YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)）于2012年12月17日發(fā)布，根據(jù)國家局規(guī)定，自2014年1月1日起，首次申報(bào)注冊的第Ⅲ類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的符合YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報(bào)告。2015年1月1日后，首次申報(bào)注冊的第Ⅰ、Ⅱ類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的符合YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報(bào)告。以上產(chǎn)品在此之前申請注冊并獲得受理和已獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)用電氣設(shè)備，在重新注冊時也應(yīng)提交符合YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)要求的相應(yīng)檢測報(bào)告。否則，醫(yī)用電氣設(shè)備將不能注冊或者重新注冊

 

2、產(chǎn)品分類：

第I類：第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械;

第II類：;第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械;

a、心電診斷儀器：單導(dǎo)心電圖機(jī)、多導(dǎo)心電圖機(jī)、胎兒心電圖機(jī)、心電向量圖機(jī)等;

b、腦電診斷儀器：腦電圖機(jī)、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦電實(shí)時分析記錄儀等;

c、無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器：病人監(jiān)護(hù)儀、麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀、呼吸功能監(jiān)護(hù)儀等

第III類：第三類是指植入人體 ,用于支持、維持生命 ,對人體具有潛在危險(xiǎn)、對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

a、用于心臟的急救、冶療裝置：如心臟調(diào)博器，心臟除顫起博儀等

b、有創(chuàng)式電生理儀器：如病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)等

c、高頻手術(shù)和電凝設(shè)備：如高頻電刀、高頻扁桃體手術(shù)器、射頻控溫?zé)崮鞯?/span>

 

3、YY0505-2012與YY0505-2205主要差異

a、為了與基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)一致，對原標(biāo)準(zhǔn)作了一些編輯性修改，如“輻射的射頻電磁場”改為“射頻電磁場輻射”RF改為射頻；

b、增加了A型專用設(shè)備和系統(tǒng)要求；

c、引用標(biāo)準(zhǔn)增加了YY0709-2009,刪除了IEC60601-1:`1998;

d、增加了附錄G、附錄H；

 

4、YY0505-2012試驗(yàn)項(xiàng)目

YY0505-2012針對EMC規(guī)定中的電磁發(fā)射測試項(xiàng)目如下：

電源端子傳導(dǎo)騷擾電壓（傳導(dǎo)騷擾 CE）：GB4824、GB4343、GB17743；

輻射騷擾（RE）：GB4824、GB4343.1、GB17743；

斷續(xù)騷擾（喀嚦聲）：GB4824、GB4343.1;

諧波電流發(fā)射：GB17625.1;

電壓波動/閃爍發(fā)射：GB17625.2

YY0505-2002針對EMC規(guī)定中的電磁抗擾度測試項(xiàng)目如下：

靜電放電（ESD）：GB/T17626.2

射頻輻射抗擾度（RS）：GB/T17626.3

射頻傳導(dǎo)抗擾度（CS）：GB/T17626.6

電快速瞬變脈沖群抗擾度（EFT）：GB/T17626.4

工頻磁場：GB/T17626.8

浪涌抗擾度（Surge）:GB/T17626.5

電壓力暫降、短時中斷和電壓變化：GB/T17626.11

 

5、YY0505-2012發(fā)射試驗(yàn)要求

a、按照GB4824根據(jù)制造商規(guī)定的預(yù)期用途分成1組或2組和A類或B類，并符合相應(yīng)的限值要求；

b、對于規(guī)定僅用于屏蔽場所的設(shè)備和系統(tǒng)，可根據(jù)最低射頻屏蔽效能和最小的射頻衰減的要求，放寬限值要求，并在隨機(jī)文件中提供相關(guān)信息；

c、對于含有無線電設(shè)務(wù)的設(shè)備和系統(tǒng)，在射頻發(fā)射機(jī)專用發(fā)射頻須里免予本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)射要求；

d、諧波電流、電壓波動和閃爍試驗(yàn)規(guī)定每相額定電流不大于16A，且預(yù)期與公共電網(wǎng)連接的設(shè)備和系統(tǒng)；如果設(shè)備和系統(tǒng)即有長期又有瞬時電流額定值，則應(yīng)使用兩個額定值中較高的額定值來確定是否適用；

 

6、YY0505-2012抗擾度試驗(yàn)要求

a、抗擾度試驗(yàn)電平根據(jù)典型健康監(jiān)護(hù)電磁環(huán)境規(guī)定，通常適用于任何環(huán)境下使用的設(shè)備和系統(tǒng)；

b、當(dāng)使用環(huán)境的期望電磁特性惡劣時，應(yīng)優(yōu)先采用較高抗擾度試驗(yàn)電平；

c、對于生命支持設(shè)備和系統(tǒng)，為了建立更寬的安全裕度，即使在通常的醫(yī)療使用環(huán)境下使用，必須有更高的抗擾度電平；

d、允許采用較低的抗擾度符合電平，但應(yīng)給出僅基于重要的物理方面、技術(shù)方面或生理方面的原因；

e、患者耦合設(shè)備和系統(tǒng)患者產(chǎn)品耦合點(diǎn)處在試驗(yàn)環(huán)境中；對地?zé)o有意的導(dǎo)體連接或電容連接與地之間的分布電容量不大于250pF;

f、對沒有手動靈敏度調(diào)節(jié)的設(shè)備和系統(tǒng)，模擬信號應(yīng)設(shè)置為制造商規(guī)定的最低值或預(yù)期運(yùn)行的最小值；

g、對有手機(jī)靈敏度調(diào)節(jié)的設(shè)備和系統(tǒng)，模擬信號應(yīng)使設(shè)備或系統(tǒng)工作在最大的靈敏度上；

h、帶有可變增益的設(shè)備和系統(tǒng)應(yīng)在正常動行所允許的最高增益設(shè)置下試驗(yàn)；

i、正常情況下無法觀察到的功能，需要使用專用的軟件或硬件來觀察或驗(yàn)證，以確定其符合性；

j、可通過對系統(tǒng)的子系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)來驗(yàn)證系統(tǒng)的符合性；子系統(tǒng)可連接模擬設(shè)備來模擬正常運(yùn)行條件；

k、對含有無線電設(shè)備的設(shè)備和系統(tǒng)，如無線電設(shè)備已試驗(yàn)滿足的抗擾度限值大于或等于本標(biāo)準(zhǔn)的要求，可免予相應(yīng)試驗(yàn)；

 

7、YY0505-2012受試設(shè)備的布置

a、能代表實(shí)際中的典型應(yīng)用情況的原則布置；

b、通過改變受試設(shè)備的試驗(yàn)布置來獲得騷擾電平最大值；

c、如互連電纜長度可變，選擇產(chǎn)生最大的輻射的長度；

d、電纜的超長部分應(yīng)在電纜的中心附近折疊后捆扎起來，折疊長度為30-40cm;

e、連接每種類型接口端口中的至少一個端口；

f、電源線長1m，超長部分折疊捆扎，折疊長度≤0.4m;

g、接地線接在AMN接地點(diǎn)上，長1m，與EUT電源線平行走線間距≤0.1m

 

8、YY0505-2012抗擾度試驗(yàn)特殊規(guī)定

a、對ESD試驗(yàn)中的放電間隔時間規(guī)定定為1S，為了能區(qū)分單次放電響應(yīng)和多次放電響應(yīng)，還可要求更長的放電時間；

b、用來控制、監(jiān)護(hù)或測量生理參數(shù)的醫(yī)用電氣產(chǎn)品，應(yīng)使用2Hz調(diào)制頻率進(jìn)行輻射抗擾度試驗(yàn)；

c、傳導(dǎo)和輻射抗擾度試驗(yàn)的駐留時間必須設(shè)置到允許產(chǎn)品對試驗(yàn)信號有充分響應(yīng)；

d、在電快速脈沖群試驗(yàn)和傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)中，患者連接處應(yīng)端接模擬手；

 

 YY0505的要求

1、 標(biāo)識、標(biāo)記和文件；

① 設(shè)備和設(shè)備部件的外部標(biāo)記；

② 隨機(jī)文件（使用說明書、技術(shù)說明書）

③ 試驗(yàn)（發(fā)射試驗(yàn)、抗擾度試驗(yàn)）

2、 YY0505試驗(yàn)要求

① 設(shè)備和系統(tǒng)的患者耦合部件，在試驗(yàn)時應(yīng)端接模擬手：

對于與患者沒有導(dǎo)電接觸的患者耦合點(diǎn)；

對于與患者有導(dǎo)電接觸的患者耦合點(diǎn)；

對于預(yù)期連接單一患者具有多個患者耦合點(diǎn)；

對于預(yù)期鏈接多個患者的設(shè)備和系統(tǒng)；

使用患者生理模擬器；

② 手持式設(shè)備和在正常使用中要用手握持設(shè)備部件應(yīng)使用模擬手進(jìn)行試驗(yàn)；

 

 送檢時需提供的信息

1、樣機(jī)及輔助設(shè)備（測試軟件、測試工裝）

2、隨機(jī)文件（使用說明書、技術(shù)說明書、基本風(fēng)險(xiǎn)分析確定的基本性能或風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告）

3、樣品電源（單相兩線、單相三線、三相四線、三相五線、僅內(nèi)部電池供電、內(nèi)部電池和外部電源供電、直流電源）

4、電源參數(shù)（電壓范圍、功率/電流、頻率）

5、樣品尺寸（長*寬*高、重量）

6、樣品組成

7、樣品預(yù)期使用的場所

8、樣品的工作頻率

9、樣品運(yùn)行模式

    10、是否為控制、監(jiān)視或測量生理參數(shù)的設(shè)備？

    11、樣品關(guān)鍵元器件清單

    12、樣品工作原理圖