近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇童醫(yī)醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“肺功能測試儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：肺功能測試儀

注冊人名稱：江蘇童醫(yī)醫(yī)療器械有限公司

肺功能測試儀主要組成成分：產(chǎn)品由分析器、連接管、流量傳感器、手柄、軟件（發(fā)布版本號(hào)V1.0）組成。

肺功能測試儀適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品用來測量和評(píng)估流量-體積曲線、流量-時(shí)間曲線和其他肺功能測試相關(guān)參數(shù)。

肺功能測試儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

肺功能測試儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。2.青島雅斯生物工程有限公司肺功能測試儀，魯械注準(zhǔn)20242070717。

肺功能測試儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：產(chǎn)品通過流量傳感器，測量患者呼出或吸入的氣體的流量及容量，根據(jù)時(shí)間-容積曲線和流量-容積曲線，分析得出人體呼吸生理的肺通氣指標(biāo)，如慢肺活量、最大自主通氣量及用力肺活量等參數(shù)。

（二）材料：流量傳感器與人體黏膜表面短期接觸，符合生物相容性評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的肺功能測試儀進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。