近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了菲爾德森（江蘇）生物技術(shù)有限公司研發(fā)的“一次性使用雙聯(lián)給藥器”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用雙聯(lián)給藥器

注冊(cè)人名稱：菲爾德森（江蘇）生物技術(shù)有限公司

一次性使用雙聯(lián)給藥器主要組成成分：一次性使用雙聯(lián)給藥器（以下簡(jiǎn)稱“給藥器”）由給藥管（10mL）、給藥管（1mL）、斜面針（1.2mm）、雙聯(lián)三通、壓帽、給藥管支架、噴頭（選配）、錐形噴嘴（選配）、連接器（選配）、給藥導(dǎo)管（選配）組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用雙聯(lián)給藥器適用范圍/預(yù)期用途：將1：10比例的凝血酶和富血小板血漿混合形成的護(hù)創(chuàng)材料噴灑或涂抹于患者創(chuàng)面。不得用于注射。

一次性使用雙聯(lián)給藥器產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

一次性使用雙聯(lián)給藥器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品擬上市注冊(cè)，參考的同類產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20163101321.

一次性使用雙聯(lián)給藥器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：將1：10比例的凝血酶和富血小板血漿混合形成的護(hù)創(chuàng)材料噴灑或涂抹于患者創(chuàng)面。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與破損皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的富血小板血漿制備用套裝進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。