近日，江蘇藥監局批準了江蘇暉銘醫療器械有限公司研發的一次性使用雙接頭鼻胃腸管注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用雙接頭鼻胃腸管  

注冊人名稱：江蘇暉銘醫療器械有限公司  

主要組成成分：一次性使用雙接頭鼻胃腸管由 Y 型鼻管接頭、可顯影的聚氨酯單腔鼻管、導絲及導絲手柄、固定膠帶組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：適用于經鼻向胃腸道引入營養液或胃腸減壓。  

產品儲存條件及有效期：略  

同類產品及該產品既往注冊情況：同類產品：鼻胃腸管，北京靈澤醫藥技術開發有限公司，京械注準20152141018。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

原理：一次性使用雙接頭鼻胃腸管通常由鼻腔經食道插入患者胃內，與相關給營養器械配合，用于液體或流質營養的輸入等，還可用于胃腸減壓。  

材料：產品含為聚氨酯材質。  

生物學評價：已按要求提供生物學評價報告。  

滅菌工藝：該產品委托常州市依溪生物科技有限公司進行環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

包裝和有效期：該產品初包裝為紙塑袋，外包裝為瓦楞紙箱，經加速老化實驗驗證，在規定的儲存條件下，有效期為3年。  

該產品屬于《免于臨床評價醫療器械目錄》中產品。  

體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。