近日，江蘇省藥監局批準了泰州一嘯醫療科技有限公司研發的“醫用動態體溫計”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：醫用動態體溫計

注冊人名稱：泰州一嘯醫療科技有限公司

醫用動態體溫計主要組成成分：

由體溫貼（包括溫度傳感器及芯片、電池）、膠貼及醫用動態體溫計測溫軟件（發布版本：1）組成，充電款含充電盒、USB數據線。

醫用動態體溫計適用范圍/預期用途：供醫療機構及家庭連續測量人體體溫用。

醫用動態體溫計產品儲存條件及有效期：不適用

醫用動態體溫計同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊；

同類產品：江蘇致星醫療科技有限公司，電子體溫計（蘇械注準20242070454）。

醫用動態體溫計有關產品安全性、有效性主要評價內容：

工作原理：通過熱敏電阻感知溫度變化，經微處理器處理后通過藍牙傳輸至手機APP顯示。

材料：與人體完好皮膚接觸，符合生物學評價要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021、YY9706.256-2023標準。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準。

臨床評價：與同品種電子體溫計對比顯示安全有效性一致。

體考情況：整改后通過核查，生產信息與注冊資料一致。

結論：符合醫療器械安全有效的基本要求。