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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-08-23 20:24
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度劃分一共分為三類：
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類別 |
風(fēng)險程度 |
舉例 |
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第一類醫(yī)療器械 |
風(fēng)險較低 |
部分手術(shù)器械（非滅菌），醫(yī)用類放大鏡，醫(yī)用類檢查手套等 |
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第二類醫(yī)療器械 |
風(fēng)險適中 |
一次性使用氧氣濕化瓶、醫(yī)用類口罩、部分手術(shù)器械（滅菌）、部分醫(yī)用類設(shè)備等 |
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第三類醫(yī)療器械 |
風(fēng)險較高 |
植入類器械等 |
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產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
產(chǎn)品類別 |
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一次性使用氧氣濕化瓶 |
通常與呼吸機或氧氣吸入器配套使用，一般由溫度控制系統(tǒng)、濕化室和加熱裝置組成，或僅由進氣口、貯水瓶、濕化室和出氣口組成。是一種用于提高輸送給患者的醫(yī)用氣體濕度水平的設(shè)備或裝置。 |
用于濕化輸送給患者的呼吸氣體。 |
Ⅱ
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類別 |
風(fēng)險程度 |
舉例 |
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第一類醫(yī)療器械 |
風(fēng)險較低 |
部分手術(shù)器械（非滅菌），醫(yī)用類放大鏡，醫(yī)用類檢查手套等 |
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第二類醫(yī)療器械 |
風(fēng)險適中 |
一次性使用氧氣濕化瓶、醫(yī)用類口罩、部分手術(shù)器械（滅菌）、部分醫(yī)用類設(shè)備等 |
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第三類醫(yī)療器械 |
風(fēng)險較高 |
植入類器械等 |
一次性使用氧氣濕化瓶需不需要做臨床試驗?
按照《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》查詢，08-05-02的是再免臨床目錄中，如果產(chǎn)品描述沒有偏差和新功效，產(chǎn)品不需要再做臨床試驗，僅需要做臨床評價即可。
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08-05-02 |
醫(yī)用呼吸道濕化器 |
醫(yī)用呼吸道濕化器通常與呼吸機或氧氣吸入器配套使用，一般由溫度控制系統(tǒng)、濕化室和加熱裝置組成，或僅由進氣口、貯水瓶、濕化室和出氣口組成。是一種用于提高輸送給患者的醫(yī)用氣體濕度水平的設(shè)備或裝置。用于濕化輸送給患者的呼吸氣體。 |
Ⅱ |
一次性使用氧氣濕化瓶圖片：
來源：Internet
