MDR法規(guī)附錄XIV對(duì)臨床評(píng)估和上市后臨床跟蹤PMCF做了詳細(xì)的說明，其中在第1(a)節(jié)的最后一條特別提到了生產(chǎn)商應(yīng)該在臨床評(píng)估計(jì)劃中包括臨床開發(fā)計(jì)劃（CDP），而臨床開發(fā)計(jì)劃應(yīng)表明從探索性研究到驗(yàn)證性研究以及PMCF的進(jìn)程，其中要包括里程碑的說明書和潛在接收標(biāo)準(zhǔn)的描述。

在MDR法規(guī)定義中說明什么是 CDP，并且 ISO 14155 醫(yī)療器械臨床研究標(biāo)準(zhǔn)也沒有明確說明此類計(jì)劃應(yīng)包括哪些內(nèi)容。此外，歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組 (MDCG) 也尚未發(fā)布關(guān)于他們期望在 CDP 中看到哪些內(nèi)容的指導(dǎo)文件。但是制造商可能需要知道明確的臨床開發(fā)計(jì)劃包括什么內(nèi)容，以滿足MDR法規(guī)的要求。所以這篇文章就和大家討論一下如何構(gòu)建臨床開發(fā)計(jì)劃。

新醫(yī)療器械VS 已獲CE認(rèn)證的醫(yī)療器械的臨床開發(fā)計(jì)劃

對(duì)于未獲得CE認(rèn)證的新醫(yī)療器械，臨床前數(shù)據(jù)、首次人體試驗(yàn)、可行性、試點(diǎn)和關(guān)鍵研究之間相互關(guān)系都應(yīng)包括在臨床開發(fā)計(jì)劃中。對(duì)于已獲CE認(rèn)證的醫(yī)療器械，臨床開發(fā)計(jì)劃應(yīng)該包括哪些內(nèi)容似乎不太明確，因?yàn)檫@些醫(yī)療器械已經(jīng)經(jīng)過認(rèn)證，已經(jīng)執(zhí)行了前述的活動(dòng)，并且這些活動(dòng)的結(jié)果已經(jīng)包含在臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中了。

MDCG 2020-6這份指導(dǎo)文件中提到臨床開發(fā)計(jì)劃的大多數(shù)內(nèi)容不適用于舊器械，但制造商應(yīng)該為這些器械建立上市后臨床跟蹤計(jì)劃以滿足法規(guī)的要求。請(qǐng)注意舊器械指的是在MDR/IVDR法規(guī)實(shí)施前根據(jù)醫(yī)療器械指令或體外診斷醫(yī)療器械指令上市的設(shè)備，或在指令生效前上市的設(shè)備。

臨床開發(fā)計(jì)劃不明確的醫(yī)療器械

對(duì)于已經(jīng)在其他市場(chǎng)銷售準(zhǔn)備申請(qǐng)CE認(rèn)證的器械，以及已經(jīng)在MDR下獲得 CE 認(rèn)證的器械，臨床開發(fā)計(jì)劃的內(nèi)容也是不明確的。一方面是舊器械的例外情況不適用于這些器械；另一方面是“計(jì)劃”的一個(gè)關(guān)鍵特征是它旨在解決仍然需要發(fā)生的事情。考慮到這一點(diǎn)我們建議制造商在他們的臨床開發(fā)計(jì)劃中總結(jié)臨床證據(jù)的歷史并索引到對(duì)應(yīng)的報(bào)告中，同時(shí)在計(jì)劃中描述任何仍在計(jì)劃中的活動(dòng)。這樣的話，臨床評(píng)估報(bào)告可用于擴(kuò)展該證據(jù)并權(quán)衡臨床益處與風(fēng)險(xiǎn)。隨著時(shí)間的推移臨床開發(fā)計(jì)劃中的摘要?dú)v史部分將增多，而其余部分將更加專注于上市后臨床跟蹤。最終，臨床開發(fā)計(jì)劃將向公告機(jī)構(gòu)提供如何構(gòu)建器械臨床證據(jù)的指引。