一、醫(yī)療器械可用性工程

可用性工程（亦稱人因工程）是一個專注于醫(yī)療器械用戶體驗和人機界面安全設(shè)計與評測的過程，使得醫(yī)療設(shè)備和系統(tǒng)不僅滿足技術(shù)和功能性的要求，而且確保在實際醫(yī)療環(huán)境中方便、有效和安全地使用。

該過程涉及對目標(biāo)用戶的深入理解，包括用戶的實際需求、操作習(xí)慣、身體條件以及認知能力，以設(shè)計出用戶友好的產(chǎn)品。通過一系列定量和定性研究手段，如用戶訪談、觀察、任務(wù)分析和原型測試，開發(fā)團隊能夠收集關(guān)鍵的使用信息，并據(jù)此采用迭代的設(shè)計策略，確保醫(yī)療器械能有效協(xié)助用戶完成既定的醫(yī)療任務(wù)，同時減少誤操作和相關(guān)風(fēng)險。

二、可用性工程在醫(yī)療器械合規(guī)性要求方面扮演著重要角色

2021年 1月，國家衛(wèi)生健康委員會頒布了《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》，明確了醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)重點加強醫(yī)療器械的可用性評價工作。

2020年，國家藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊申報資料和審評要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織起草了《醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024年，國家藥監(jiān)局器審中心組織發(fā)布了《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》及其應(yīng)用說明。通告要求2024年10月8日起按照要求提交相應(yīng)的可用性工程研究資料，作為注冊申報資料。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已要求醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程中必須執(zhí)行嚴格的可用性工程。因此，可用性工程不僅關(guān)系到醫(yī)療器械的商業(yè)成功，更是保障公共健康和改善醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的重要手段。

三、血糖儀的可用性工程原則

血糖儀是一種用于測量血液中葡萄糖水平的醫(yī)療器械，是糖尿病患者日常生活中的關(guān)鍵輔助設(shè)備。可用性工程對于血糖儀的設(shè)計和開發(fā)至關(guān)重要，因為它直接關(guān)聯(lián)到患者的安全和健康管理效率。操作的簡便性、準(zhǔn)確性和一致性直接影響到糖尿病患者的血糖控制效果。

基于可用性工程原則，設(shè)計者可以深入理解患者使用血糖儀的真實環(huán)境和需求，從而創(chuàng)建更直觀、更容易使用且錯誤率更低的設(shè)備。例如，考慮到患者可能因為糖尿病并發(fā)癥如神經(jīng)病變而存在的手部靈活性下降，可用性工程將引導(dǎo)設(shè)計師開發(fā)出易于握持和操作的測量儀器。此外，清晰易讀的界面和簡潔的引導(dǎo)過程，可以減少操作的復(fù)雜性，降低使用過程中出錯的風(fēng)險，從而提供更準(zhǔn)確的測試結(jié)果。

綜合考慮所有年齡和能力水平的用戶，可用性工程不僅增強了血糖儀的普遍適用性和可接受性，還通過提高患者遵循性來改善治療結(jié)果。

四、血糖儀的可用性工程的框架

基于醫(yī)療器械可用性工程過程，結(jié)合血糖儀用戶類型和使用環(huán)境，構(gòu)建了血糖儀的可用性工程框架，如圖1所示。再依據(jù)圖1中可用性工程的階段1和階段2的研究進展，介紹血糖儀的預(yù)期用戶類型及其需求特征，以及由需求特征映射出的人機交互界面元素的設(shè)計要求。

圖1  血糖儀的可用性工程框架

階段1：用戶和應(yīng)用環(huán)境分析

在血糖儀可用性工程的設(shè)計階段，首先需要對潛在用戶進行分析。患者的年齡、性別、文化程度、視力、手部活動能力等因素都會對血糖儀的使用產(chǎn)生影響。此外，還需要評估血糖儀可能的應(yīng)用環(huán)境，例如家庭、醫(yī)院、戶外等，以及可能面臨的溫濕度、光線等環(huán)境條件。用戶和應(yīng)用環(huán)境分析可以為后續(xù)設(shè)計工作提供重要參考。

階段2：使用場景和需求定義

基于初步用戶細分和應(yīng)用環(huán)境分析，確定血糖儀的具體使用場景和需求。患者在使用侵入式血糖儀時，可能需要考慮的幾個關(guān)鍵步驟包括設(shè)備啟動、試紙安裝、血液采樣、結(jié)果讀數(shù)、數(shù)據(jù)記錄和傳輸?shù)取Ｔ谑褂梅墙佑|式血糖儀時，可能需要執(zhí)行打開APP、結(jié)果讀取等。此外，還需要了解患者對血糖儀的期望和需求，如操作簡單、測量準(zhǔn)確、設(shè)備耐用、易于攜帶等。這些信息將在產(chǎn)品設(shè)計階段發(fā)揮關(guān)鍵作用。

階段3：功能和任務(wù)分析

通過對使用場景和需求進行深入研究，進一步分析血糖儀所需實現(xiàn)的功能 和用戶操作任務(wù)。需對各個功能和任務(wù)進行明確排序，包括測量血糖、評估并記錄結(jié)果等所涉及的各種操作流程，以便設(shè)計易于理解和使用的產(chǎn)品。

階段4：界面和交互設(shè)計

在明確功能和任務(wù)的基礎(chǔ)上，進行血糖儀的界面和交互設(shè)計。設(shè)計過程中，應(yīng)充分考慮用戶需求、操作習(xí)慣以及醫(yī)學(xué)專業(yè)知識。界面設(shè)計要簡潔易懂，使用戶能快速理解和滿足操作需求。此外，交互設(shè)計需要將患者的操作限制、特殊需求等納入考慮范圍，使得血糖儀操作更加直觀，便于患者準(zhǔn)確操作。

階段5：原型開發(fā)和迭代

根據(jù)界面和交互設(shè)計方案，制作血糖儀原型。原型可以是物理樣品、虛擬模型，也可以是包含基本功能和界面設(shè)計的軟件模擬。在原型制作過程中，需要通過不斷迭代優(yōu)化，以滿足用戶需求和改進潛在問題。原型應(yīng)及時與潛在用戶進行溝通和測試，收集反饋意見并優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計。

階段6：可用性評估與驗證

完成血糖儀原型后，進行可用性評估和驗證。常用的評估方法包括啟發(fā)式評估、認知走查、實驗室或現(xiàn)場用戶測試等。通過這些評估方法，可以發(fā)現(xiàn)潛在的使用問題，識別需要優(yōu)化的方向。可用性評估與驗證環(huán)節(jié)將確保血糖儀的易用性、準(zhǔn)確性和安全性，滿足患者的實際應(yīng)用需求。

階段7：用戶教育與支持

為確保血糖儀正確使用，需要提供充分的用戶教育和支持。這包括制定詳細的操作指南、教學(xué)視頻、線上問答等，以便于患者或醫(yī)務(wù)人員查閱。同時，還需提供技術(shù)支持和服務(wù)渠道，例如客戶服務(wù)熱線、在線答疑等。用戶教育和支持至關(guān)重要，可以有效減少操作失誤，保障患者安全。

五、用戶類型及其需求特征

圖 預(yù)期用戶類型及其特征

通過調(diào)查和研究，血糖儀可用性工程視角下不同用戶類型的需求特征，如圖所示。

Ⅰ型糖尿病患者

Ⅰ型糖尿病患者多為兒童和年輕人，此類患者的胰島β細胞被自身免疫系統(tǒng)破壞，從而導(dǎo)致胰島素的全面缺乏。Ⅰ型糖尿病患者需要每天定時、定量注射胰島素以控制血糖。因此，患者需要密切監(jiān)測血糖，避免血糖過高或過低而導(dǎo)致生命威脅。

Ⅰ型糖尿病患者的需求特征表現(xiàn)為：

● 頻繁測量需求：Ⅰ型糖尿病患者需要全天候、多次測量血糖，以確定胰島素的劑量和注射時間，防止發(fā)生急性并發(fā)癥。

● 技術(shù)熟練：大多Ⅰ型糖尿病患者從小就開始使用血糖儀，并對配套的胰島素泵等附屬設(shè)備也有一定的操作經(jīng)驗。

● 追求小巧便攜：為了滿足頻繁測量的需求，Ⅰ 型糖尿病患者更喜歡便攜、小巧、簡潔的血糖儀。

Ⅱ型糖尿病患者

Ⅱ型糖尿病患者多為成年人，尤其是高齡者。病因主要為胰島素抵抗和相對性的胰島素分泌不足。此類患者的疾病管理對飲食、運動的控制要求更高，主要通過口服藥物和良好的生活習(xí)慣來控制血糖。

Ⅱ 型糖尿病患者的需求特征有：

● 注重數(shù)據(jù)管理：Ⅱ型糖尿病患者需要通過長時間觀察血糖變化趨勢來調(diào)整飲食和活動習(xí)慣。因此，患者更看重血糖儀的數(shù)據(jù)記錄功能，能夠生成長期的血糖報告。

● 注重設(shè)備使用便利性：年老的Ⅱ型糖尿病患者由于視力較差，操作能力較弱，因此對血糖儀的操作便利性和顯示效果有較高要求。

● 疾病管理需求：Ⅱ型糖尿病患者的病情和疾病管理需求復(fù)雜多樣，需要血糖儀提供飲食、運動等健康管理建議，甚至連接到醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)。

糖尿病前期人群

糖尿病前期也稱為血糖受損，是在正常血糖水平和糖尿病之間的一種中間狀態(tài)。對于這類人群，他們主要通過自我觀察和生活方式調(diào)整來防止糖尿病的發(fā)生。

糖尿病前期人群的需求特征為：

● 關(guān)注健康生活方式：這類人群主要通過健康飲食和增加運動量來控制血糖，因此他們需要血糖儀提供健康管理建議和支持。

● 追求價格實惠：由于此類患者并未達到糖尿病標(biāo)準(zhǔn)，血糖測量并非日常必需，因此對價格有較高敏感度，希望產(chǎn)品價格實惠。

家庭照護者

家庭照護者主要為糖尿病患者的家人或照護者，需要用血糖儀來幫助患者完成血糖監(jiān)測。

家庭照護者的需求特征為：

● 注重使用便利和準(zhǔn)確性：家庭照護者需要經(jīng)常給病人測血糖，所以他們對產(chǎn)品的易用性和準(zhǔn)確性有很高的要求。

● 需要培訓(xùn)與技術(shù)服務(wù)：很多家庭照護者并非專業(yè)醫(yī)護人員，因此他們需要相應(yīng)的培訓(xùn)和技術(shù)支持， 以便更好地使用血糖儀和管理患者的疾病。

六、人機交互界面的構(gòu)成

人機交互界面是用戶和血糖儀設(shè)備進行交互的媒介，通常由以下幾部分組成：

上述界面元素應(yīng)結(jié)合使用，使用戶能夠更有效地與血糖儀進行交互，獲得準(zhǔn)確的血糖讀數(shù)，并根據(jù)需要管理和分析數(shù)據(jù)。

七、人機交互界面的特點

在使用安全視角下，血糖儀的人機交互界面應(yīng)關(guān)注以下幾個特點。

一個合格的血糖儀界面設(shè)計，應(yīng)在滿足用戶需求、提供有效反饋和防止誤操作的基礎(chǔ)上，給用戶帶來更舒適安全的使用體驗。當(dāng)然，隨著技術(shù)發(fā)展，血糖儀的人機互界面將會更加完善，更加注重用戶的需求與安全。

總結(jié)

血糖儀是糖尿病患者日常生活中的關(guān)鍵輔助設(shè)備，而可用性工程是提高血糖儀使用安全性的關(guān)鍵手段。通過全面分析血糖儀的用戶類型、使用環(huán)境，給出了血糖儀可用性工程的框架和步驟，總結(jié)了人機交互界面的構(gòu)成元素以及特點，希望為血糖儀設(shè)計者提供一套使用安全、操作舒適的血糖儀可用性的工程設(shè)計框架。