隨著歐盟MDR法規的實施推進，風險管理流程與醫療器械的其他基本流程（如設計和開發、臨床評估、上市后監督等）之間的相互聯系正變得日益緊密，而ISO/TR 24971正是使用風險管理流程提高醫療器械質量、安全性和有效性的寶貴工具，被視為實施ISO 14971：2019的指南。
本期將深入探討ISO/TR 24971，重點介紹有效的風險管理流程實施的關鍵要求和方法，該流程符合質量管理體系法規（如ISO 13485、21 CFR 820）和相關的適用的法規要求（如歐盟MDR）。
1、ISO/TR 24971的風險分析流程
■ 預期用途描述
■ 與安全有關的醫療器械特性
■ 識別與醫療器械相關的危害和危險
■ 評估風險和危險情況
2、ISO/TR 24971中合理可預見的誤用
醫療器械的描述應包含“合理可預見的誤用識別”的相關內容。
誤用被定義為“以非制造商預期的方式使用醫療器械，但可能由易預測的人類行為導致”，其可能與使用錯誤、特定誤用或故意將醫療器械用于其他醫療目的有關，例如：超出預期用途。
誤用可能由不同的原因引發，例如：對風險認知不佳、使用說明不夠清晰等。
3、ISO/TR 24971與安全有關設備特征
為幫助制造商識別危險情況下的設備特征，ISO/TR 24971 在附件A中提供完整的問題列表，以支持識別可能影響安全的設備特征。
4、ISO/TR 24971識別危險的過程
識別危險是風險分析過程的第一步。危險是潛在的傷害源，可能與醫療器械的使用或產品本身（設計）有關。
通常，醫療器械只有在發生一系列導致危險情況的事件時才會造成或導致傷害。
與故障相關危險情況，可設想以下不同場景：
但當未發生故障，或可能與醫療器械相關特定療法具有內在關聯時，也可能出現危險情況。
5、ISO/TR 24971風險評估的過程
1.每個已被識別的風險都需要根據特定風險的排名進行評估，評估內容如下：
· 傷害發生的概率；
· 傷害的嚴重程度。
2.對發生概率的估計，可使用2種不同的方法：定量和定性。當具備充足的數據、具備充足的可信度，用于估計傷害發生的概率時，應使用定量方法。否則，定性方法的估計結果比具有高度不確定性的定量方法更為可信。
應高度關注無法估計發生概率的情況，例如：軟件故障或誤用情況。
當無法估計傷害發生概率時，有必要僅根據傷害的嚴重程度作評估風險。
6、ISO/TR 24971風險控制的策略
實行風險控制措施時，優先順序至關重要。
有關風險控制選項的概述，參閱以下方案：
7、ISO/TR 24971的總體剩余風險評估
1.對整體剩余風險的評估是風險管理過程的重要時刻，包括總體剩余風險評估，即實行風險控制措施后的風險。
2.ISO/TR 24971 提供不同的輸入，可用作評估剩余風險的起點(包括但不限于以下情況)：
· 不同的事件序列可能導致不同的危險情況和風險，每種都會導致整體剩余風險；
· 特定的傷害可能來自不同的危險情況；
· 對醫療器械所有操作說明進行全面審查，可能發現說明的不一致或難以遵循。
3.ISO/TR 24971列出剩余風險評估的不同方法示例：
· 與醫療器械預期用途相關的收益同整體剩余風險進行權衡；
· 剩余風險的可視化表示；
· 與市場上可用的類似醫療器械做比較；
· 聽取專家意見，以支持與醫療器械預期收益相關的總體剩余風險評估。
注意：將所有單個剩余風險相加的方式，不可能用于總體剩余風險評估。評估總體剩余風險并無首選方法，應當由制造商負責確定適當的方法。
