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1.恒瑞JAK1抑制劑新適應癥獲批Ⅲ期臨床。恒瑞醫藥子公司瑞石生物JAK1抑制劑SHR0302片的新適應癥Ⅲ期臨床獲NMPA批準，擬用于針對活動性放射學陰性中軸型脊柱關節炎患者。SHR0302可通過抑制JAK1信號傳導發揮抗炎和抑制免疫的生物學效應，擬開發用于治療多種自身免疫性疾病。目前，該新藥正在多項Ⅲ期臨床中用于治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病關節炎、特應性皮炎等適應癥。

2.賽沃替尼啟動NSCLC國際III期臨床。和黃醫藥與阿斯利康聯合開發的口服MET酪氨酸激酶抑制劑賽沃替尼（沃瑞沙®，舊稱沃利替尼）啟動一項國際III期研究SAFFRON，旨在評估賽沃替尼聯合奧希替尼用于治療伴有間充質上皮轉化因子（MET）擴增的表皮生長因子受體（EGFR）突變非小細胞肺癌患者的有效性和安全性。和黃醫藥目前已收到阿斯利康支付的1,500萬美元里程碑付款。這項研究預計將于2022年年中開始患者招募。

3.默克TLR7/8抑制劑在華獲批臨床。默克口服TLR7/8抑制劑enpatoran（M5049 ）首次在中國獲批臨床試驗，用于系統性紅斑狼瘡（SLE）的治療。與單個效應因子的治療策略相比，抑制TLR 7/8有望對紅斑狼瘡相關效應因子產生廣泛抑制，達到提高療效并降低感染風險。Ⅰ期臨床數據顯示，enpatoran能夠劑量依賴性抑制IL-6和干擾素α產生，而且耐受性良好。默克目前正在開發enpatoran用于治療紅斑狼瘡和新冠病毒感染。

4.武漢朗來TRPC5拮抗劑報IND。武漢朗來科技自主研發的1類新藥QR060127膠囊的臨床試驗申請獲CDE受理。QR060127是國內首個申報臨床的TRPC5拮抗劑，擬開發用于炎癥性疼痛和局灶性階段性腎小球硬化癥（FSGS）等疾病的治療。目前，全球范圍尚無TRPC5拮抗劑獲批上市，僅有2個TRPC5拮抗劑處于臨床階段，進展最快的為Goldfinch Bio公司研發的GFB-887，已處于Ⅱ期臨床開發。

5.捷思英達Aurora抑制劑報NSCLC臨床。捷思英達Aurora A抑制劑VIC-1911的臨床試驗申請獲CDE受理，擬聯合奧希替尼用于治療對第三代EGFR-TKI耐藥的晚期非小細胞肺癌患者（NSCLC）。VIC-1911是日本Taiho公司開發的新一代高選擇性口服Aurora A激酶小分子抑制劑，已在美國和歐洲完成兩項Ⅰ期臨床。其Ⅰa期臨床數據顯示，VIC-1911和奧希替尼等EGFR抑制劑聯用，有望改善EGFR突變的NSCLC的一線治療效果。

國際藥訊

1.吉利德TROP2-ADC乳腺癌Ⅲ期臨床成功。吉利德科學TROP2-ADC新藥Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）治療接受過多種前期治療的HR+/HER2-轉移性乳腺癌患者的Ⅲ期臨床達到主要終點指標。與化療相比，Trodelvy治療組患者的無進展生存期（PFS）具有統計學顯著改善，使疾病進展或死亡的風險降低30%以上，而且首次中期分析顯示患者的總生存期有改善的趨勢。詳細結果將在醫學會議上公布。

2.安斯泰來NK3R抑制劑Ⅲ期臨床積極。安斯泰來口服NK3R拮抗劑fezolinant治療絕經相關中重度血管舒縮癥狀（VMS）的Ⅲ期臨床獲得長期安全性結果。該試驗達到評估子宮內膜健康的主要終點。52周期間，治療組最常見的治療后出現的不良事件（TEAE）是頭痛和COVID-19，與安慰劑組一致。詳細結果將于未來提交發表。如果獲批，fezolinant將成為治療與絕經相關的VMS的“first-in-class”的非激素治療選擇。

3.Keytruda早期黑色素瘤臨床數據積極。默沙東PD-1療法Keytruda用于輔助治療可切除的IIB和IIC期黑色素瘤的Ⅲ期臨床KEYNOTE-716新數據積極。該試驗之前已達到無復發生存期(RFS)的主要終點(HR=0.65 [95% CI, 0.46-0.92]；p=0.00658)，FDA基于RFS數據擴展了Keytruda的適應癥。新數據顯示，Keytruda用于輔助治療同樣顯著改善患者的無遠端轉移的生存率（DMFS），且沒有新的安全信號出現。詳細結果將在醫學會議上公布。

4.施維雅IDH1抑制劑sNDA獲優先審評資格。FDA受理施維雅（Servier）IDH1抑制劑Tibsovo（ivosidenib片劑）的補充新藥申請（sNDA）并授予其優先審評資格，用于一線治療攜帶IDH1突變的急性髓系白血病。在一項Ⅲ期臨床AGILE中，與化療相比，Tibsovo聯合阿扎胞苷顯著改善患者的無事件生存期(HR=0.33,95% CI,0.16,0.69,P=0.0011)；顯著改善總生存期(HR=0.44,95% CI,0.27,0.73；P=0.0005)，中位OS為24.0個月。

5.痛風新組合療法獲FDA優先審查。Horizon公司痛風治療藥物Krystexxa（普瑞凱希）的補充生物制品許可申請獲FDA授予優先審評資格，與甲氨蝶呤聯用，治療痛風無法控制的患者。在一項隨機對照試驗中，與Krystexxa+安慰劑組相比，Krystexxa+甲氨蝶呤治療組達到主要終點的患者比例更高（71%vs40%，p<0.001），臨床中未發現新的安全性問題。

6.渤健大規模裁員。渤健日前已向美國的一些員工發出裁員通知，目的是在阿爾茨海默癥藥物Aduhelm商業化受挫的情況下節省5億美元的年度成本。目前，已有100多名員工被解雇，包括三分之二的Aduhelm商業化團隊，以及銷售團隊的所有領導。據渤健2021年財報，Aduhelm自6月上市以來銷售額僅300萬美元，其中第四季度為100萬美元，與第三季度的30萬美元相比并沒有顯著的改善。

1.國家衛健委成立藥事管理與藥物治療學委員會。為進一步加強醫療機構藥事管理，促進合理用藥，發揮專家技術支持作用，國家衛健委日前成立了國家衛生健康委藥事管理與藥物治療學委員會并公布了委員會名單。主任委員將由北京協和醫院張抒揚教授擔任 ，副主任委員分別為北京大學藥學院史錄文、四川大學華西醫院李為民、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院鄭軍華、首都醫科大學附屬北京兒童醫院倪鑫、北京積水潭醫院甄健存和國家衛健委醫院管理研究所藥事管理研究部顏青主任。

2.兩高院發布危害藥品安全犯罪司法解釋。最高人民法院、最高人民檢察院聯合發布《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，對妨害藥品管理罪的定罪量刑標準和有關法律適用問題予以明確。《解釋》明確，生產、銷售、提供假劣藥應當酌情從重處罰；生產、銷售、提供假藥致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處10年以上有期徒刑直至死刑；生產、銷售、提供劣藥后果特別嚴重的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑。

3.跨國藥企2021年中國業績出爐。截至3月1日，共有8家跨國藥企公布2021年中國市場業績。它們的中國區業務收入由高至低排列為羅氏62.7億美元（+12.8%）、阿斯利康60.11億美元（+12.0%）、拜耳45.5億美元（+10.7%）、默沙東42.62億美元（+60.0%）、賽諾菲32.1億美元（+7.9%）、諾華30.52億美元（+18.0%）、諾和諾德25.47億美元（+14.0%）、禮來16.61億美元（+49.0%）。

4.人大代表建議安樂死合法化。2022全國兩會期間，全國人大代表、全國優秀鄉村醫生劉貴芳呼吁安樂死應該在我國合法化，在合法基礎上規范安樂死行為。劉貴芳解釋，選擇安樂死的對象主要是癌癥晚期等不治之癥的患者，“面對那些痛苦萬分的絕癥患者，如何維護他們死亡的尊嚴，如何讓他們臨終前有一個安詳的狀態，安樂死無疑是一種理智的選擇。”

5.泰國計劃建生育中心。為遏制出生率驟降帶來的“人口危機”，泰國計劃在76個府設立兒童保育和生育中心來鼓勵生育。據路透社7日報道，泰國人口出生率2013年以來已經下降近1/3，2020年出生人口數為54.4萬，是過去60年來最低水平。泰國法政大學人口學專家迪拉稱，泰國正在走向“超高齡社會”，60歲以上人口將占總人數的1/5以上。