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1.特瑞普利單抗治療食管癌獲孤兒藥資格。君實生物自主研發的PD-1特瑞普利單抗獲FDA授予第四個孤兒藥資格，用于治療食管癌（EC）。此前，FDA已分別授予該新藥治療黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及軟組織肉瘤的孤兒藥資格。在一項III期注冊臨床JUPITER-06（NCT03829969）中，特瑞普利單抗聯合化療顯著改善了EC患者的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。在中國，NMPA已受理特瑞普利單抗聯合化療一線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的新適應癥上市申請。

2.信迪利單抗啟動NSCLC國際III期臨床。信達生物登記啟動一項信迪利單抗聯合化療用于非小細胞肺癌（NSCLC）術前新輔助和術后輔助治療的國際III期臨床ORIENT-99研究。該項研究國內計劃入組 640人，國際800人，由上海市肺科醫院的周彩存教授擔任主要研究者。主要終點為在PD-L1陽性（PD-L1 TC≥1%）人群中由IRRC評估的EFS；在 ITT 人群中由IRRC評估的EFS；在ITT人群中由BIPR評估的pCR率。

3.鑫康合IL-25單抗獲批哮喘臨床。鑫康合自主研發并具有全球知識產權的IL-25單抗XKH001注射液獲國家藥監局臨床試驗默示許可，擬臨床用于中重度哮喘的治療。XKH001可以特異性中和人IL-25，阻斷其與受體的結合，進而抑制Th2引起的炎癥反應。今年7月，FDA已批準XKH001在美國開展I期臨床試驗。目前全球同靶點藥物均處于臨床前開發階段，XKH001為首個進入臨床的IL-25抑制劑。

4.國健呈諾CAR-NK細胞療法獲批臨床。國健呈諾生物1類新藥靶向間皮素嵌合抗原受體NK細胞注射液獲國家藥監局臨床試驗默示許可，擬用于晚期上皮性卵巢癌的治療。這也是國內獲批進入臨床的首例“現貨型”異體來源的CAR-NK產品。據悉，CAR-NK細胞可快速殺傷腫瘤的活性，且不會產生細胞因子風暴，也不會引起移植物抗宿主病（GvHD），副作用極低。

5.綠葉長效微球制劑LY03009在美報IND。綠葉制藥自主研發的微球注射劑LY03009在美國提交I期臨床試驗申請。LY03009是一款每月用藥一次的長效微球注射劑，能夠在目標給藥間隔期間穩定維持血漿藥物水平，具有持續多巴胺能刺激的優勢，并延遲治療中左旋多巴的引入，擬開發用于治療帕金森病和不寧腿綜合征。在澳洲，該新藥處于I期臨床開發階段。

國際藥訊

1.兩款新冠中和抗體獲歐盟批準。歐洲藥品管理局（EMA）批準再生元和羅氏開發的抗體雞尾酒療法Ronapreve（casirivimab/imdevimab）上市，用于治療12歲以上、不需要補充氧氣且疾病惡化風險增加的輕中度COVID-19患者，以及獲批用于在青少年和成人中預防COVID-19。EMA近日還批準了韓國Celltrion公司開發的抗體藥物Regkirona（regdanvimab）上市，用于治療不需要補充氧氣且疾病惡化風險增加的COVID-19成人患者。

2.創新腫瘤電場療法Ⅱ期新數據積極。Novocure公司腫瘤電場療法TTFields聯合PD-1抑制劑帕博利珠單抗（Keytruda）和DNA甲基化劑替莫唑胺（temozolomide），在治療新確診膠質母細胞瘤（GBM）成人患者的Ⅱ期臨床新數據積極。在隨訪超過9個月的19例患者中，患者的PFS達到至少11.2個月，高于腫瘤治療電場與emozolomide輔助治療的歷史對照數據（PFS為6.7個月）。并且，6例（24%）患者獲得部分或完全緩解。

3.溶瘤病毒/PD-1抗體組合Ⅱ期臨床積極。CG Oncology公司溶瘤病毒療法CG0070聯合PD-1抗體Keytruda治療非肌層浸潤性膀胱癌的Ⅱ期臨床中期結果積極。100%達到3個月評估點的患者（n=9）獲得完全緩解，同時在達到6個月評估點的患者中（n=6），所有患者維持完全緩解，達到9個月評估點的患者完全緩解率仍為100%（n=3）。臨床中，未發現3級以上治療相關不良事件和嚴重不良事件。樂普生物擁有它在中國的開發權益。

4.Vir兩款乙肝功能性治愈療法臨床積極。Vir Biotechnology靶向乙肝病毒（HBV）的X基因的RNAi療法VIR-2218，在治療慢性HBV的臨床中獲積極結果。VIR-2218單藥或與聚乙二醇化干擾素α（PEG-IFN-α）聯用，均顯著降低患者的HBsAg水平（平均>2 log10 IU/mL）。聯合治療組HBsAg降幅更大，95%（n=21/22）HBsAg水平＜100 IU/mL，55%（n=12/22）HBsAg水平＜10 IU/mL。另一款HBV中和抗體VIR-3434也在Ⅰ期臨床中取得積極結果，在75 mg隊列中觀察到最大幅度（> 2 log10 IU/mL）和最持久的HBsAg下降，沒有報告新的安全信號。

5.VEGF靶點眼科新藥早期臨床積極。EyePoint公司玻璃體內注射用抗VEGF品種EYP-1901治療濕性年齡相關性黃斑變性(AMD)的Ⅰ期臨床DAVIO結果積極。單次注射 EYP-1901后，分別有76%和53%的患者在4個月和6個月內無需搶救；患者第六個月時實現穩定的最佳矯正視力 (BCVA)，-2.5 個字母和中心子視野厚度 (CST)，-2.7 μm，而且整體治療負擔減少了79%；臨床中，沒有劑量限制性毒性，沒有眼部嚴重不良事件 (SAE)。

6.Recludix擬加速開發SH2抑制劑。Recludix Pharma公司宣布完成6000萬美元的A輪融資。Recludix的專有技術平臺能針對SH2結構域蛋白靶標，開發強效、選擇性的創新口服抑制劑。Recludix目前聚焦于STAT蛋白方向，STAT異常激活見于多發性白血病、淋巴瘤和實體瘤，以及炎癥性疾病等。此輪融資將用于支持該公司靶向STAT3、STAT6、和一個未公開非STAT靶標的SH2結構域抑制劑項目。

1.煙臺毓璜頂醫院成功備案兩項干細胞臨床研究。近日，山東省煙臺毓璜頂醫院的兩個干細胞臨床研究項目一次性通過省級和國家級評審，在國家衛健委成功備案。兩個項目分別為“人臍帶間充質干細胞注射液治療中-重度持續性變應性鼻炎的臨床研究”、“臍帶間充質干細胞靜脈輸注治療酒精性失代償期肝硬化的安全性、耐受性及初步有效性臨床研究”。據悉，此次全國共有11個干細胞臨床研究項目在國家衛健委備案成功。

2.武漢開工新建一家三甲公立醫院。11月12日，武漢東湖高新區首家區屬公立醫院光谷人民醫院（中南醫院光谷院區）正式開工建設。光谷人民醫院位于花山生態新城，建筑面積約24萬平方米，將按照三級甲等標準，建設床位1000張的國際化醫療保健服務基地，預計2024年建成投用，并由武漢大學中南醫院運營管理。

3.福建出臺方案加快全科醫生培養。福建省日前印發《福建省全科醫生培訓實施方案》指出，力爭在2025年前實現基層醫療衛生機構注冊或增加注冊全科醫學專業的執業（助理）醫師數占機構臨床、中醫類別執業（助理）醫師數的比例達到90%，并納入各級相關部門績效考核指標體系。在統籌使用中央補助資金的基礎上，省級財政將對全科專業住院醫師規范化培訓、助理全科醫生培訓分別按每人每年4.8萬元、3.6萬元標準給予補助。