答：可吸收止血產(chǎn)品進行體外降解研究時，建議模擬體內(nèi)條件(例如:37℃的環(huán)境下，蛋白水解等)研究產(chǎn)品完全吸收降解所需時間及所有的降解產(chǎn)物，結(jié)合產(chǎn)品特性及臨床應(yīng)用建立合理的體外降解研究方法，參照已有的。標準方法并與已上市的同類產(chǎn)品進行比較。建議體外降解研究觀察指標包括:產(chǎn)品溶解性、降解周期、降解所需的條件及降解速度與降解條件之間的關(guān)系，降解的主要產(chǎn)物及含量、形態(tài)改變(崩解過程、是否有碎片掉落、碎片溶脹等)。
