間上述二更區過渡鞋與潔凈鞋仍未有效隔離。 

 

25 、英諾特（唐山）生物技術有限公司， 甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原體抗原檢測試劑盒 (膠體金法) ，河北 ，檢查發現一般不符合項 10 項。 

 

一、廠房與設施方面 

1.企業膠體金產品增加了總混工序后，一車間膠體金生產潔凈車間功能區面積顯不足，車間未設置總混功能間，總混操作在裝配間角落開展。 

2.一車間清洗間下水管 S 彎處漏水。 

二、設備方面 

3.三車間制水車間中，實際制水設備中無雙管板換熱器，與工藝用水流程圖不一致。 

三、文件管理方面 

4.（1）《委托生產控制程序》未及時按照《委托生產質量協議》進行修訂?！短厥馕锪瞎芾碇贫取穼⑽猩a用的某原料納入了此程序管理，與適用范圍不一致?！恫缓细衿房刂瞥绦颉穼ψ詣由a過程中不合格品（損耗品）的處置規定不完善。（2）部分程序文件未包含注冊人制度下對委托雙方的質量體系管理要求。 

5.《某產品生產工藝規程（委托生產）》中設備明細清單中未包含全部用于委托生產的設備。 

四、采購方面 

6.企業《采購控制程序》將設備類產品的全部原材料規定為 C 類物料，包括進料模塊、進樣模塊、主控板等，未按照對產品的影響程度進行物料分類。 

7.《采購控制程序》中規定庫房負責到貨物料的初驗，質量控制部負責物料的檢驗，但初驗和檢驗的內容均不包括核對某原料的效期。企業在與該原料供應商簽訂的采購合同中也未對效期作出要求。 

五、生產管理方面 

8.公司 2022 年 12 月新增的某全自動生產組裝設備驗證中，鋁箔袋內容物齊全性確認未包含鋁箔袋內容物缺失情況下設備能否予以識別的確認；CCD 視覺系統確認中未包含對切條寬度誤差識別并剔除的確認。 

9.（1）該企業三車間原材料庫中存有 4 桶提取液用輔料，物料標識的有效期為2022 年 3 月 13 日至 2024 年 3 月 17 日，企業于 2024 年 3 月 30 日用該批輔料生產了一批提取液，并于 4 月 27 日對該批輔料開展了復驗，復驗結果合格。企業同時提供了該輔料的有效期驗證方案和報告，結果顯示該物料的有效期可延長一年。（2）該企業對有溫度要求的物料未規定重復退庫、入庫的次數和驗收標準。 

10.該產品的生產工序增加了總混過程，注冊人和受托方未針對工藝變更開展必要的工藝變更驗證。 

 

26 、北京英諾特生物技術股份有限公司 ，甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原體抗原檢測試劑盒(膠體金法) ，北京 ，檢查發現一般不符合項 16 項。 

 

一、機構與人員方面 

1.質量、物料、生產等部門負責人對注冊人制度下對受托方質量管理的實際經驗顯不足。 

二、廠房設施方面 

2.萬級潔凈間的潔具間內水槽下水管路漏水且有存水部分。 

3.（1）部分臨床試驗用產品和研發用物料隨意堆放在空置區和會議室，收發記錄不完整。（2）現場檢查企業的原材料倉庫，其中合格品區存放有某試劑，瓶身標識“Store At:18 to 26℃”?，F場溫濕度記錄顯示溫度要求范圍 10-30℃。企業原材料庫房內沒有滿足對應 18-26℃溫控要求的設備或場所。 

4.潔凈區多處墻面有顆粒物脫落。 

5.該企業《組合式臥式空調機組操作和維護保養規程》中未明確規定空調濾芯具體更換條件和周期。查《組合式臥式空調機組維護保養記錄》，陽性實驗室、潔凈車間等區域空調機組的濾芯一并清潔，存在交叉污染的風險。 

三、設備方面 

6.企業潔凈區空調停機后每隔一周開啟一次，但對此開啟頻次下潔凈區的環境未進行驗證，每次開啟后未對環境參數進行檢測。 

四、文件管理方面 

7.部分體系文件未包含注冊人制度下委托雙方的職責和操作等具體要求。

8.企業 2023 年 9 月 1 日文件整體升版后，當天使用的《文件、記錄銷毀申請/審批表》和《銷毀記錄》仍使用舊版。 

9.檢查正置生物顯微鏡的原始數據，未按照《DM 500 正置生物顯微鏡操作和維護保養規程》對檢驗的圖像進行拍攝及保存。 

五、設計開發方面 

10.注冊人對受托人的新增潔凈區或設備等的重大變更，未進行適宜的評審、確認和審批。 

六、采購方面 

11.研發用物料如抗體等，未按照公司《物料管理制度》進行控制和存放，未將物料放入倉庫管理，帳卡物不全。 

12.《供應商審核管理制度》中未明確供應商準出制度。 

七、生產管理方面 

13.《批號管理制度》中“將生產日期接近（不得超過 3 個月）的組分進行組合”設定不合理，根據半成品有效期 20 個月，成品有效期 18 個月的要求，應不得超過 2個月。 

14.被檢查品種某批次的批生產記錄中，萬分之三膠體金溶液的清場檢查記錄未填寫。 

15.查封口機參數驗證報告，實驗設定封口溫度 180、200、220、240℃，封口速度 4、5、6m/min，密封評估方法是入水觀察氣泡，以此判定是否密封完好，無詳細標準和操作要求規定。封口驗證方案無法確定封口機符合要求的參數。 

八、質量管理方面 

16.被檢查品種的《企業參考品管理制度》《某產品企業參考品復件標準操作規程》等參考品操作規程中未規定企業參品復建參考盤標化的頻次和國參換代后重新標化的規定。 

 

27 、河南省戈爾醫療器械有限公司 ，一次性使用靜脈留置針、一次性使用負壓引流器、一次性使用麻醉呼吸管路 ，河南， 檢查發現不符合項 8 項，其中關鍵不符合項 4 項，一般不符合項 4 項。 

 

一、機構與人員方面 

1.管理者代表對企業質量管理體系了解程度不高，未向企業負責人報告質量管理體系運行情況和改進需求。 

2.企業未識別影響醫療器械產品質量的崗位，未針對不同崗位需求開展相應的培訓。  

3.企業負責人在管理者代表、生產、質量等部門負責人員集中發生變動情況下，未組織開展管理評審。 

二、生產管理方面 

4.《負壓引流器操作規程》將組件連接組裝工序規定為一般工序，企業未能充分識別該工序對產品質量的影響程度；未將包裝工序（實為封口工序）識別為特殊過程。 

5.《麻醉呼吸管路裝配工藝操作規程》中規定了接頭與波紋管的連接工序，企業未提供某批次一次性使用麻醉呼吸管路批生產記錄中該工序的生產記錄單；未提供某批次一次性使用負壓引流器批生產記錄中組裝工序、包裝工序記錄單，不滿足追溯要求。 

三、質量控制方面 

6.冰箱內存放的金黃色葡萄球菌未標明標準菌號、接種日期等信息；物理性能實驗室內乙酸、丙三醇等易燃、易揮發、腐蝕性化學試劑未按《實驗室管理制度》規定要求單獨貯存。 

7.未提供某批次一次性使用麻醉呼吸管路檢驗報告和檢驗記錄中麻醉儲氣囊相關性能指標的原始檢驗記錄。 

8.未對 2024 年度生產的一次性使用負壓引流器和一次性使用麻醉呼吸管路 2 個產品進行留樣。 

 

28 、河南鴻冉醫療器械股份有限公司 ，醫用一次性防護服、醫用防護口罩、醫用外科口罩 ，河南， 檢查發現不符合項 7 項，其中關鍵不符合項 1 項，一般不符合項 6 項。 

 

一、 生產管理方面 

1. 企業未對本次檢查三個產品的生產工藝進行驗證/確認，產品作業指導書和工藝規程中未規定部分關鍵過程的控制參數。 

二、 設備方面 

2. 部分生產設備驗證內容不全，維護保養內容規定不詳細，使用維保記錄內容不全。如：熱風縫口密封機驗證資料中，未對熱合的壓膠速度、溫度、壓力、時間等參數進行確認。 

三、 文件管理方面 

3. 《文件控制程序》規定管理者代表每年度要組織有關人員對所有使用的文件有效性進行評審，并填寫《文件審批表》，檢查發現管理者代表 2023 年至今未實施過文件有效性評審。 

四、 設計開發方面 

4. 氣相色譜法檢測環氧乙烷殘留量未開展方法學確認。 

5. 企業未對新增醫用外科口罩、醫用防護口罩原材料供應商進行風險識別，未開展風險評價。 

五、 生產管理方面 

6. 部分批生產記錄中關鍵工序未記錄控制參數。如：（1）醫用防護口罩的成型工序未記錄焊接時間、固化時間等工藝參數。（2）醫用一次性防護服的熱合工序未記錄速度、溫度、壓力等工藝參數。 

7. 查《滅菌設備操作維護保養規程》，僅規定“要定期檢查維護，注意防塵、防潮、防腐蝕；設備整體整潔，零件齊全···；各轉動系統運轉正常，···。”未按照《環氧乙烷滅菌器使用說明書》中的維護指南制定維護保養規程。

 

29 、四川拜阿蒙生物活性材料有限責任公司 ，牙種植體 ，四川 ，檢查發現不符合項 20 項，其中關鍵不符合項 6 項，一般不符合項 14 項。 

 

一、廠房與設施方面 

1.企業與某公司共用微生物限度、無菌和陽性對照檢驗室?，F場檢查時，陽性間內存放有大量無標識在用狀態玻璃容器（內容物均不詳）。企業描述陽性間使用后的潔凈工作服放在陽性一更間無蓋塑料桶中，由工作人員轉運至二樓生產區壓濾室的洗衣機中清洗后滅菌，廠房設計存在陽性菌種污染風險隱患。 

二、文件管理方面 

2.企業《設備使用記錄》無文件編號，不符合記錄控制程序的要求。 

3.《牙種植體原輔料質量標準》《牙種植體原輔料檢驗操作規程》《牙種植體包裝材料檢驗操作規程》首頁發放份數記錄使用涂改液涂改。 

三、設計開發方面 

4.企業原自行開展機加工工序，目前機加工工序由外協廠家生產加工，根據外協加工商提供的鈦合金進料驗收單、樣品評估報告、材料檢驗報告、鈦及鈦合金逐批檢驗報告，顯示鈦合金材料由某公司提供，鈦合金材料及機加工供方的變化未在企業提供的設計開發更改資料中體現。 

5.企業對設計開發變更評審不足，如未識別變更后的牙種植體及附件加工工藝技術文件、牙種植體及附件的技術要求未保存的情況；部分圖紙批準人未簽字；更改通知單未按照設計開發控制程序進行會簽、審批，任務書亦無批準人員簽字，輸出清單中風險管理報告編制人、批準人未簽字等情況。 

四、采購方面 

6.某批內包裝瓶底座/攜帶樁卡環進貨檢驗記錄時間晚于進貨檢驗報告出具時間、入庫通知時間。另外某批進貨內包裝瓶底座/攜帶樁卡環進貨檢驗記錄時間早于采購入庫單。 

7.供應商審核管理規程中明確需對提供滅菌服務的供應商開展現場審核，未見企業對滅菌供應商開展現場審核的相關記錄。 

8.部分采購信息內容不全、信息不準確，如：根據采購管理制度，采購文件應包括物資申購單、請驗單，企業提供的機加工件、包裝材料、輔料采購記錄中均未見物資申購單、請驗單。原材料、輔料檢驗操作規程規定的為石英砂 24 目，實際企業采購和使用石英砂為 60 目和 120 目。 

9.未見金屬清洗劑供應商資質證明文件、采購合同、質量標準等采購記錄。 

10.企業個別采購物品驗證工作不符合要求，如企業原材料、輔料檢驗操作規程明確了鈦和鈦合金的硬度要求為洛氏硬度。查機加工供應商提供的原材料的檢驗報告，顯示維氏硬度，經換算硬度超標，但企業判定合格。某批牙種植體半成品的質量判定單顯示部分圖紙規定的項目存在漏檢情況，但依舊判定合格。 

11.包裝原材料質量檢驗標準中規定了石英瓶微生物限度檢驗要求，但未能提供檢驗記錄。 

五、生產管理方面 

12.查看某批牙種植體批生產記錄，牙種植體工藝規程，牙種植體產品精洗確認報告等資料：企業規定，牙種植體外協加工所需原料由委托方提供。實際由外協方自行購買，且原料供應商與企業原供應商不一致，企業未能識別，外協方提供的原料硬度不符合企業原料要求。生產記錄中半成品初洗工序的乙醇脫水時間、烘干溫度、時間，粗化工序的噴砂壓力，襯底工序的清洗方法、清洗溶劑等參數與產品工藝規程不一致。關鍵工序精洗工序確認報告中關鍵工藝參數清洗溫度、超聲頻率、清洗時長，脫水時

長，烘干溫度、烘干時間與工藝規程不一致。企業未嚴格按照建立的質量管理體系進行產品的生產。 

13.企業存放于外包裝間柜子內的已完成外包的 4 箱牙種植體，1 箱標識為已輻照待外包的種植體無檢驗狀態標識。 

14.企業于 2022 年完成牙種植體輻照滅菌計量和輻照滅菌裝置確認報告，滅菌確認用樣品在原 B 區完成機加工。目前企業生產方式為外購機加工半成品（基臺、螺釘、種植體）后在 A 區進行生產。加工方式、生產設備、生產區域等均發生變化，仍沿用原滅菌工藝，未對輻照滅菌過程進行再確認。 

15.企業牙種植體規程中規定“涂層后處理工序”為特殊過程、“精洗工序”為關鍵工序，未對“涂層后處理工序”和“含涂層產品精洗工序”的參數進行驗證或確認。 

16.某批牙種植體批生產記錄內容不完整，缺少配制 SLA 酸液原料、批號、配制過程記錄，內包工序熱合壓力等信息，無包材清洗記錄。 

六、不合格品控制方面 17.《不合格品評審與處置操作流程》規定過期成品按不合格品處置。現場發現企

業在 B 區成品庫合格品區內存放有過期產品。企業未按規定對上述不合格品進行處置。 

七、質量控制方面 

18.未按期開展檢驗設備的校準和檢驗。如某風量儀最近一次委外檢驗時間為2022 年，未按《計量管理規定》進行每年一次的周期檢驗。 

19.《工藝用水管理規程》規定對純化水取水點每半月做 1 次部分項目檢測，每月做全項目檢測。企業未能提供每半月 1 次的檢測記錄。 

八、銷售和售后服務方面 

20.未按照《客戶反饋和抱怨處理程序》規定對中心螺釘斷裂的 2 例客戶投訴開展進一步的調研分析。未見顧客反饋和抱怨處理程序中《反饋管理制度》。

 

30 、河南潤正醫療器械有限公司， 醫用防護口罩、 醫用外科口罩、 醫用一次性防護服， 河南 ，檢查發現不符合項 12 項，其中關鍵不符合項 6 項，一般不符合項 6 項: 

 

一、機構與人員方面 

1.企業負責人履職能力不足，不能有效落實醫療器械生產質量安全主體責任，不符合《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》第五條的規定。 

二、設備方面 

2.企業未按規定填寫生產設備使用記錄，未定期對部分生產設備進行維護保養并記錄。 

三、設計開發方面 

3.檢查所涉及的三個產品設計開發資料中，滅菌柜溫濕度分布均勻性確認環節未明確溫濕度傳感器分布位置，無法確定最冷點。驗證報告中提及的解析及環氧乙烷殘留量檢測、環氧乙烷二次滅菌無研究數據。滅菌驗證無原始生產、滅菌、檢驗記錄。未驗證醫用外科口罩、醫用防護口罩焊耳帶、成型工序所需的超聲波頻率，接觸時間等參數。未驗證醫用一次性防護服產品壓膠條工序所需的溫度、速度等參數。 

四、生產管理方面 

4.潔凈區環境監測記錄不全。抽查 10 萬級潔凈區沉降菌檢測記錄，企業未能提供組裝間 14 個采樣點，其他功能間各 2 個采樣點的布點圖，未能提供沉降菌培養的原始記錄及生化培養箱的使用記錄。 

5.未對滅菌設備進行再驗證和維護保養。如（1）抽查滅菌柜維護保養記錄，企業未按《環氧乙烷滅菌設備的維護保養制度》規定對滅菌柜進行維護保養并記錄。（2）《環氧乙烷滅菌確認和再確認管理制度》規定滅菌設備再驗證周期為 1 年，企業于2020 年 3 月、2022 年 9 月對環氧乙烷滅菌工藝及設備進行了驗證和再驗證，未提供2021、2023 年的再驗證/再確認資料。 

6.檢查發現企業部分產品作業指導書內容不全，未規定特殊過程操作內容。如：（1）三個產品的作業指導書中均未規定特殊過程滅菌、解析的操作內容。（2）企業現場未能提供本次檢查三個產品的生產工藝驗證資料。 

7.企業部分關鍵工序控制參數記錄與作業指導書規定不一致，特殊過程的控制記錄不可追溯。如：抽查醫用防護口罩批生產記錄，成型工序工藝參數記錄為：超聲波發波 0.3，與《作業指導書》成型工序工藝參數規定：45-55 片/分、耳帶焊接時間為0.1-0.2S 不一致；包裝封口工序中未記錄最大封口長度；醫用防護口罩、醫用一次性防護服滅菌記錄的過程參數為企業手填，未保留設備自動監測的滅菌過程原始數據，不可追溯；解析記錄未確認解析時的溫度和濕度。 

五、質量控制方面 

8.成品環氧乙烷殘留項目檢驗方法與企業檢驗規程和產品技術要求引用的國家標準不符。抽查某批醫用一次性防護服成品環氧乙烷殘留檢驗記錄，檢驗時間為 2022年 12 月 1 日，所使用的環氧乙烷標準曲線繪制數據為 2022 年 11 月 10 日測得，且僅使用 3 個濃度繪制標準曲線，與《醫用一次性防護服成品檢驗規程》規定的六個濃度不符。 9.檢驗記錄不滿足可追溯要求，如（1）某批醫用防護口罩產品所使用的 2 批次原材料非織造布入廠檢驗無原始檢驗記錄，企業提供的檢驗報告中檢驗結果項為空白。（2）某批醫用防護口罩產品所使用的原材料熔噴布入廠檢驗無原始檢驗記錄，企業提供的檢驗報告結果顯示符合要求且無實測數值。（3）某批醫用防護口罩原材料紙塑袋入廠檢驗無原始檢驗記錄，企業提供的檢驗報告無實測數值，且報告中檢測項目與《紙塑袋外購檢驗操作規程》規定不一致，缺少封口、紙克重，初始污染菌等項目。檢驗報告中包裝袋厚度顯示“雙層厚度不低于 8 絲”，與《紙塑袋外購檢驗操作規程》規定：“膜厚度 0.055±0.005mm，紙厚度 0.1±0.005mm”不一致。（4）某批醫用防護口罩成品檢驗原始記錄無供試液制備信息和對應的培養基配制記錄，陽性對照菌相關信息，無法追溯到培養基，陽性菌株。（5）現場提供的《純化水檢驗原始記錄》和《純化水在線檢測記錄》無檢驗日期。 

10.部分檢驗儀器校準項目為非使用項目或校準范圍不能覆蓋使用范圍。如：防護服，防護口罩產品出廠檢驗抗合成血液穿透項目，產品技術要求和檢驗操作規程要求儀器噴射壓力，但 2022 年合成血液穿透測試儀校準證書的校準項目未包含噴射壓力；查 2023 年校準證書包含噴射壓力但校準范圍 10.6kPa 至 21.3kPa，未包含防護服（1.75kPa）的使用范圍。 

六、銷售和售后服務方面 

11.查企業提供的《銷售記錄臺賬》，某批醫用防護口罩未記錄購貨單位和聯系電話。 

七、不良事件監測、分析和改進方面 

12.該企業 2023 年 12 月開展的內審和管理評審，未對法規符合性進行評價，未將國家藥監局發布的《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》公告（2022年第 124 號）納入評審標準。

 

31 、廣東立德醫療科技有限公司 ，醫用外科口罩、醫用防護口罩， 廣東 ，檢查發現不符合項 10 項，其中關鍵不符合項 6 項，一般不符合項 4 項。 

 

一、機構與人員方面 

1.企業僅有負責人一人在崗，未任命管理者代表，無法履行管理者代表職責。 

二、廠房與設施方面 

2.企業生產地址的潔凈空調系統、制水設備、生產設備已拆卸，現場閑置且雜亂布滿灰塵，已不具備適合生產產品特性、工藝流程及相應潔凈級別要求的廠房與設施。 

3.企業檢驗場所的潔凈空調系統、檢驗設備等已拆卸，現場閑置且雜亂布滿灰塵，已不具備適合生產產品品種、檢驗要求的檢驗場所和設施。 

三、文件管理方面 

4.企業生產質量管理體系文件不健全，如現場未能提供作業文件、部門規章、表格記錄等體系文件和產品的采購、生產、檢驗、銷售記錄。 

四、采購方面 

5.企業多次出現抽樣檢驗不合格，分析產生問題原因可能與某關鍵原材料有關，但無法提供關鍵原材料供應商的質量協議文件、評審報告及相關記錄。 

五、質量控制方面 

6.企業將氣相色譜儀等檢驗設備在倉庫地面堆放，無相應標識，未明確防護要求。 

7.已生產的產品未按要求留樣。 

六、銷售和售后服務方面 

8.企業已無售后服務人員在崗，無法對市場上相關醫療器械產品提供售后服務。 

七、不良事件檢測、分析和改進方面 

9.企業已建立《顧客信息反饋控制程序》等程序文件，但未提供不良事件記錄及分析報告等資料。 

10.企業未提供監督抽檢不合格后分析整改的相關證明資料。 

 

32、河南協和醫療器械制品有限公司，一次性使用麻醉穿刺套件、一次性使用靜脈留置針、雙腔支氣管插管，河南，現場檢查時企業已停產，企業廠房設施設備正在拆除，除法人、企業負責人外均已離職。