序號

被檢查單位

品種

省份

檢查發現問題

1

山東瑞安泰醫療技術有限公司

冠狀動脈藥物涂層支架系統

山東

檢查發現一般不符合項6項。

一、廠房與設施方面

1.企業外購的裸支架在潔凈區超凈臺內采用易揮發的丙酮進行超聲波清洗，清洗區域距離萬級下百級的藥物噴涂區約2米，兩個區域間無隔斷，企業未評估裸支架清洗對藥物支架噴涂可能存在的污染。

2.藥物支架產品涂覆工序在10,000級下的局部100級潔凈室內進行，但企業未提供百級潔凈區內使用的、藥物涂覆過程中與產品使用表面直接接觸的壓縮空氣塵埃粒子數等指標的檢測數據；藥物涂覆時使用高壓氮氣混合藥液直接噴涂支架，企業提供的高壓氮氣驗證報告未記錄具體制造商和規格、級別等信息，且未規定日常檢測周期和檢測項目，未提供日常檢測記錄。

二、設計開發方面

3.《藥物混合工藝作業指導書》規定，聚合物取出后，剩余聚合物包裝好，并用封口機封口進行保存，放置在低溫冰箱內（實際存放在-20℃冰柜中），但未在文件中規定可重復凍融開封使用次數、使用期限；《支架噴涂、稱量工藝作業指導書》用適量無水乙醇漂洗管芯、將適量藥液倒入一只潔凈燒杯中，未明確具體工藝參數。

三、生產管理方面

4.《藥物混合工藝作業指導書》中規定，聚合物稱取前應連續三次稱量裁剪好的稱量紙，天平讀數誤差在±0.003mg以內，確定天平已經平穩，但企業未提供相關原始數據記錄；《支架噴涂、稱量工藝作業指導書》 中規定裁管長度誤差±5mm，但企業實際記錄的數據僅精確到厘米。

5.《滅菌工藝作業指導書》中規定的滅菌條件：柜體內溫度設定30℃，柜體內濕度≥30%RH，抽查某滅菌批次產品滅菌濕度為62.5%RH，但企業提供的冠狀動脈藥物涂層支架系統環氧乙烷滅菌確認報告中確認的最終滅菌濕度為73.4%RH，滅菌確認濕度與作業指導書不一致，且實際滅菌濕度低于滅菌確認濕度。

四、不良事件監測、分析和改進方面

6.抽查2019年省局飛行檢查中發現的部分不合格項整改情況，企業已分析問題發生原因，采取整改措施，但未提供《糾正/預防措施報告單》，未評估整改措施有效性，不符合企業《糾正和預防措施控制程序》的規定。

2

山東吉威醫療制品有限公司

藥物涂層支架系統（雷帕霉素） 

山東

檢查發現一般不符合項5項。

一、廠房與設施方面

1.外包材、保溫泡沫箱的儲存區與發貨區在同一房間，存在庫存物料與已使用物料混放的現象。

二、生產管理方面

2.藥物自動涂層機的的軸速范圍等參數有調整，但該調整未進行驗證。

3.金屬支架清洗操作規程中規定了酸洗液浸泡后用純化水沖洗，風干后支架需烘干，查某批次金屬支架的清洗操作記錄，未記錄上述純化水沖洗及烘干的過程。

三、質量控制方面

4.微生物檢驗用的氯化鈉蛋白胨緩沖液配制記錄中未記錄具體分裝數量；企業不能提供金黃色葡萄球菌等5種菌種菌落形態確認的實驗記錄。

5.純化水儲罐取樣點未按照《純化水質量標準》的要求列為高頻取樣點。

3

貴州精藝牙科技術有限公司

定制式活動義齒

貴州

檢查發現一般不符合項12項。

一、廠房與設施方面

1.原材料庫房發現氧化鋯塊5盒，查庫存標識卡顯示1盒，電子臺賬為18盒，電子臺賬和實物帳卡不符。

2.有毒、有害物料防護規程規定：低溫保存，注意通風。現場未見到溫控、通風設施。

3.從事打磨、噴砂、拋光等工序的工人未佩戴防護鏡。

二、設備方面

4.檢驗儀器和設備的使用記錄，未包括校準、維護和維修等內容。

三、文件管理方面

5.退貨管理規定文件內管理者代表審核簽字處為空白；查看企業2019年管理評審文件，多個部門評審分析報告無負責人簽字。

四、采購方面

6.采購物資清單及合格供方名錄均未能準確體現供方名稱、主要原材料名稱及生產廠家名稱。

五、生產管理方面

7.生產過程中采用的計算機軟件驗證確認報告（掃描軟件、設計軟件、排版軟件、切削軟件），驗證方案中規定：連續使用時每年再驗證一次。2016年以后一直生產，但未進行過再驗證。

8.產品標識控制程序規定：加工過程產品附上流程卡。目前，企業生產中使用條形碼進行標識，與產品標識控制程序不符。

六、質量控制方面

9.監視和測量控制程序中關鍵工序和特殊過程的檢驗記錄為表格紙質記錄，企業實際已使用電子掃碼的電子記錄形式。程序文件中部分內容與實際情況不符。

10.企業采購物資接收準則中未包含齒科鑄造鈦的驗收標準。

11.企業定制式活動義齒檢驗規程中規定出廠需進行產品技術要求中樹脂基托的色穩定性檢測，抽取某訂單出廠檢驗記錄，未包含此項檢測。

七、不合格品控制方面

12.抽查企業內部返工單，紙質返工流程卡所記錄時間均與電子化檢驗記錄時間不符。

4

長春博迅生物技術有限責任公司

ABO、RhD血型定型檢測卡（單克隆抗體）

吉林

  檢查發現一般缺陷10項。

一、廠房與設施方面

1.倉儲區管理規程規定物料儲存分庫、分區存放，并有明顯標識，如合格產品用綠色標識。現場查看包材庫未見明顯的分區標識。

二、設備方面

2.不銹鋼板式過濾器使用及維護保養標準操作規程未規定維護、保養的項目、頻次和方法等內容。

三、文件管理方面

3.《成品庫管理規程》規定每日上、下午觀察并記錄庫房溫度，現場檢查成品庫7-8月溫度記錄中周末均未記錄溫度。

四、采購方面

4.供應商審核管理規程未規定對原材料批次合格率、供貨及時性等影響產品質量和生產進度的項目審核要求。

5.企業規定洗刷過程中的酸堿洗液經大量水稀釋后排入車間下水管道，經公司污水站作進一步處理。未明確如何進行進一步處理。

五、生產管理方面

6.抽查某批產品生產及檢定記錄，未記錄液面高出膠面、上液間差、膠液總高度等工藝參數。

六、質量控制方面

7.成品留樣穩定性檢定標準操作規程規定靈敏度判定要求“+”為合格，而產品技術要求靈敏度檢測結果≥3+時為合格，兩者規定不一致。

七、銷售和售后服務方面

8.《售后服務和顧客反饋處理控制程序》規定售后服務包括技術支持和退換貨，其所附《售后服務記錄》樣張設計未包含技術培訓、指導、退換貨的情況記錄內容，僅包含了樣本檢測的記錄。

八、不良事件監測、分析和改進方面

9.未對2019年以前是否出現過不良事件進行數據收集與調查分析。

10.《內部審核控制程序》規定由管代負責編制年度審核計劃、總經理批準。查2020年度內審計劃表，編制人為質保部經理王某某，批準人為管代楊某，與程序規定不符。

5

成都奇林科技有限責任公司

三維放射治療計劃系統軟件

四川

檢查發現一般不符合項12項。

一、機構與人員方面

1．2019年崗位人員檔案中未見軟件刻錄、系統集成操作等關鍵崗位人員的上崗前培訓、考核、評估記錄。

二、廠房與設施方面

2．生產和檢驗計算機使用環境均未配備相應防水、防靜電設施。

三、設備方面

3.生產和檢驗計算機的外設接口未采取有效物理隔離或其他措施，無病毒防護、數據備份等措施。

四、文件管理方面

4．公司質量手冊文件中未更新引用國家藥品監督管理部門發布的獨立軟件附錄。

5.公司程序文件未充分結合軟件生產和質量管理過程中的工作特點，如《計算機安全操作規定》對計算機安全控制的具體措施不完善，在生產檢驗等關鍵計算機的登錄權限、外設接口使用等未進行明確規定；《計算機軟件管理辦法》未針對軟件版本升級、兼容性等提出相關管理要求。

6．現場查見已被替換的質量手冊及配套體系文件，并未按規定標注“作廢”。

五、設計開發方面

7.產品開發使用的操作系統、開放式圖形庫均發生多次變更和升級。企業未針對現成軟件更新、驗證與確認活動進行記錄。

8.企業缺陷管理記錄顯示共修復4項缺陷，未針對缺陷管理形成文件和分析報告。

六、生產管理方面

9．企業未對生產過程中所使用的TPS預處理程序、光盤鏡像刻錄程序進行驗證和確認。

10．產品批生產記錄中，1）產品清單中未包含產品組成部分的密碼鎖；2）未查見軟件版本信息；3）未查見調試、硬件配制過程記錄。

七、質量控制方面

11．CQL/3D-RTPS/D型號產品的出廠檢驗報告僅包含測試條款，無任何具體測試用例和試驗結果，無記錄測試使用設備。

八、銷售方面

12.軟件交付、安裝、設置、配置和用戶培訓在使用場地完成，企業未能提供使用場地的安裝調試記錄、驗收報告和培訓記錄。

6

四川航天世都制導有限公司

Nd：YAG激光牙科治療儀

四川

檢查發現一般不符合項11項。

一、廠房與設施方面

1.工具區存放有螺釘、螺帽等原材料，未按規定存放于原材料庫元器件區。

二、設備方面

2.企業未建立檢驗儀器和設備的使用記錄。

三、文件管理方面

3.文件控制程序無文件復制的有關要求。

四、設計開發方面

4.設計開發控制程序中未規定評審人員組成和職責。

五、采購方面

5.供應商審核制度中缺少過程審核有關要求。

六、生產管理方面

6.企業提供的對生產的特殊過程（如PCB板焊接）確認報告不完整，缺少確認方案和再確認內容。

7.企業提供的產品質量履歷書不完整，未記錄工藝參數。

8.企業提供《產品防護控制程序》未對產品靜電防護運輸防護提出要求。

七、銷售和售后服務方面

9.2019年（脈沖Nd：YAG激光治療機）產品銷售記錄缺少儀器編號、交付日期及地址等信息。

10.企業未確定安裝要求和安裝驗證的接收標準。

八、不合格品控制方面

11.企業《返工控制程序》未明確返工產品重新驗證的內容。

7

北京邦塞科技有限公司

脊柱骨水泥

北京

檢查發現一般不符合項6項。

一、廠房與設施方面

1.包材庫屋頂有滲水現象。

二、設備方面

2.現場液體灌裝間內的壓差表不能歸零，企業已與供應商聯系維修，但未及時記錄相關維修信息。

三、文件管理方面

3.部分文件制定內容不具體，如：脊柱骨水泥液體生產過程中使用的終端除菌過濾器未明確品牌、型號、規格等信息；骨水泥液體檢驗規程參考文件部分，未明確引入《脊柱骨水泥產品技術要求》，僅用《骨水泥產品技術要求》代替；《人員培訓控制程序》中對新入職人員需培訓后上崗規定要求不明確，實際2020年公司新入職的生產操作（潔凈區操作）人員、檢驗人員僅接受三天授課培訓后，就取得上崗證。

四、設計開發方面

4.最近一次（2017年12月28日）用于粉體內包裝的“自動塑料薄膜連續封口機”再確認報告中，封裝溫度的試驗和結論均為某溫度值，未規定封裝溫度范圍值，《骨水泥產品包裝操作指導書》中規定封裝溫度與粉體批生產記錄中封裝溫度一致，但確認結果與輸出使用要求不一致。

五、生產管理方面

5.脊柱骨水泥批生產記錄中，未記錄液體灌封機設定的“裝量”工藝參數；未記錄配液、灌封區域生產時（液體需避光）使用紅光的照度監測數據；某批號產品實際是“抗生素型關節骨水泥”，液體批生產記錄產品名稱誤寫成“脊柱骨水泥”。

六、質量控制方面

6.企業在檢測液體穩定性、凝固時間和最高溫度時，未按照YY0459-2003附錄A和附錄C中的要求對環境溫度進行控制和記錄；骨水泥液體包材無菌檢查作業指導書中，未規定沉降菌監測的培養溫度；《工藝用氣檢驗規程》要求檢驗氮氣的微生物、塵埃粒子數、純度，相應檢驗記錄增加了“油和水分”檢驗項目，不匹配。

8

云南德華生物藥業有限公司公司

醫用即溶止血紗布

云南

檢查發現一般不符合項12項。

一、機構與人員方面

1.2020年3月，2名檢驗人員離職后，企業僅1名檢驗員負責具體檢驗工作，質量負責人負責檢驗復核工作。企業未根據檢驗工作需要，及時補充檢驗人員。

二、廠房與設施方面

2.原材料庫房待檢物料與檢驗合格物料僅用貨位卡標識，未分區存放，原待檢區堆放檢驗合格物料。

三、設備方面

3.未查見萬級和十萬級潔凈間空調系統的高效過濾器更換要求，無更換記錄。

4.企業2019年8月購進陽性對照間的生物安全柜沒有驗證和使用記錄。十萬級潔凈車間中電熱恒溫干燥箱沒有校準記錄。

5.預處理間接入堿化反應罐的工藝用水連接管，現場未查見清洗、消毒記錄。

6.未查見對檢驗室潔凈區空調系統的確認記錄。

四、文件管理方面

7.已作廢的紗布拉伸烘干操作規程未見作廢標識。純化水日常監測記錄未受控。

8.現場查看醫用即溶性止血紗布留樣接收登記，接收日期有涂改，檢查《中間品暫存臺賬》，查見轉入時間為2019年10月12日的留樣記錄中，批號填寫錯誤后，進行涂改，未按照記錄管理規程中記錄更改有關要求標注簽名和更改日期。

五、質量控制方面

9.現場查見企業某批記錄中有28個外袋噴廢的不合格品，企業進行了返工，但未查見返工記錄。

10.企業工藝用水管理規定規定取樣點為儲罐、總出水口、總回水口和用水點，但是實際儲罐無取樣點，在純水機組過濾器與儲罐連接管道上設置取樣點。

11.質控部微生物限度實驗室沉降菌檢測報告中缺少培養基的配制記錄和設備信息及使用記錄。

六、生產管理方面

12. 電子秤室使用環氧乙烷，溶劑車間使用異丙醇，冷水機組間乙二醇由操作工通過敞口容器直接倒入儲罐，現場均未見人員安全防護設施。

9

廣東艾希德藥業有限公司

預充式導管沖洗器

廣東

  檢查發現一般不符合項9項。

一、設備方面

1.（1）塑料注射器全自動旋帽灌裝加塞機確認報告中，設備確認的工藝參數及企業實際生產控制參數，與預充式導管沖洗器工藝規程中該灌裝設備工藝參數不一致，企業未對工藝規程進行修改。（2）容器具清洗間缺少獨立的潔凈袋清洗烘干設備。

二、設計開發方面

2.產品設計更改結果記錄(配液至灌裝時限及灌裝至滅菌時限更改)，未按照《設計和開發控制程序》中產品設計開發更改控制要求對是否涉及產品的安全性、有效性和是否符合醫療器械產品注冊的有關規定進行評審。未對設計更改后的驗證進行評審。

三、采購方面

3.企業《供應商評估批準管理程序》規定：公司物料供應部門、質量部、生產部門共同參與對供應商的評估。《醫療器械用物料供應商審批表》缺物料供應部門、生產部門等參與評估的意見及簽字。審批表均為質量部門的簽字。

4.企業未形成完整的采購記錄，采購信息分散在若干記錄中。抽查部分采購記錄，缺少采購合同、原輔料清單、供應商信息等內容。

四、生產管理方面

5.聚丙烯外套注塑批生產記錄中，注塑產品質量抽查記錄（每班抽48個產品）中外形尺寸打“√”無具體數值、10重量及平均重量數據只記錄了一個數值；預充式導管沖洗器批生產記錄濃配工序記錄中未按《預充式導管沖洗器工藝規程》規定記錄攪拌循環時間。

五、不合格品控制方面

6.企業未編制不合格品返工控制文件。

六、質量控制方面

7.注射用水循環系統驗證報告、純化水循環系統驗證報告中所用檢驗儀器清單中缺少培養箱的相關信息。

8.《潔凈區監測管理程序》中潔凈區監測表中是按照《中華人民共和國藥典》（2015年版四部）規定車間C級區換氣次數為20-40次/h,按照醫療器械生產質量管理規范中相關要求是符合YY0033標準要求。實際檢查產品生產車間（四車間）2020年環境測試記錄報告中，C級區換氣次數規定為≥15次/h，實測數據也小于20-40次/h的要求。

9.《滅菌崗位標準操作規程》中規定滅菌前產品取樣按《產品滅菌前微生物污染水平測定操作規程》執行，查《產品滅菌前微生物污染水平測定操作規程》文件執行日期為2015年12月1日，文件中未規定預充式導管沖洗器產品微生物污染水平的測定內容，企業單獨制定了《初始污染菌檢驗操作規程》；企業不能提供定期對各類檢測記錄進行匯總和趨勢分析的報告。

10

河北瑞鶴醫療器械有限公司

椎板固定板系統

河北

檢查發現一般不符合項9項。

一、廠房與設施方面

1．企業潔凈間壓差檢測原始記錄中檢測標準設定為“一更與二更壓差標準大于等于5帕”（一更為一般區，二更為潔凈區）。

2.壓縮空氣系統首次驗證方案中規定，溫濕度驗收判定標準：壓縮空氣溫度范圍為：18-28℃，相對濕度為：45-65%，驗證報告溫度、濕度實測值不在該要求范圍內。

二、文件管理方面

3.抽查企業中間品庫產品出庫單，2020年7月-8月間兩次出庫，審核人員未簽字；現場檢查企業包材庫，易撕膜PE袋查存單記錄剩余為400個，實際庫存為零。

三、設計開發方面

4.企業未對產品椎板固定板系統特殊過程確認進行評審。

四、采購方面

    5.《采購物料分類規定》中將非滅菌植入物初包裝材料歸為B類管理，不符合文件中物料分類定義。

6.采購技術要求及檢驗規程，文件按照GB/T 13810制定，未根據產品實際情況對GB/T 13810中適用性能指標進行識別；抽查鈦合金批進貨檢驗記錄，供方報告中未體現“其他元素”的檢測記錄。

五、生產管理方面

7.《過程確認控制程序》、年度確認計劃、初包裝工序確認記錄，對再確認周期未予明確。

8.《凈化車間管理規定》、消毒劑消毒效果及更換周期驗證記錄、凈化車間清潔消毒記錄，驗證的消毒頻次與文件中規定頻次不符；凈化車間消毒試劑不符合凈化車間管理規定。氣鎖間手消毒劑設備未標識消毒劑名稱、配置人、有效期。

六、質量控制方面

9.企業《留樣管理規定》要求留樣樣品保存期限為無限期，抽查留樣觀察記錄，某聚乙烯袋在2020年6月5日進行了留樣觀察，現場檢查企業留樣柜，未發現該批次留樣樣品。

11

歐姆龍（大連）有限公司

醫用分子篩制氧機

遼寧

檢查發現一般不符合項6條。

一、文件管理方面

1.現場檢查發現，公司部分三級文件，如《現場環境溫濕度點檢程序文件》由使用科室人員自行制定，科長審批后即使用，未見到此類三級文件與對應的二級文件一致性、符合性的文件評審記錄，且文件管理規定（二級文件）中也沒有細化要求哪類文件或何種情況可以由使用科室自行制定、自行使用，以及如何確保其與二級文件要求的一致性等相關內容。

二、生產管理方面

2．現場檢查分子篩自動灌裝車間濕度檢測點位于除濕機附近，檢測點設置不合理。

3.抽查分子篩組件加工記錄，未記錄沸石填充、分子篩組裝漏氣檢查、調壓閥漏氣檢查的作業人員。

三、質量控制方面

4.《氧濃度傳感器校正軟件要求式樣書》（即需求輸入文件）認可時間為2014年8月28日，《制氧機濃度傳感器校正軟件機能式樣書》（即詳細設計文件）認可時間為2014年6月30日，即需求輸入文件的認可時間晚于詳細設計文件的認可時間。

5.噴霧組件檢查要領書規定需檢驗外觀，抽查某批號噴霧組件過程檢驗記錄，未見外觀檢驗記錄。

四、不良事件監測、分析和改進方面

6.現場檢查數據分析記錄，未見2019以來不良事件總結報告。

12

圣湘科技股份有限公司

高危型人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法)

湖南

檢查發現一般不符合項7項。

一、機構與人員方面

1.全自動灌裝機驗證方案驗證人員中有呂某某簽名，潔凈空調、純系統水處理設備維護保養記錄中也多次出現呂某某簽名。但在企業提供的員工名冊中未見呂某某，也未查見呂某某從事設備管理工作相關的任命書和相關規定。

二、廠房與設施方面

2.一樓冷庫內有貨物存放，但沒有貨位識別標識。

三、設備方面

3.生物安全柜說明書要求定期維護，每3個月對設備進行一次全面維護保養，企業未將此要求納入規程，也未開展相應的風險識別和評估。

四、文件管理方面

4.《采購控制程序》的修訂記錄中，其《文件修訂申請表》中管代簽字批準的修訂項目為6條，但在《采購控制程序》最新版本記錄的修訂歷史中顯示本次修訂項目為5條；某舊版文件未及時廢止。

5.作為臨時周轉的4臺低溫冷柜未納入體系管理，企業無法提供記錄臺賬。

五、采購方面

6.企業無法提供中間品，如核酸釋放劑、陰性對照品和陽性對照品的有效期研究、驗證和確認記錄。

六、不良事件監測、分析和改進方面

7.2019年度的醫療器械上市后定期風險評價報告記錄該品種銷售數量與實際不符，企業錯誤錄入了其他數據。

13

南京世和醫療器械有限公司

EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

江蘇

檢查發現一般不符合項7項。

一、機構與人員方面

1.組織機構圖中明確人事行政部是與生產部、質量部等平行獨立的部門，但人事行政部經理由生產部經理兼任，具體工作也由生產部工作人員承辦，企業并沒有獨立的人事行政部。

二、設備方面

2.企業工藝用水質量標準及檢驗規程規定純化水和超純水的微生物限度檢測需要在35度培養箱中培養不少于5天后計數，同法制備陰性對照。企業7月至8月間多批純化水和超純水的檢驗記錄中培養時間均未滿5天，也缺少陰性對照記錄。

三、設計開發方面

3.企業收集了中檢院兩個參考盤，第二代EGFR/ALK/MET基因突變檢測國家參考品（360040-201901）和第二代KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA基因突變檢測國家參考品（360041-201901）的說明書，無法提供評審記錄，尚未進行國家參考品驗證。

四、采購方面

4.關鍵物料在《原材料清單及采購技術要求》和采購與供方評估管理規程中“采購技術要求”中規定了純度的要求，查看該供應商出具的原材料質量檢驗報告，未體現相關性能指標。

五、生產管理方面

5.企業提供了陽性對照品從原材料到高濃度儲存液的制備記錄，但生產工藝未包含該部分內容。

六、質量控制方面

6.半成品和成品檢驗規程要求檢測企業參考品，但缺少樣本提取步驟。

7.企業參考品包含低豐度，中豐度參考品等，但無濃度偏差范圍要求。