近日，Elixir Medical 宣布，其新型生物適應(yīng)性植入物 Dynamx 西羅莫司洗脫冠狀動(dòng)脈生物適配系統(tǒng)已經(jīng)獲得美國(guó)FDA突破性設(shè)備稱號(hào)。

DynamX™ 是第一種動(dòng)態(tài)冠狀動(dòng)脈植入技術(shù)，可在聚合物吸收超過(guò)6個(gè)月后解除支架框架的鎖定，同時(shí)保持對(duì)血管的動(dòng)態(tài)支撐。它可發(fā)揮藥物洗脫支架（DES）的急性期性能，同時(shí)具有恢復(fù)血管功能的優(yōu)勢(shì)。

這一突破性器械用于改善冠狀動(dòng)脈管腔直徑、恢復(fù)血流動(dòng)力調(diào)節(jié)及減少由新發(fā)原發(fā)性冠狀動(dòng)脈病變引起的癥狀性缺血性心臟病患者的斑塊進(jìn)展，為冠狀動(dòng)脈疾病的患者提供潛在的治療新選擇。

研發(fā)背景

迄今為止，使用藥物洗脫支架介入治療冠狀動(dòng)脈疾病已經(jīng)能夠通過(guò)血管造影建立血流。然而，雖然傳統(tǒng)的藥物洗脫支架具有良好的安全性和性能，但傳統(tǒng)支架植入后避免了彈性回縮的同時(shí)，也影響了冠脈血管的適應(yīng)性重構(gòu)、旋轉(zhuǎn)、成角等。與支架相關(guān)的不良事件在第一年后以每年2%-3%的速度穩(wěn)定增加，5年后達(dá)到20%，10年后達(dá)到50%。

2年多來(lái)，使用支架是每年非平臺(tái)化事件發(fā)生率上升的主要原因。然而，使用生物可吸收支架技術(shù)的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，即使在支架再吸收后，非平臺(tái)事件率仍會(huì)發(fā)生，仍存在支架厚度過(guò)大、急性期性能較差的局限性。因此，需要一種更創(chuàng)新的方法來(lái)恢復(fù)血管活力。

DynamX™西羅莫司洗脫生物支架是一種設(shè)計(jì)新穎的支架，其設(shè)計(jì)兼顧了急性期臨床性能和生物可吸收特性，有望解決當(dāng)前PCI器械的上述缺點(diǎn)，有較好的應(yīng)用潛力。

關(guān)于DynamX 

DynamX 生物適應(yīng)植入物具有新穎的設(shè)計(jì)和作用機(jī)制，旨在通過(guò)三個(gè)不同的階段使患病血管恢復(fù)到更正常的狀態(tài)。

植入后，The locked 階段建立最大流腔并恢復(fù)血流，以治療冠狀動(dòng)脈疾病 （CAD） 的癥狀。

生物植入物的獨(dú)特之處在于，第二階段發(fā)生在 Bio-adaptor 被組織封裝并且可吸收聚合物涂層被重新吸收之后。這使得 Bio-adapto 螺旋鏈能夠解鎖、分離和釋放，并允許血管生長(zhǎng)和適應(yīng)以維持既定的血流腔。

第三階段也是最獨(dú)特的階段，通過(guò)分離的螺旋線為容器提供自適應(yīng)動(dòng)態(tài)支撐。這通過(guò)恢復(fù)脈動(dòng)性、順應(yīng)性、適應(yīng)性血流量以及斑塊穩(wěn)定和消退來(lái)恢復(fù)血管活力和血流動(dòng)力學(xué)調(diào)節(jié)。

最新臨床數(shù)據(jù)

2024年5月，EuroPCR 2024 公布了的最新兩年 BIOADAPTOR RCT 數(shù)據(jù)，研究的12個(gè)月結(jié)果證明了 Dynam 的安全性和有效性。

該研究是一項(xiàng)國(guó)際多中心、對(duì)照、單盲、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，總計(jì)納入34個(gè)醫(yī)療中心的445例患者。其中，50%的患者來(lái)自德國(guó)、比利時(shí)和新西蘭，50%來(lái)自日本。這些患者按照1:1隨機(jī)分配，223例患者接受 DynamX 治療，222例患者接受 Resolute Onyx DES 治療。

主要終點(diǎn)事件：24個(gè)月時(shí)的靶病變失敗率（TLF），定義為心血管死亡、靶血管相關(guān)心肌梗死（TV-MI）和臨床驅(qū)動(dòng)的靶病變血管重建（TLR）的復(fù)合結(jié)局。

血管造影終點(diǎn)：是急性期、晚期管腔損失率（%LLL）、術(shù)后和隨訪時(shí)的直徑狹窄率以及血管角度變化。

血管內(nèi)成像終點(diǎn)：支架貼壁不良、支架覆蓋率、新生內(nèi)膜增生（NIH）厚度和血管搏動(dòng)率。

▲研究流程圖

主要終點(diǎn)事件：隨訪 24 個(gè)月，DynamX 組的 TLF 發(fā)生率相較于 Resolute Onyx 組（2.3% vs. 5.5%，P=0.093）減少了59%，且有隨著時(shí)間延長(zhǎng)差距增大的趨勢(shì)。

▲兩組隨訪2年的K-M生存曲線

隨訪24個(gè)月，和 Resolute Onyx 組相比，DynamX 組的TLF發(fā)生率下降了65%（1.9% vs 5.5%;p=0.046），同時(shí)CVD、TVMI、TLR發(fā)生率均明顯減少。

▲兩組隨訪2年兩組TLF、CVD、TVMI、TLR發(fā)生率

對(duì)于再狹窄風(fēng)險(xiǎn)較高的病變，DynamX 的表現(xiàn)優(yōu)于 Resolute Onyx。和 Resolute Onyx 組相比，DynamX 組的TLF發(fā)生率在左前降支病變、小血管病變和長(zhǎng)病變中均顯著下降，小血管和長(zhǎng)病變的TLF發(fā)生率為0。

▲左前降支病變、小血管病變和長(zhǎng)病變中兩組TLF發(fā)生率

成像終點(diǎn)：DynamX 組和 Resolute Onyx組的術(shù)后即刻血管直徑狹窄率沒(méi)有差異，分別為9.6±3.8和10.2±5.2（P=0.773）。隨訪 12 個(gè)月，DynamX 組血管直徑狹窄率顯著低于 Resolute Onyx 組（12.7±5.4 vs. 17.3±10.0，P=0.051）；DynamX 組心動(dòng)周期內(nèi)血管腔面積（7.5% vs. 2.7%，P<0.001）和冠脈血流變化均高于 Resolute Onyx組（16.75% vs. 5.2%，P<0.001）。

▲兩組手術(shù)即刻血管狹窄率；隨訪12個(gè)月血管狹窄率發(fā)生率、血管腔面積、冠脈血流量比圖

DynamX 組全部病變的斑塊體積（3% [SD 19] vs. 12% [SD 24]（P=0.032）和富含脂質(zhì)病變的斑塊體積（-9% [SD 18] vs. 10% [SD 18]，P=0.008）均明顯小于 Resolute Onyx 組。

▲兩組全部病變的斑塊體積和富含脂質(zhì)病變的斑塊體積比較

研究結(jié)論：DynamX 生物適配器較傳統(tǒng)藥物涂層支架進(jìn)一步減少了TLF發(fā)生率，并有可能成為一種新的治療標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而為患有冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病的患者確立了一種新療法。

關(guān)于 Elixir Medical

Elixir Medical Corporation是一家位于美國(guó)加州的醫(yī)療器械公司，開(kāi)發(fā)用于治療冠狀動(dòng)脈和外周動(dòng)脈疾病的下一代平臺(tái)，旨在恢復(fù)血管的適應(yīng)性重塑和脈動(dòng)運(yùn)動(dòng)能力。公司使命是通過(guò)創(chuàng)新改變對(duì)心臟病和血管疾病患者的護(hù)理。