7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品穩定性試驗進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

試驗項目

生物制品穩定性評價指標較為復雜，應根據不同品種的成分特性開展穩定性試驗工作。通常情況下，生物活性/效價測定是穩定性試驗的關鍵指標。在產品純度允許、有效成分明確的情況下，應盡量使用適當的理化、免疫化學方法對生物制品的活性成分進行定量檢測。降解產物的分析也是穩定性試驗的重要組成部分。

對于生物制品，很難用單一的穩定性試驗分析方法或參數來反映生物制品穩定性特征的全貌。應根據產品的實際情況，設計一系列合理的穩定性試驗項目，對產品的各個階段進行穩定性試驗，以確保能反映產品的穩定性特征。

1、生物學活性/效價

（1）生物學活性/效價是生物制品穩定性試驗中的關鍵評價指標。它是通過與參比物質比較而獲得的生物學活性單位。

（2）穩定性試驗中使用的參比物質應該是經過標準化的參比物質。

（3）某些生物制品的活性成分需要與另一種物質結合之后才產生生物學活性，效價測定時，應測定其活性成分與結合物的解離程度。

2、純度

（1）生物制品的純度應釆用多種原理的分析方法進行綜合評估。

（2）在生物制品的穩定性試驗中，純度檢測應側重于檢測產品的降解/聚合情況。

（3）降解/聚合產物的限度應根據臨床前研究和臨床研究所用各批樣品分析結果的總體情況來制定。

（4）長期穩定性試驗中，發現有該降解產物出現或已知降解產物含量變化超出限度時，如可行，應對新的降解產物進行鑒定，同時開展安全性與有效性的評估。

（5）對于不能用適宜方法鑒定的物質或不能用常規分析方法檢測純度的樣品，應提出替代試驗方法，并證明其合理性。

3、其他

（1）其他一些檢測項目也是生物制品穩定性試驗中較為重要的方面，如含量、外觀、可見異物、不溶性微粒、pH值、注射用無菌粉末的水分、無菌檢查等。

（2）添加劑(如穩定劑、防腐劑)或賦形劑在制劑的有效期內也可能降解，若有跡象表明這些物質的降解對藥品質量有不良影響時，應在穩定性試驗中加以監測。

（3）穩定性試驗中還應考慮到包裝容器和密閉系統可能對樣品具有潛在的不良影響，在試驗設計過程中應關注此方面。