醫用無針注射器經過多年的技術發展和研究，在臨床給藥方面具有其獨特的優勢，已經逐漸成為有針給藥方式的一種有益補充。從醫用無針注射技術發展和產業規模增長來看，國內的醫用無針注射器產業不斷發展，臨床應用不斷普及，跟我們咨詢此類產品注冊的客戶也日益增多。
那么，本期文章我們就結合《醫用無針注射器注冊審查指導原則》及YY/T 0907-2023《醫用無針注射器 要求及試驗方法》，將醫用無針注射器常見的技術指標及部分指標要求整理如下：
1）根據YY/T 0907《醫用無針注射器 要求及試驗方法》制定的技術指標，如通用要求、噪聲要求、劑量刻度要求（當注射的液體劑量≤0.2mL，噴出的液體允差為±0.01mL；>0.2 mL，噴出液體允差為±5%）、性能要求（如壓力、速度、注射所需時間、注射深度和偏差、機械力、機械動能、射流沖擊力等）、測試要求等。
2）產品尺寸要求
如推動器尺寸、藥管及藥管噴孔直徑、藥管公稱容量、取藥接口尺寸等。
3）藥管耐壓性、密合性、藥液殘留量、潤滑劑殘留量。
4）各組件間的適配性
如藥管、取藥接口與推動器的適配性等。比如，將無針注射器抽取一定量的液體，啟動無針注射器，各組成部件不應有漏液現象；藥劑腔為分離式附件，藥劑腔注入公稱容量的水，將藥劑腔分別豎直正置和豎直倒置后，芯桿不應由于自身和水的質量產生移動；抽取藥液過程中各附件連接部位不應有漏液現象。
5）化學性能
如可萃取金屬含量（萃取液中鉛、鋅、錫、鐵的總含量應≤5μg/mL，鎘的含量應≤0.1μg/mL）、酸堿度（萃取液的pH與同批空白對照液的pH之差應≤1.0）、易氧化物（萃取液與等體積的同批空白對照液相比,高錳酸鉀溶液消耗量之差應≤0.5mL）、環氧乙烷殘留（應≤10μg/g）等。
6）其他性能
如無菌、細菌內毒素（含量均不應超過20EU）等。
申請人還可根據產品具體特點及在臨床上所需達到的性能，制訂其他相應的技術指標要求。
