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嘉峪檢測網 2025-07-25 12:15
歐盟MDR和IVDR法規附錄,對醫療器械及體外診斷器械制造商提出產品標簽和說明書的新要求,這些規定看似簡單,但如果不予以足夠重視則可能造成不少不良后果,本期為您重點解讀歐盟法規中關于標簽要求的變化。
標簽相關的法規及標準要求
1. MDR 23.2標簽上信息,詳細描述醫療器械標簽的要求,以滿足通用安全和性能要求。
MDR 23.3關于保持器械無菌條件的包裝信息(無菌包裝),詳細描述無菌產品的標簽要求,以滿足通用安全和性能要求。
2. IVDR 20.2標簽上信息,詳細描述體外診斷器械標簽要求,以滿足通用安全和性能要求。
IVDR 20.4.2明確自測器械說明書應遵循的原則。
其他適用體外診斷器械標簽要求的標準有:
· EN ISO 18113-1:2022,術語、定義和通用要求;
· EN ISO 18113-2:2022,專業版IVD試劑要求;
· EN ISO 18113-3:2022,專業版IVD儀器要求;
· EN ISO 18113-4:2022,自測版IVD試劑要求;
· EN ISO 18113-5:2022,自測版IVD儀器要求。
3.制造商往往更多地選擇符號,用于滿足許多新的標簽要求,2021年7月EN ISO 15223-1發布更新版的EN ISO 15223-1:2021。
MDR/IVDR法規、ENISO15223-1最新版的新變化
1. 生產商必須在自身公司網站上公布標簽和說明書。
根據MDR/IVDR法規附錄I:器械應具有識別產品及其制造商所需的信息......此類信息可能出現在器械本身、包裝或使用說明書,若制造商有網站則應在網站上提供并更新最新信息”。
當制造商在網站上發布標簽和說明書時,涉及到另一部歐盟法規《醫療器械說明書的電子版本》,法規7.2(g)條規定:所有已發布的版本都必須在網站上可被找到。換言之,只要制造商在其網站發布過標簽和說明書,就必須持續保留并標注版本和日期。
以上保存歷史版本的要求不適用于IVD產品,IVD產品的標簽和說明書只需在網站上提供最新版本即可。
2. MDR/IVDR法規附錄II第2條規定:標簽必須使用預期銷售的成員國可接受的語言。
歐盟承認的官方語言達24種,制造商不僅應當在網站上發布英文版標簽和說明書,還應當發布產品銷售國家當地官方語言版的標簽和說明書。
生產商應盡早將產品標簽和說明書納入質量管理體系的受控文件中管理,避免出現代理商或銷售部門隨意修改標簽導致的風險。
3. 引入新的標識要求。
MDR法規引入Unique Device Identification(UDI)系統,相關要求見于法規第3章和附錄VI。
EN ISO 15223-1:2021引入以下重要變化:
·引入MD標識,即給定產品是醫療器械的圖形信息;
·引入識別經濟運營商、分銷商、進口商的新符號;
·引入表示無菌屏障系統的新符號;
·引入新圖形,告知該產品包含:作為組成部分,單獨使用時可被視為醫藥產品的物質;源自人類的生物材料;動物源性生物材料;有害物質(致癌、致突變或生殖毒性或內分泌干擾物質);人血或血漿衍生物。
標簽錯誤的后果
誤導性的產品標簽可能導致嚴重后果,例如:安全風險或經濟處罰。對不遵守法規要求的行為的制裁由成員國層面制定,例如:波蘭醫療器械法案中已明確提出器械預期用途、安全性和性能方面誤導用戶或患者的行政罰款最高可達500萬波蘭茲羅提(相當于927.4萬人民幣)。
來源:久順集團