近日，歐洲藥典EDQM發(fā)布兩則更新公告，包括關(guān)于歐洲藥典凡例修訂通過及擬修訂注射用水標準的公告，如下：

凡例

歐洲藥典(Ph. Eur.)委員會在其第169次會議 (2021年3月)通過了修訂后的凡例。

為了給用戶提供更清晰的信息，本章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容也經(jīng)過了審查。

增加了新的內(nèi)容，如含有明確化學(xué)活性物質(zhì)的藥品的各論章節(jié)(復(fù)制了EP委員會于2020年11月通過的溶出度和崩解度段落---參見2020年12月10日新聞)。本節(jié)還提供了相關(guān)物質(zhì)和雜質(zhì)的信息，摘自相關(guān)技術(shù)指南(關(guān)于含明確化學(xué)活性物質(zhì)的藥品各論的細化技術(shù)指南[2020])。

措辭和術(shù)語已進一步協(xié)調(diào)和澄清。例如，同義詞已經(jīng)被淘汰，以前可相互替換的“成品”（finished product）和“藥物制劑”（pharmaceutical preparation），一律使用“藥品”（medicinal product）替代。

其他術(shù)語變更包括根據(jù)ICH指南使用“貨架期”（shelf life）和“復(fù)驗期”（re-test period），取代“有效期”（period of validity）和“使用期限”（period of use）。還增加了“新配制溶液”（freshly prepared solution）和“臨用”（immediately before use）的定義。

另一個新增的部分是“各論適用性證明”，它為用戶提供了有用的指導(dǎo)。

對各論中所述的【第一鑒別】和【第二鑒別】的范圍和【替代鑒別】范圍進行了澄清，修訂后的凡例還在【檢查】和【含量】章節(jié)中做了幾處修改，包括數(shù)字修約規(guī)則的解釋、手性物質(zhì)的信息和等同性舉例。

最后，原來分散在各處的所有關(guān)于植物藥各論的段落，現(xiàn)在都歸整到了一個單獨的章節(jié)，以提高可讀性。

修訂后的凡例將在EP增補10.7中發(fā)布，自2021年10月開始可以獲得。

注射用水專論

刪除無菌注射用水(SWFI)部分中的無機物測試。

包括酸度或堿度、氯化物、硝酸鹽、硫酸鹽、鋁、銨、鈣和鎂的測試。它還描述了電導(dǎo)率測試，根據(jù)容器的大小有特定的接受標準。

在與其他藥典就國際協(xié)調(diào)進行討論時，提供了科學(xué)證據(jù)表明，如果樣品符合電導(dǎo)率要求，那么它也將符合上述無機物的測試。

根據(jù)眾所周知的水和水中離子的化學(xué)和物理性質(zhì)，可以根據(jù)化學(xué)測試確定這些無機雜質(zhì)在每種物質(zhì)的最高允許濃度時產(chǎn)生的最低電導(dǎo)率。

因此，如果樣品通過了電導(dǎo)率測試，就必定可以通過每一個原始的化學(xué)測試。鑒于上述情況，可以刪除化學(xué)測試，而采用單一的、基于儀器的定量測試。

因此，建議取消酸度或堿度、氯化物、硝酸鹽、硫酸鹽、銨以及鈣和鎂的測試。然而，鋁的測試將被保留，因為它是用于透析溶液制備的SWFI（無菌注射用水）的要求。

當前，正在考慮修訂專論《純化水》(0008)中這些方面的可能性。