產品名稱：重組膠原蛋白液體敷料

注冊人名稱：江蘇蒙彼利生物科技有限公司

主要組成成分：重組膠原蛋白液體敷料由重組膠原蛋白、羧甲基纖維素鈉、羥苯甲酯、羥苯乙酯、甘油、丙二醇及純化水組成，按照包裝材料不同分為西林瓶型和軟管型。該產品以非無菌狀態提供，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

2.國內或省內已取得注冊證的同類產品：普麗妍（南京）醫療科技有限公司 重組膠原蛋白敷料 蘇械注準20212140213。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：重組膠原蛋白采用重組DNA技術，對編碼所需人膠原蛋白質的基因進行遺傳操作和(或)修飾，利用質粒或病毒載體將目的基因帶入適當的宿主細胞中，表達并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經過提取和純化等步驟制備而成。產品通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性淺表性創面及其周圍皮膚的護理。

（二）生物學評價：跟人體淺表性創面部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的重組膠原蛋白敷料進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。