近日，為進一步推動醫療器械唯一標識（以下簡稱“UDI”）工作實施，指導醫療器械生產企業開展UDI賦碼、數據申報等工作，深圳市市場監督管理局組織制定了《基于GS1標準的國內UDI系統實施指引》。具體如下：

 

基于GS1標準的國內UDI系統實施指引

 

對于注冊人/備案人，UDI系統實施流程如下：

 

 

從流程圖可以看出，對于注冊人/備案人UDI系統的兩個基本的輸出是：

1) 提供附有UDI數據載體的器械；

2) 在UDI數據庫上申報及維護UDI數據。

 

Step 1 廠商識別代碼申請

 

廠商識別代碼需要向編碼機構申請，GS1的廠商識別代碼可以在網上申辦，辦理渠道如下，任選其一：

1) 網上登錄http://wsdt.gs1cn.org/anccoh/login.jsp辦理；

2) 關注中國物品編碼中心官方公眾號“中國編碼”，后點擊業務辦理即可通過微信辦理和查詢業務，獲取業務辦理進度提醒。

3) 下載中國物品編碼中心官方軟件“中國編碼”app，快速申請商品條碼。

 

Step 2 UDI賦碼

 

UDI賦碼是確定器械產品標識（DI）和生產標識（PI）的活動，包含DI賦碼和PI確定。

UDI應當符合唯一性、穩定性和可擴展性的要求。

1) 唯一性，是指醫療器械唯一標識應當與醫療器械識別要求相一致。

2) 穩定性，是指醫療器械唯一標識應當與產品基本特征相關，產品的基本特征未變化的，產品標識應當保持不變。

3) 可擴展性，是指醫療器械唯一標識應當與監管要求和實際應用不斷發展相適應。

 

2.1 UDI賦碼準備

 

梳理器械（包括醫療附件和醫用耗材）可銷售產品清單，明確公司當前用于營銷、商務、生產和研發識別可銷售產品的標識，例如產品型號、規格、貨號、REF、物料編碼等。這個標識應作為錨定基準，作為DI賦碼的基礎。

梳理器械銷售產品和可銷售單元清單，明確銷售單元和上述產品標識之間的關系。

梳理器械當前標簽中的追溯要素（一般包含序列號、生產批號、生產日期、失效日期這四種中一個或多個），這些追溯要素構成了器械的PI種類。不需要為UDI合規增加新的追溯要素。

 

2.2 DI賦碼

 

DI是連接內外部產品標識的橋梁，是靜態數據。按照2.1節梳理的產品可銷售單元清單，每個符合醫療器械定義的可銷售單元均應分配一個唯一的DI。例如試劑、耗材產品按照每個銷售規格分配DI，有源醫療器械一般屬于可配置器械，可以按照產品型號或貨號分配DI。

 

根據GS1標準，DI碼的數據結構是14位數字，由包裝指示符、廠商識別代碼、商品代碼、校驗碼四個部分組成。具體請見附錄1.2。

 

廠商識別代碼由編碼機構（中國物品編碼中心）分配（本指引Step 1），包裝指示符和商品項目代碼由企業結合產品及包裝形態自定義，校驗碼是根據其它三個部分的具體值按照固定的公式（具體請見GB 12904《商品條碼 零售商品編碼與條碼表示》）計算得出，也可借助中國物品編碼中心官方網站上的校驗碼工具計算。所以此處DI賦碼的實質是確定包裝指示符和商品項目代碼。

DI賦碼規則請見附錄2。

 

2.3 PI確定

 

PI（生產標識）由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。

注冊人/備案人應把同級標貼或者包裝上的醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期轉化為PI信息。PI是根據同級標貼的相關信息轉化而來的動態數據，需根據特定、具體的產品確定。

UDI載體的內容應與標簽的相應內容一致。

對于按照批次管理的醫療器械，如需標識到單個產品，序列號可由批號和序列編碼共同組成，DI與序列號的組合的應保持唯一。

PI各要素的排列，應保持定長要素在前，不定長要素在后。

根據GS1標準，各種PI編碼的數據結構及應用標識符參見GB/T 16986《商品條碼 應用標識符》。

 

Step 3 數據載體創建

 

UDI數據載體是指存儲或者傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介，應當滿足自動識別和數據采集技術（機器識讀，AIDC）以及人工識讀（HRI）的要求。常見的機器識讀載體形式有一維碼、二維碼、RFID。

創建UDI數據載體包括確定編碼形式以及在產品上的呈現形式。

取決于企業特點和運行效率，UDI標簽可以單獨設計，也可以融合到原有產品標簽中。無論采用哪種形式，UDI的編碼和載體均應滿足所選擇的UDI編碼標準，才能確保下游客戶能夠識別。

根據GS1標準，UDI數據載體的具體編碼形式應符合GS1相關標準要求。具體可查閱GS1官方網站和中國物品編碼中心網站。

GS1官網：https://www.gs1.org/

中國物品編碼中心官網：http://healthcare.ancc.org.cn/webhug/UDI/page1.html

UDI數據載體具體要求請見附錄3。

 

Step 4 數據申報及維護

 

注冊人/備案人應當在產品上市銷售前，將產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，并對數據的真實性、準確性、完整性負責。

UDI數據申報可參閱國家藥品監督管理局醫療器械唯一標識數據庫發布的服務指南。

醫療器械唯一標識數據庫網址：https://udi.nmpa.gov.cn

 

 

附錄1-UDI系統介紹

 

1. UDI系統簡介

UDI系統包括醫療器械唯一標識（unique device identifier,簡稱UDI）、UDI數據載體、UDI數據庫三個方面。

 

2. UDI編碼

醫療器械唯一標識（UDI），是指在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進行唯一性識別。

UDI由產品標識（DI）和生產標識（PI）組成，其規則應該符合被認可的編碼機構的標準。

GS1 標準的UDI構成如下圖。

 

UDI結構圖

 

注1：DI必須為14位數據字符串，小于14位的GTIN必須在開頭填充零作為補位。

注2：廠商識別代碼長度一般7-9位，廠商識別代碼長度+商品代碼長度=12位。按照GS1標準，DI即GTIN，構成DI的14位數字中，第一位包裝指示符由企業根據業務需求分配。例如，同一個產品多種包裝數量時，包裝指示符用0補位，每種包裝形式在“商品代碼”中進行分配；也可以保持“商品代碼”不變，通過變更包裝指示符的方式來體現不同DI，不同級別包裝指示符可采用1-8。

 

3. UDI數據載體

UDI數據載體是指存儲或者傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介，應當滿足自動識別和數據采集技術（機器識讀）以及人工識讀的要求。常見的機器識讀載體形式有一維碼、二維碼、RFID。

 

4. UDI數據庫

UDI數據庫是指儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫。

 

5. 相關術語

醫療器械包裝（Medical Device Package）

是指本身屬于貿易項目，包含固定數量的特定版本或型號醫療器械的包裝。

 

主產品標識（主DI，UDI-DI）

最低級別醫療器械包裝的產品標識，其是UDI數據庫管理的基本單元。

注： 

a) 最低級別醫療器械包裝通常也是最小銷售單元。

b) 對于單個獨立包裝的器械，最低級別醫療器械包裝內的器械數量是1。

c) 對于器械數量不為1的包裝，如果內含不同數量器械的包裝之間沒有構成層級關系，那么這些包裝都是最低級別醫療器械包裝；如果內含不同數量器械的包裝之間有層級關系，那么有層級關系的包裝中器械數量最少的那個包裝就是最低級別醫療器械包裝。

 

使用單元產品標識（unit of use device identifier；UoU UDI-DI）

在醫療器械使用單元上沒有醫療器械唯一標識的情況下，分配給單個醫療器械產品的產品標識，其目的是關聯患者和醫療器械。

[來源：YY/T 1681-2019,定義3.5]]

 

包裝產品標識（包裝DI，PUDI-DI）

是指最低級別醫療器械包裝之上的更高級別包裝單元的產品標識。

 

本體唯一標識（本體UDI，DM UDI）

通過某種技術手段把器械唯一標識的數據載體直接永久性地標記在器械本體上，此唯一標識叫做本體唯一標識。

注：YY/T 1681-2019中有關本體直接標識（direct marking）的定義：在醫療器械本體上永久附加醫療器械唯一標識的方式。

 

本體產品標識（本體DI,DM DI）

是指本體唯一標識的產品標識。

 

包類器械

是指由兩個或以上醫療器械因特定的醫療目的而組合在一起包裝的醫療器械組合包。

 

可配置器械

是指由多個部件組成的可以以多種配置組裝的醫療器械。可配置器械可以分開包裝也可以一起包裝，組成可配置器械的部件/附件本身也可以是醫療器械。

 

運輸包裝

由物流系統過程控制產品可追溯性的包裝。

一般運輸包裝內醫療器械品種或數量可能隨運輸目的地不同而不同。

 

附錄2-DI賦碼規則

 

1. DI創建

 

a) 應為最低級別醫療器械包裝單元及各更高級別包裝單元創建DI，各級別包裝單元的DI應保持唯一。

b) 應為使用單元創建DI。

c) 對于可配置器械，應為可配置器械創建DI，可配置器械中的所有配置組合使用同一DI，應為可單獨銷售的醫療器械部件/附件創建不同的DI。

d) 對于包類器械，應為包類器械創建DI，應為包內可單獨銷售的器械創建不同的DI，應為內含器械品類和數量不同的包類器械創建不同的DI。

e) 對于試劑產品，應為成品試劑的不同包裝規格創建不同的DI。

f) 本體DI可以與主DI相同，也可以不同。

g) 運輸包裝可豁免UDI要求。

 

2. DI更新

a) 產品發生可能影響醫療器械識別、追溯的變更或者監管要求變化時，應當創建新的產品標識。

b) DI更新規則應當符合法規要求和UDI數據庫的更新要求。

c) 包裝內的器械品類和數量發生改變，應當創建新的DI。

 

附錄3-UDI數據載體要求

 

通用要求

UDI載體應在正常使用和預期使用期限內是可識讀的，并且要保持在使用、存儲、運輸中是易于識讀的。

 

載體構成

載體由機器識讀部分和人工識讀部分組成。如空間有限或者使用受限，應當以機器識讀優先。

若采用RFID作為數據載體，應同時具備一維碼或二維碼。

若采用一維碼作為數據載體，載體可以分行。

 

載體呈現

UDI數據載體應放置在器械標貼和包裝以及所有更高級別的包裝上，或者本體上，若使用單元標貼和包裝存在空間限制或者技術上不可行，UDI載體可放置在更高級別的包裝上。

1) 對于可配置器械，UDI載體應放置在最不可能被替換的組成部件的標貼上。如果是分開包裝，在易于識別的前提下，UDI載體可放置在任何一個包裝上。

2) 對于使用前需要滅菌的可重復使用器械，UDI載體應放置在器械本體上，并確保處理后是可識讀的。

3) 對于醫療器械獨立軟件，軟件界面中應包含UDI，可僅包含人工識讀部分。有物理介質的，物理介質上應放置UDI載體，且載體上的DI與軟件界面中的DI應保持相同。

4) 在技術可行且不影響器械安全、有效性的情況下，鼓勵在使用單元上應放置UDI載體。

5) 唯一標識數據載體應保持相對獨立，HRI部分應排列在AIDC部分的附近，避免與其它數據載體信息相混淆。

如下是UDI載體的例子。

 

例 有源產品（可配置器械）

該產品按照產品型號賦DI碼，原標簽上通過生產日期和序列號進行追溯，因此PI也包括生產日期和序列號。

為了避免對現有標貼產生沖擊，單獨加貼了一個二維碼標貼。

該產品DI碼是06944904096674（括號里01是GS1標準下的GTIN應用標識符，表示01后面的數字是DI）。PI由兩部分組成：生產日期（200528是生產日期，括號里的11是GS1標準下的“生產日期”應用標識符）和序列號（AA6-05005374是產品序列號，括號里的21是GS1標準下的“序列號”應用標識符）。