今日，中國器審發布《體外膜肺氧合（ECMO）設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》，全文如下：
體外膜肺氧合（ECMO）設備注冊審查指導原則
（征求意見稿）
本文件是對體外膜肺氧合（ECMO）設備注冊審查的一般要求。注冊申請人在遵循相關法規的前提下使用本文件，依據申報產品具體特性確定指導原則相關內容是否適用，并針對不適用的情況闡述理由和科學依據。
本文件基于現行法規、標準體系、當前認知水平進行制定，不涉及注冊審批等行政事項，不作為法規強制執行。隨著法規、標準體系的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本文件相關內容將適時進行調整。
一、指導原則的適用范圍
本文件屬于體外膜肺氧合（extracorporeal membrane oxygenation，ECMO） 醫療器械系列指導原則之一。根據產品功能和預期用途，體外膜肺氧合醫療器械可以分為體外膜肺氧合設備（簡稱ECMO設備）和體外膜肺氧合器具（簡稱ECMO器具） 。
本文件適用于ECMO設備，產品適用范圍相似的其他醫療器械，亦可參考本文件。
二、綜述資料
（一）概述
申請人需要描述ECMO設備的管理類別、分類編碼、產品名稱的確定依據。產品命名可以參照《醫療器械通用名稱命名規則》的要求。
1. ECMO設備的分類編碼和管理類別。
參照《醫療器械分類目錄》，ECMO設備屬于子目錄“10-輸血、透析和體外循環器械”中的“一級產品類別05-心肺轉流設備”，相關產品涉及了三個二級產品類別：01-心肺轉流用泵、02-心肺轉流監測設備、04-體外心肺支持輔助系統。
（1）心肺轉流泵（分類編碼 10-05-01）
該類產品可以實現“人工心”的作用，臨床配合其他體外循環設備和器具使用，在手術或搶救過程中暫時替代患者心臟功能進行體外循環或局部灌注，按照第三類醫療器械進行管理。
（2）心肺轉流監測設備（分類編碼 10-05-02）
該類產品可以用于連續監測動脈、靜脈血氣參數（pH值、二氧化碳分壓值、氧分壓值、溫度值、氧飽和度值等），按照第三類醫療器械進行管理。該類產品也可以僅用于體外循環手術過程中測量血液的壓力、溫度，按照第二類醫療器械進行管理。
（3）體外心肺支持輔助系統（分類編碼 10-05-04）
該類產品一般為心肺轉流泵、心肺轉流監測裝置、心肺轉流控制裝置的組合產品，臨床預期與配套耗材聯合使用，可以在體外循環手術、長時間心肺功能支持或急救過程中，暫時替代患者心/肺功能，按照第三類醫療器械進行管理。
2. ECMO設備的核心部件是心肺轉流泵。按照技術類型，心肺轉流泵可以主要劃分為兩類 ：滾壓泵和離心泵。目前，已在中國批準上市的ECMO設備均采用了離心泵技術，所以本文件中“ECMO設備”一般指向基于離心泵技術的醫療器械產品 。
（1）滾壓泵
該類產品一般由滾壓式血泵、監測系統、底座、支架等組成，通常采用擠壓泵管的方式驅動血液流動，長時間使用可能累積較大的血液損傷。滾壓泵常見于人工心肺機產品 ，主要用于心肺旁路（Cardiopulmonary bypass, CPB）手術期間提供體外循環支持，其持續工作時間一般小于6小時，不屬于通常意義所指的ECMO設備范疇。
（2）離心泵
一般由泵頭連接器 、泵驅動模塊、緊急驅動裝置、流量傳感器等組成，需要配合離心泵泵頭 使用。離心泵可以通過驅動泵頭轉動，為血液循環流動提供動力。該類產品通常為模塊化設計，可以獨立使用，也可外接適配的控制和監測設備聯合使用。
（二）產品描述
1. 工作原理
ECMO設備配套離心泵泵頭、體外循環管路、氧合器、空氧混合器、濾器、熱交換水箱等醫療器械，可以為患者提供安全、有效的心肺支持輔助治療。
申請人宜結合臨床應用，描述產品工作原理和技術類型，從持續工作時長、血流驅動方式、血泵最高轉速等重要方面進行分析說明。
1.1. 持續工作時長
a) 短時程心肺轉流
該類產品通常稱為人工心肺機 ，一般心肺轉流時間小于6小時，臨床適用于心肺旁路手術期間為患者血液循環提供機械支持，屬于體外循環的一種短時程應用形式。例如：心臟手術過程中，暫時停止心臟跳動，通過人工心肺機維持患者身體器官和組織的灌注。
人工心肺機此類僅具有“短時程心肺轉流”功能的產品，不屬于通常意義所指的ECMO設備范疇。
b) 長時程心肺轉流
ECMO設備具有長時程心肺轉流的產品功能，一般心肺轉流時間大于6小時，臨床適用于為心肺功能障礙患者的血液循環提供機械支持，例如：急性呼吸窘迫綜合征（acute respiratory distress syndrome, ARDS）、心肺器官移植等 。ECMO設備配套氧合器等相關耗材構成了ECMO系統，能夠同時提供心臟循環和呼吸輔助等功能，可以將患者靜脈血液引流至體外循環回路，完成氧合和二氧化碳清除之后再回輸患者體內，實現了部分或近似全部的氣體交換、血液循環功能。
1.2. 血流驅動方式
a) 離心恒流式
血泵輸出流量保持在預設的恒定值，血流波形呈現為平流模式。
b) 離心搏動式
血泵輸出的血流波形具有搏動特征，在一定程度上模擬了人體正常血流模式。
1.3. 血泵最高轉速
a) 低速型
離心泵的最高轉速< 6000 r/min 。
b) 高速型
離心泵的最高轉速 ≥ 6000 r/min 。
2. 作用機理
申請人應描述產品作用于人體的基本原理和預期作用，例如 ：
該產品在體外循環過程中提供動力及安全監測，與兼容的一次性使用耗材聯合使用，實現肺或心肺功能輔助支持。該產品適用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續惡化或死亡風險的成人患者。
3. 結構組成
3.1. 產品整體描述
ECMO設備一般由系統控制模塊、泵驅動模塊、監測模塊、緊急驅動裝置、推車、附件等組成。申請人可以按照產品類型，提供ECMO設備的整體描述資料，并參考附錄I、II的要求，列表描述產品配置信息。
申請人宜提供產品布置圖（工程圖示和真實照片等），描述臨床場景中ECMO設備的實際布置情況，圖中應標識產品結構組成的主要部件。
申請人宜提供產品系統框圖，在圖中對控制與監測模塊（電路部分）、動/靜脈血液循環通路（血路部分）進行標識和注釋。
3.2. 產品部件
申請人可以結合產品系統框圖和產品配置表，逐項描述產品部件的關鍵信息，包括部件的型號規格、結構組成、工作原理、性能指標、安全措施、報警功能、部件之間的相互關系等。若某一部件存在不同規格，需要說明不同規格之間的相似性和差異性，提供必要的工程圖示（拆解圖、剖視圖）、真實照片等。
（1）系統控制模塊
系統控制模塊可以為離心泵等部件提供工作電源，并具有調節轉速、流量等控制功能。
申請人需要說明轉速、流量等關鍵指標的調節范圍和誤差要求。若提供了分檔設置功能，應說明檔位的劃分依據和誤差要求。
申請人需要說明產品長時間正常運行可能產生的流量漂移 ，以及故障狀態下的流量最大偏差等。
（2）泵驅動模塊
一個完整的離心泵單元至少由離心泵泵頭、泵頭連接器、泵驅動模塊等組成。泵驅動模塊是離心泵單元的核心部件。申請人需要說明離心泵泵頭與泵驅動模塊的耦合驅動方式，例如：泵驅動模塊利用磁耦合方式，驅動一次性使用離心泵泵頭轉動。
某些特殊情況下，離心泵可以脫離系統控制模塊而獨立運行。因此，申請人需要說明泵驅動模塊的具體功能（轉速/流量調節、特殊模式等）。例如：醫務人員無法在設備顯示界面設置參數時，通過泵驅動模塊的外部按鍵即可直接調節離心泵的轉速。
（3）緊急驅動裝置
緊急驅動裝置一般可以分為手搖驅動裝置、其他備用驅動裝置等不同類型。
手搖驅動裝置一般包含手搖柄和傳動器等組件，在緊急情況下通過手搖驅動方式為離心泵提供動力。申請人需要說明手搖驅動裝置的型號規格、結構組成和關鍵參數，包括：耦合方式、手柄尺寸、傳動比率、轉速和精度等。
其他備用驅動裝置一般包含備用泵、備用電池等組件，在緊急情況下可以切換為備用泵工作，或由備用電池直接驅動備用泵運行。申請人需要說明其他備用驅動裝置的型號規格和關鍵參數。
（4）監測模塊
監測模塊一般由靜脈探頭、動脈探頭、血池等組成，可以配套多種傳感器，監測體外循環運行狀態和血液參數，包括氣泡監測、液位監測、壓力監測、溫度監測、血氣監測等。例如：
a) 氣泡監測可以識別管路內出現的氣泡，避免其進入患者體內。
b) 液位監測可以識別儲血器內過低的血液液位，及時發出警示信息。
申請人宜描述傳感器型號、安裝和測量位置、數量、工作原理（超聲、紅外等）等。
（5）軟件組件
申請人可以結合用戶界面，簡要描述軟件組件，列表說明重要的軟件功能模塊。
（6）顯示系統
申請人需要說明人機交互相關的顯示功能，包括轉速、流量、系統狀態等必要的用戶界面顯示信息。
（7）系統電源模塊
申請人需要說明申報產品在所有預期使用環境的供電配置和特殊要求，例如：手術環境、醫院環境、轉運環境等。
（8）內部電源
申請人需要說明電池類型、電氣指標、續航能力等，以及配套的電池充電器具的性能指標和使用要求（附錄III）。
ECMO設備支持多種供電方式時 ，申請人需要說明操作者或設備對電池/電源進行切換的操作流程、安全要求和注意事項。例如：雙電池模式切換為單電池模式、電池供電模式切換為外部電源供電模式等。外部電源供電時，產品宜設計為可以自動進行電池充電；外部電源供電中斷時，產品宜設計為可以自動切換至電池供電模式；外部電源供電恢復時，產品宜設計為可以自動切換至外部電源供電。
申請人需要說明理想狀態下電池的典型運行時間 。例如：在流量 4 L/min、壓差 300 mmHg 的運行條件下 ，產品采用了完全充電的全新電池，持續工作時間應大于1小時。產品宜設計為可以顯示供電方式信息，例如：電源工作狀態（AC/DC）、電池工作狀態（剩余電量、剩余使用時間）、電池充電狀態等。關于電池剩余使用時間，建議在電池耗盡前的一定時間內，產品應提供必要的警示信息，保證醫務人員擁有充分時間采取相關措施。申請人需要制定電池標定方法，提示使用者定期評估電池壽命，開展電池維護工作。
申報產品宜具有電池溫度監控功能或相應的安全措施。例如：電池溫度過高時，應自動停止電池充電。若適用，申報產品還應考慮電池的過充、欠壓、短路時的防護和監測的要求，提供關于電池管理的詳細說明。
（9）選配件
申報產品預期可以選配的軟/硬件，均需要說明型號規格、結構組成、工作原理和性能指標，描述其與產品基本組成部件之間的相互關系，并提供可選硬件的工程圖示和真實照片。
ECMO設備可能在緊急醫療服務環境中使用 ，例如：在患者轉運過程中提供體外心肺支持輔助治療。若借助地面或空中交通工具進行患者轉運時，ECMO設備一般需要配備專用附件。例如：
a) 移動支架，用于掛輸液袋或吊瓶。
b) 氣瓶支架，用于固定氧氣瓶等氣體容器。
c) 底座，用于固定產品整機和部件，一般安裝于交通工具的地板導軌上。例如：采用空中交通工具轉運患者時，ECMO設備可以借助底座進行固定。
d) 壁架，用于在交通工具上固定產品整機和部件。例如：采用地面交通工具轉運患者時，ECMO設備可以借助壁架進行固定。
e) 保護罩，用于設備防水。
f) 氣瓶背包，用于攜帶氧氣瓶。
g) 轉運助力裝置，用于設備院內轉運。
（10）附件
申請人需要提供產品附件列表。附件一般可分為醫療附件和非醫療附件。非醫療附件無需申報注冊。
3.3. 產品功能
ECMO設備的產品功能一般包含血流驅動、安全監測兩個方面：
a) 為患者血液的體外循環提供動力支持，例如：將患者血液輸送至氧合器，將氧合后的血液輸送回患者體內。
b) 監測系統運轉情況、體外循環管路血液循環情況、患者生理狀態等，以及必要的警示功能、保護功能等。
申請人宜描述產品功能，提供產品工作流程圖，說明產品典型工作階段和操作流程，例如：準備、開機自檢、安裝配套耗材、管路預充、建立體外循環、ECMO治療等。
申請人需要提供ECMO系統（設備+耗材）的液路圖，對液體路徑進行描述，說明液體路徑與產品部件之間的內在聯系，例如：動/靜脈血液路徑和流向、人員操作步驟、產品工作時序等。
3.3.1. 應用模式
ECMO設備一般支持多種應用模式，以滿足臨床實際需求。根據血液回輸的途徑不同，主要可分為兩種：
（1）靜脈-靜脈體外膜氧合（veno-venous ECMO，VV-ECMO）
該模式通過引流管從患者靜脈系統引出非氧合血，泵入氧合器進行氣體交換，經灌注管將血液送回體循環靜脈（例如：股靜脈引出，頸內靜脈或股靜脈回輸）。該模式一般僅具有呼吸輔助作用，主要用于肺支持。
（2）靜脈-動脈體外膜氧合（venous-arterial ECMO，VA-ECMO）
該模式通過引流管從患者右心房或靜脈系統引出非氧合血，泵入氧合器進行氣體交換，經灌注管將血液送回體循環動脈（例如：股動脈或鎖骨下動脈）。該模式同時具有循環輔助和呼吸輔助作用，適用于提供心肺支持。
3.3.2. 運行模式
（1）流量波形控制模式
a) 搏動泵速控制模式，用于按照特定波形調節泵速輸出流量。
b) 恒流泵速控制模式，用于按照預設泵速持續輸出流量。
（2）參數控制模式
a) 轉速控制模式
該模式可設置泵的預期轉速（轉數/分鐘，r/min）。離心泵按照設置的固定轉速持續運行，輸出流量可能會隨著體外循環的阻力變化而發生波動。流量波動較大時，產品應有警示信息。
b) 流量控制模式
該模式可設置泵輸出的預期流量（升/分鐘，L/min）。離心泵按照維持預設流量的方式運行，轉速可能會隨著體外循環的阻力變化而發生波動。轉速波動較大時，產品應有警示信息。
啟動流量控制模式應限定必要的前提條件。ECMO設備開機啟動后，一般默認運行于轉速控制模式。隨著流量逐步提升，并超過了預設的最低流量安全限值（例如：0.5 L/min）之后，才允許產品切換為流量控制模式。若流量持續低于預設的最低流量安全限值，或出現監測傳感器故障等異常情況時，應禁止切換為流量控制模式。
ECMO設備在某些異常情況下，例如：流量/氣泡傳感器故障、流量突然變化等，流量控制模式可能失效，需要采取相應的安全措施。例如：產品宜設計為可以自動從流量控制模式切換為轉速控制模式，保持故障前的轉速，以避免離心泵的轉速突然增加。
（3）其他運行模式
a) 獨立運行模式
離心泵可以作為獨立設備運行，且不受氣泡監測、液位監測等監控功能的影響。
b) 緊急模式
在緊急模式下，常規監控功能一般不影響離心泵的運行。例如：產品觸摸屏或其他部件故障時，可以通過旋鈕/按鍵等機械方式直接操作和控制泵速。
c) 零流量模式 / 反流模式
該模式通過控制泵運轉，控制輸出流量維持在 0 L/min。
3.3.3. 場景工作模式（若適用）
（1）床旁工作模式
該模式預期用于非轉運環境中的ECMO支持。例如：針對手術室、重癥監護病房等室內環境，申報產品提供了預設的工作模式。
（2）轉運工作模式
患者轉運一般可分為院內轉運和院外轉運。
a) 院內轉運模式，一般指在醫院范圍內轉運患者，患者和設備未離開臨床環境。例如：患者從手術室轉運至重癥監護病房。
b) 院外轉運模式，一般指患者和設備需要置于非院內環境中。例如：借助地面或空中交通工具，在兩個醫院之間進行患者轉運。
3.3.4. 數據記錄功能
申報產品一般具有運行數據記錄功能，需要說明記錄的數據類型、數據最長記錄時間等。
3.3.5. 產品報警功能
應實時、有效地監控產品工作狀態，在產品運行異?；虿僮麇e誤時，可以及時報警。
3.4. 產品外部接口
（1）接口信息
申請人應對產品外部接口進行必要的描述，包括：
①接口類型。例如：標準/專用接口、電氣接口、無線通訊接口、機械接口等。
②接口功能。例如：信號控制、數據交換、是否為聯合使用設備提供電源、耗材識別、鎖定/固定等。
③接口數量和連接方式。
（2）聯合使用器械
申請人需要提供預期配套使用的其他醫療器械信息，例如：器械類型、型號規格、關鍵技術參數等。若配套器械已在中國批準上市，可以提供其上市信息和批準文件復印件。
若申報產品宣稱可以配套不同類型、型號規格的耗材，建議詳述所有配套耗材及其上市信息，至少應提供ECMO配套典型耗材進行的驗證資料。
若申報產品可以通過專用接口支持第三方輔助設備，建議提供第三方輔助設備的型號規格、已在中國批準上市的相關信息、器械聯用的集成測試報告等支持性資料。
（三）型號規格
申請人需要說明申報產品的型號規格。
若申報產品存在多個型號規格或配置，需要詳述不同型號規格、產品配置之間的差異，包括：結構組成、性能指標、技術特征等。
若申報產品預期在不同環境下使用，需要詳述產品和配套耗材與環境相關的特殊配置信息。例如：手術室、重癥監護病房、車輛、船舶、直升機、固定翼飛機等。
（四）包裝說明
需要描述注冊單元內所有產品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。
（五）產品適用范圍與禁忌證
關于產品適用范圍，宜明確產品使用場景、適用人群、應用模式、使用時長（短時程/長時程）等。例如：該產品臨床適用于手術和急救治療過程中，支持長時間進行血液灌注或局部灌注。
關于適用人群，宜說明：目標患者人群信息，患者選擇標準，重要考慮因素等。
建議詳述使用環境條件及保管環境條件，包括：
（1）提供產品的儲存運輸、使用環境要求，一般包括：溫度范圍、相對濕度范圍、氣壓范圍等。
（2）說明產品可以安全、有效地使用的環境、場景和范圍。例如：醫院、救護車、院內及院間轉運等。
宜重點說明產品對于操作者的要求，明確目標用戶，以及操作產品應具備的技能、知識、培訓等。
宜明確產品禁忌證，說明不適用的疾病、臨床情況或特定人群。
（六）參考的同類產品情況
申報產品可以與已在中國批準上市的同類產品或前代產品進行對比分析。
若存在前代產品，建議描述其研發歷史和背景，詳細說明不同產品在性能指標、臨床功能等方面的差異，重點說明申報產品的新功能、新應用、新特征。
（七）其他需說明的內容
申請人可以提供ECMO設備需要重點關注的其他內容和支持性資料。
三、注冊單元
若申報產品存在多個型號規格或配置，建議依據產品適用范圍、技術原理、結構組成、性能指標等關鍵要素進行注冊單元劃分。
（一）技術原理
產品技術原理存在較大差異的情況，一般宜劃分為不同的注冊單元。
例如：采用高速泵（最高轉速 ≥ 6000 r/min）的產品，與采用低速泵（最高轉速 ＜ 6000 r/min）的產品 ，建議分別指定不同的產品型號，并各自獨立申報注冊。
（二）性能指標
產品主要性能指標存在較大差異，難以合理選擇典型性產品型號，一般宜劃分為不同的注冊單元。
例如：流量\轉速控制、溫度控制、壓力監測、報警限值等關鍵指標存在重大差異。
（三）結構組成
產品結構組成存在較大差異，可以考慮劃分為不同的注冊單元。
例如：血泵的類型不同。
（四）預期用途
產品預期用途不同，可以考慮劃分為不同的注冊單元。例如：申報產品新增了的臨床應用，與前代產品存在重大差異。
（五）其他
設計原理和生產過程相同，預期用途相同，性能指標相近，技術結構基本相同的產品，可以劃分為同一注冊單元。典型情況包括：
（1）為了滿足臨床需求的多樣性，在申報產品基本組成不變的前提下，形成多個產品配置，一般可以劃分為同一注冊單元。
例如：配置A可以用于醫院內和醫院間轉運，配置B則主要用于床旁連續運行，均按第三類醫療器械進行管理。
（2）申報產品某些模塊的工作原理和結構不同，但預期實現的功能相同或相似，一般可以劃分為同一注冊單元。
例如：流量監測、壓力監測、氣泡監測等模塊存在差異，但是功能相似。
（3）選配件存在差異，但未對申報產品的安全性和有效性造成顯著影響，一般可以劃分為同一注冊單元。
例如：血壓監測、血氣監測、血容量監測、血溫監測等模塊化設計的選配件。
（4）產品與人體接觸部分材料存在差異，但未對申報產品的安全性和有效性造成顯著影響，一般可以劃分為同一注冊單元。
例如：不同產品型號/配置的外殼材料存在差異。
申報產品的控制軟件組件，建議與申報產品作為同一注冊單元申報。
四、研究資料
（一）產品性能研究
申請人需要提供產品性能研究資料，以及產品技術要求的研究和編制說明，列表說明產品性能指標條款，逐項解釋條款來源和制定依據。
申請人宜說明適用的標準或方法，解釋引用或采用的理由。關于適用標準中的不適用的條款，需要提供必要的說明。
申請人可以結合綜述資料中描述的產品應用模式、工作模式、產品配置等，提供相應的產品測試驗證資料。
申請人可以提供委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告、自檢報告、其他測試驗證報告等產品驗證資料，以及必要的分析和總結說明。
申報產品需要重點關注技術缺陷、產品故障、誤操作等相關的不良事件。
（二）生物相容性評價研究
一般而言，ECMO設備與患者不直接接觸，與操作者短時接觸。申請人可以依據GB16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》的方法，開展生物相容性評價研究。
（三）清潔和消毒研究
（1）終端用戶清潔和消毒
申請人宜結合綜述資料，說明推薦的消毒周期、消毒方式、消毒劑的型號和供應商等。
若適用，建議說明不同的消毒劑的消毒效果，提供相關研究資料。
（2）殘留毒性
若清潔、消毒方法可能出現殘留，可以提供殘留物毒性的相關研究資料。
（四）產品有效期和包裝研究
（1）有效期的確定
申請人可以依據《有源醫療器械使用期限技術審評原則》，提供產品有效期的研究資料。
（2）包裝研究
申請人可以提供在宣稱的有效期內及運輸條件下，保持包裝完整性的依據。
（五）軟件研究
申請人可以依據《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》，提供軟件研究資料。軟件描述文檔宜覆蓋全部軟件組件，并建議與綜述資料描述的產品功能進行關聯。關于核心算法的說明，可以參考下表示例。必要時，可以提供專題研究資料，針對某個核心算法進行詳述。
表1. 核心算法示例
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算法名稱
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類型
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用途
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臨床功能
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泵速控制算法
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成熟
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對泵速進行控制，調節流量
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反饋調節算法
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全新
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利用傳感信號反饋，實時調節泵速
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/
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氧合器效能評估算法
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全新
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基于跨膜壓差、流量、血氧等數據信息，評估氧合器功能
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/
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患者狀態評估算法
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全新
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基于生理監測數值，對患者生理狀態進行定量/定性評估
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/
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…
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…
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…
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…
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申請人需要出具關于軟件版本命名規則的真實性聲明，陳述軟件完整版本的全部字段和字段含義，逐項針對字段進行舉例說明，并確定軟件完整版本和發布版本。
申請人可以參照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》提供網絡安全研究資料。網絡安全描述文檔建議關注下列重要內容：“1. 基本信息”的數據類型需要詳述兩類數據的具體信息。“2. 風險管理”和“3.驗證與確認”建議與網絡安全能力相關聯。“3. 驗證與確認”建議提供測試計劃與報告、可追溯性分析報告。“4. 維護計劃”建議提供網絡安全事件應急響應預案。
（六）其他研究資料（專題研究資料）
申請人可以依據產品特征，進一步提供其他研究資料。例如：關于綜述資料中描述的關鍵技術和重要功能，可以提供專題研究資料，詳述其工作原理、實現方式、應用場景、預期用途、臨床價值和標準工作流程，以及驗證標準、測試規范、測試設備等。
（1）產品電池的研究資料
若適用，建議申請人開展產品電池的評價研究，并提供評價報告，相關要求詳見附錄III。
關于電池工作時間，需要考慮的主要影響因素一般為：離心泵轉速、離心泵流量、電池壽命和充電狀態。若適用，申請人需要說明電池預計剩余工作時間的估算方法。
（2）患者轉運的研究資料
ECMO設備的使用可能涉及緊急醫療環境，以及不同類型的交通運輸工具，建議申請人開展必要的環境試驗、電磁兼容試驗等研究，詳見附錄IV。
（3）流量和轉速的研究資料
申請人應開展離心泵流量、轉速的流體力學分析和評價工作，詳見附錄V。
（4）產品穩定性的研究資料
申請人宜深入分析產品臨床實際情況，模擬臨床應用場景，搭建ECMO設備和配套耗材的測試系統，采用體外管路循環血液模擬液的方式，開展產品穩定性試驗研究。試驗時間一般建議大于產品宣稱的持續灌注時間。
申請人可以結合臨床典型使用條件，提供試驗產品參數設置的科學依據。例如：流量、轉速、溫度、循環時間等。
關于評價報告的要求，詳見附錄VI。
（5）產品對血液成分影響的研究資料
申請人需要提供ECMO設備和配套耗材所構成的ECMO系統對血液成分影響的相關研究資料。若適用，建議結合動物試驗等進行研究。
五、臨床評價
臨床評價可以參照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》和《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《醫療器械臨床試驗設計指導原則》、《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》等文件的要求。
六、產品風險分析
風險管理報告應符合YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》，申請人需要判斷與產品有關的危害，估計和評價相關風險，控制風險并監測控制的安全性、有效性。依據YY/T 0316-2016的附錄E（表E.1），本文件提供了ECMO設備的可能危害示例的不完全清單（表2），幫助申請人判定與產品有關的危害。申請人可以根據產品特征確定其他可能危害，采取相應控制措施，確保產品風險降至可接受的程度。
表2. ECMO設備的主要危害
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可能的危害
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可能的原因
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造成的后果
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能
量
危
害
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電磁能
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設備受電磁干擾；
設備產生電磁能
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影響患者治療；
影響患者、操作者的健康；
影響其他設備正常使用
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網電源
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網電源不穩定
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設備無法正常工作，影響患者治療
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漏電流
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電擊
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患者或操作者受到電擊傷害
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熱能
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設備加熱或散熱功能失常
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體外循環血液溫度過高或過低，傷害患者；
設備無法正常工作，影響患者治療
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重力
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液袋墜落傷害（輸液架，若有）
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砸傷患者或操作者
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貯存的能量（備用電源，若有）
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電池超期使用；
電池容量或續航能力有限
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設備某些功能失效，影響患者治療
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運動部件
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意外接觸轉動中的手柄
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夾傷手指
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生
物
學
和
化
學
危
害
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細菌、病毒、其他介質、再次或交叉感染
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未能正確地連接體外循環管路
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患者感染
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血路/氣路、組織、環境或設備暴露在外來物質中
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清潔和消毒操作
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導致患者或操作者受到化學灼傷
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化學成分的毒性
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存在毒性材質部分
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導致患者或操作者中毒
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操
作
危
害
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不正確或不適當的輸出或功能
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軟件存在缺陷；
操作錯誤
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影響患者治療
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不正確的測量
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軟件存在缺陷；
元器件損壞
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監測數據不準確；
影響患者治療
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錯誤的數據轉換
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電子器件損壞或受到干擾；
軟件存在缺陷
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影響患者治療
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功能的喪失或變壞
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心肺轉流等產品功能的喪失或變壞
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影響患者治療
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使用錯誤
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不正確的參數設置，錯誤的安裝
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影響患者治療
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不遵守規則
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不遵守醫囑設置參數
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影響患者治療
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信
息
危
害
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不完整的使用說明書
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使用說明書存在缺陷
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不能正常使用設備，影響患者治療
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操作說明書
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使用說明書存在缺陷，過于復雜而難于理解，或缺少必要的步驟描述
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不能正常使用設備，影響患者治療
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醫療器械的附件的規范不適當
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型號不統一
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不能正常使用設備，影響患者治療
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不適當的標記
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標記缺失，不明顯，不規范
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導致誤操作，影響患者治療
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除上表外，亦可參考GB9706.216的附錄的適用項目，進行風險分析。
若治療期間離心泵意外中斷工作、血流緩慢或者停滯，可能的風險是驅動電機的熱量傳導至離心泵泵頭中的血液，導致潛在血液損傷（例如：凝血或溶血）。
若適用，關于離心泵、配套耗材、供電部件之間的連接設計，建議開展產品可用性研究，提供必要的防止錯誤連接的安全措施。
七、產品技術要求
產品技術要求可以參照《醫療器械產品技術要求編寫注冊審查指導原則》等文件的要求進行編制。若適用，申請人可以參考附錄VII的模板示例。
（一）產品型號規格及其劃分說明
申請人可以提供產品型號規格列表，或產品配置表，建議參考附錄II。
申報產品宜明確軟件組件名稱、發布版本、軟件完整版本命名規則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項說明每字段含義，以及每字段含義對應的真實場景的舉例。
（二）性能指標
產品性能指標條款建議結合產品特征進行制定，并參照YY 1412《心肺轉流系統離心泵》的相關要求。申請人需要依據產品應用的實際情況，在性能指標條款中列明涉及的具體參數的數值，例如：范圍、誤差等。
此外，ECMO設備需要符合以下標準要求：
（1）電氣安全
GB 9706.1《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》
YY 0709《醫用電氣設備第1-8部分：安全通用要求并列標準醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》
（2）電磁兼容
YY 0505《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》
（3）其他適用標準
YY 0781《血壓傳感器》
YY 0783《醫用電氣設備 第2-34部分：有創血壓監測設備的安全和基本性能專用要求》
若適用，建議考慮選配件、附件的其他相關標準。
（4）環境要求（若適用）
GB/T 14710《醫用電器環境要求及試驗方法》
YY/T 1145《人工心肺機術語》
引用標準需要執行國家標準、行業標準的現行有效版本。關于產品引用標準的不適用條款，需要在研究資料中說明合理依據。
（三）檢驗方法
建議明確所引用的標準編號及條款號。
（四）附錄
建議列明產品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。
八、產品檢驗報告
（一）同一注冊單元的典型檢驗產品
典型檢驗產品需要考慮產品結構組成、性能指標、預期用途等，一般選取功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品型號規格或產品配置進行檢驗。
（二）產品檢驗
申請人應按照注冊單元進行產品檢驗，檢驗結果應覆蓋注冊單元內全部的產品型號規格和產品配置。注冊單元內未經檢驗的產品型號規格/產品配置，需要提供檢驗典型性說明，充分解釋合理性。若注冊單元內無法選取出典型檢驗產品，則注冊單元內所有產品型號規格和產品配置均需要提供檢驗報告。
檢驗報告需要注明產品型號/產品配置和樣品描述。樣品描述與產品技術要求的部件序號和名稱需要保持一致。
檢驗報告需要提供軟件名稱、軟件發布版本、軟件完整版本，以及軟件版本信息界面的真實照片。
檢驗報告需要隨附產品技術要求預評價意見表。
（三）研究資料中關于檢驗情況的說明
申請人可以提供檢驗情況說明和檢驗報告清單，說明檢驗報告對應的產品型號規格/產品配置和檢驗類型（產品性能和安規檢驗、EMC檢驗等）。
（四）檢驗報告關聯性
產品性能和安規檢驗報告、EMC檢驗報告之間需要具有關聯性。
（五）EMC檢驗的產品運行模式
關于EMC檢驗中產品運行模式的選取，需要提供充分依據，并建議包含產品報警功能?？箶_度試驗中，與基本性能相關的產品功能均需要考慮對患者產生最不利影響的試驗方式。輻射發射試驗中，產品宜在最大騷擾狀態下運行。
（六）產品性能檢驗
產品性能檢驗需要結合產品特征進行全面考量。
1. 應用模式
若申報產品具有多種應用模式，建議按典型應用模式逐項進行產品性能檢驗，并需要提供典型應用模式的選取依據。
例如：是否選取最大轉速/最高流量的應用模式作為典型模式進行了檢驗；是否所有典型應用模式均進行了檢驗；是否典型應用模式之間具有一定的檢驗覆蓋性，僅選取某些典型應用模式進行了檢驗。
2. 配套耗材
若申報產品可以適配不同型號規格的耗材（例如：一次性使用離心泵泵頭、體外循環管路等），則產品檢驗需要考慮ECMO設備配套典型耗材的所有組合情況，并分析是否需要全部進行檢驗。申請人需要說明檢驗用配套耗材的典型性，以及某些組合是否僅進行了差異項目檢驗等情況。
九、產品說明書和標簽
產品說明書、標簽和包裝標識需要符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和相關的國家標準、行業標準的要求。
（一）產品型號規格、產品配置
產品說明書需要包含申報注冊單元內全部的產品規格型號、產品配置。
（二）產品適用范圍與禁忌證
1. 產品適用范圍。應明確產品預期用途，規定操作人員需要具備的技能、知識和培訓要求。
2. 預期使用環境。宜明確使用地點和使用環境。使用環境要求一般包括溫度、濕度、海拔大氣壓。
3. 產品安裝和調試。宜說明使用場景下的產品配置、系統布局、電源類型、地線埋設、通電試驗及性能調試等必要內容，提供安裝示意圖。
4. 適用人群。依據臨床評價資料，說明產品的適用人群。
5. 禁忌證。若適用，說明產品的禁忌證。
6. 產品接口和聯合使用醫療器械。建議說明與申報產品聯合使用醫療器械的型號和制造商，規范接口要求，以及聯合使用注意事項。若使用時需要醫務人員進行連接，需要提供詳細的連接方法說明。建議說明產品連接的醫療器械、連接構成的系統需要符合的相關標準，以及其他必要信息。
（三）性能指標和技術參數
宜提供符合相關標準的產品性能指標和技術參數。例如：
1. 離心泵符合YY 1412的性能指標和技術參數。
2. 產品監控模塊等部件，可以由申請人依據產品特征、適用標準等，制定合理的性能指標和技術參數。
3. 產品符合YY 0505的EMC信息，包括：指南和制造商聲明-電磁輻射、指南和制造商聲明-電磁抗干擾、EMC測試電纜信息、基本性能信息等。
參考國際標準制定產品性能指標和技術參數的情形，宜說明引用相關標準的充分理由，并提供科學證據。
產品說明書在符合相關標準要求的基礎上，可以提供產品技術要求規定的重要性能指標。
（四）注意事項、警告以及提示
宜提供心肺轉流治療操作的相關必要信息，說明書中一般以“危險”、“警告”和“注意”的形式出現。
（五）推薦的清潔和消毒方法。
建議規定需要清潔和消毒的產品部件。產品清潔和消毒的要求，需要符合ECMO設備的臨床實際使用情況。
（六）使用期限
宜注明產品使用期限。
（七）產品日常維護和質量控制
宜提供整機質量控制的維護周期和質量檢驗方法，以及相關標準。
（八）其他
若產品說明書中出現了本次申報注冊單元之外、或不在中國申報的產品型號、規格、配置等內容，申請人可以出具不在本次申報范圍內的聲明，并注意：
進口醫療器械若涉及上述情況，可以在說明書中刪除相關內容，或在相關內容章節注明不申報的字樣，或出具單獨附頁注明不申報、不適用的事項。
國產醫療器械若涉及上述情況，可以在說明書中刪除不在中國申報的相關產品信息。
十、符合性聲明
申請人可以提供符合性聲明，列表闡述申報產品應符合的國家標準和行業標準，可參考下表示例。
表3. ECMO設備相關適用標準
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標準編號
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標準名稱
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GB 9706.1
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醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求
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GB 9706.15
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醫用電氣設備 第1-1部分：安全通用要求 并列標準：醫用電氣系統安全要求
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GB/T 14710
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醫用電器環境要求及試驗方法
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YY 0505
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醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗
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YY 1412
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心肺轉流系統 離心泵
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YY/T 0316
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醫療器械 風險管理對醫療器械的應用
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YY 0781
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血壓傳感器
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YY 0783
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醫用電氣設備 第2-34部分：有創血壓監測設備的安全和基本性能專用要求
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上述標準均宜執行適用的國家標準、行業標準的現行有效版本。
十一、參考文獻
[1] 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）.
[2] 《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令 第47號）.
[3] 《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）.
[4] 《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）.
[5] 《總局關于發布醫療器械分類目錄的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號）.
[6] 《國家藥監局關于發布醫療器械安全和性能基本原則的通告》（國家藥品監督管理局2020年第18號）.
[7] 《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第9號）.
[8] 《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）.
[9] 《關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）.
[10] 《關于發布醫療器械臨床試驗設計指導原則的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2018年第6號）.
[11] 《關于發布醫療器械軟件注冊技術審查指導原則的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）.
[12] 《關于發布醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第13號）.
[13] 《關于發布有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則的通告》（國家藥品監督管理局通告2019年第23號）.
[14] 《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局、中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號）.
[15] 《關于印發新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版 修訂版）的通知》（國衛辦醫函〔2021〕191號）.
[16] 《關于印發新型冠狀病毒肺炎重癥患者呼吸支持治療和體外膜肺氧合臨床應用指導方案（試行）的通知》（國衛辦醫函〔2020〕585號）.
[17] 中國醫師協會體外生命支持專業委員會. 成人體外膜氧合循環輔助專家共識[J]. 中華醫學雜志, 2018(1):886-894.
[18] 新型冠狀病毒肺炎體外膜肺氧合支持治療專家組. 新型冠狀病毒肺炎體外膜肺氧合支持治療專家共識[J]. 中華急診醫學雜志, 2020,29(3): 314-319.
[19] 中國心胸血管麻醉學會,中華醫學會麻醉學分會,中國醫師協會麻醉學醫師分會,等. 不同情況下成人體外膜肺氧合臨床應用專家共識(2020版)[J]. 中國循環雜志, 2020, 35(11): 1052-1063.
十二、名詞解釋
GB 9706.1、YY 1412、YY/T 1145、醫療器械分類目錄、醫療器械命名術語指南的術語和定義適用于本文件。
