當地時間11月11日，歐盟發布《MDCG 2023-3 Rev. 1 關于MDR法規和IVDR法規中概述的警戒性術語和概念的問答》，這是自2023年2月發布后的新版本，本次指南做出了較大調整，由于增加了新的問題，問題從第3題開始重新編號。 

 

介紹

 

本文件旨在澄清關于MDR 和IVDR法規  Chapter VII Section 2中概述的重要術語和概念。

 

IVDR法規 Chapter VII Section 2概述的重要術語和概念。建立對這些術語和概念的共同理解對于有效和統一實施這些法規下的警戒要求是必要的。本文件適用于主管部門、經濟經營者和其他有關方面。

 

本文件中提出的一些定義重新引入了《Guidelines on a Medical Devices Vigilance System/MEDDEV 2/12-1 rev. 8》（注：該指南是在 MDD/AIMDD/IVDD 下運行的。它與MDR和ICDR的要求不一致，被視為過時）并在相關情況下進行了修改，以與MDR 和IVDR保持一致。

 

除非直接引自法律文本或另有說明，否則 “器械 ”一詞應理解為包括醫療器械、醫療器械附件、MDR Annex XVI 中所列的產品、體外診斷醫療器械和體外醫療器械附件。此外，“條例 ”的提法應理解為包括MDR 和IVDR法規。

 

Q1MDR 和IVDR規定的器械 “事件 ”與 “嚴重事件 ”有何區別？

 

根據 MDR 和IVDR，“事件 ”和 “嚴重事件 ”的主要區別在于與市場上銷售的器械問題相關的健康或公共衛生結果（或潛在結果）的嚴重性。 

 

根據 MDR Article 87(1) /IVDR Article 82(1)，未被歸類為嚴重事故的事故無需向主管當局報告。但是，此類事件必須記錄在案，并在制造商的質量管理體系中加以考慮，并按照MDR Article 88/IVDR Article 83的要求進行報告。

 

”嚴重不良事件 "是事件的一個子集。“嚴重不良事件 ”是事件的一個子集。嚴重事故是指導致或有可能導致 MDR 第 2(65)(a)至(c)條/IVDR 第 2(68)(a)至(c)條所述任何健康或公共衛生結果的事故。

 

“嚴重不良事件”是事件的一個子集。嚴重不良事件是指已經導致或有可能導致MDR Article 2(65)(a) to (c)/IVDR Article (82) (1) - (5) 中概述的任何健康或公共衛生后果的事件。制造商必須根據 MDR Article 87(1) - (5) /IVDR Article (82) (1) - (5) 向相關主管當局報告嚴重事故。

 

MDR和IVDR法規規定的可報告性

 

如果制造商在初步評估后確定某一事件不屬于嚴重事件，則仍須調查如果當時情況較差（例如，沒有第三方進行干預，或有更多易受傷害的患者暴露于相同情況下等），該事件是否可能直接或間接導致/可能已經導致MDR Article 2(65)(a) - (c)  /IVDR Article 2(68)(a) - (c) 中規定的任何結果。

 

如果制造商不能排除該事件有可能導致MDR Article 2(65)(a) to (c) /IVDR Article 2(68)(a) to (c)  中規定的結果，則必須將該事件視為嚴重事件并向相關主管當局報告。

 

如果制造商在了解到可能需要報告的事件后，不能確定該事件是否需要報告，則必須根據MDR Article 87(2) - (5)/IVDR Article 82 (2) - (5) 的規定，在規定的時限內提交報告。

 

下面的流程圖說明了事件和嚴重事件管理的一般程序。

 

 * EN ISO 13485:2016 中對 “投訴 ”進行了定義，“投訴 ”可描述為指控與設備的特性、質量、耐用性、 可靠性、可用性、安全性或性能相關的缺陷，或與影響此類設備性能的服務相關的書面、電 子或口頭通信，無論該信息的來源如何。

 

** 預期的不良副作用必須在產品信息中明確記錄，在技術文件中量化，并根據MDR Article 88進行趨勢報告（關于不良副作用的進一步說明，見問題 10）。

 

*** 預期的錯誤結果必須在產品信息中明確記錄，在技術文件中量化，并根據 IVDR Article 83進行趨勢報告（關于預期錯誤結果的進一步說明，見問題 9）

 

Q2嚴重事故的基本報告標準是什么？

 

符合以下 A - C 三項基本報告標準的任何事件都被視為嚴重事件，必須向相關主管部門報告：

 

A. 已發生事故(MDR Article 2(64)/IVDR Article 2(67)）

 

B. 事故直接或間接導致、可能導致或可能導致嚴重事故的任何結果(MDR Article 2(65)/IVDR Article 2(68)）

 

C. 已確定、合理可能或懷疑嚴重事故與制造商設備之間存在因果關系。

 

下文闡述了報告標準 A -C :

 

 

 

Q3根據MDR Article 2(64) /IVDR Article 2(67)，“器械的特性或性能發生故障或惡化 ”指的是什么？

 

器械的特性或性能發生故障或惡化 "可描述為：當按照隨器械提供的信息使用時，器械未能達到或無法維持制造商規定的性能（MDR Article 2(22) ）。對 IVD 而言，器械的性能（IVDR Article 2(39) ）包括分析性能和支持其預期目的的臨床性能（如適用）

 

設備故障舉例如下（非詳盡清單）：

 

- 由于軟件錯誤，設備無法做出正確的評估并為患者提供錯誤的治療。

 

- 電氣短路導致設備起火或停止工作。

 

- 電池過早耗盡，如故障導致大電流消耗，使設備電池耗盡的速度超過使用說明中的指示。

 

- 即使按照使用說明使用/處理，設備仍在使用過程中發生故障。

 

設備特性或性能下降的例子可能包括以下內容（非詳盡清單）：

 

- 由于老化或反復使用，流體或氣體通道逐漸堵塞，設備的流動阻力或導電性能發生變化，從而對設備的性能或特性產生負面影響、

 

- 由物理變化引起的傳感器漂移，如空氣中的污染物（灰塵、化學品、蒸汽和其他污染物）導致傳感器精度逐漸降低。

 

- 設備的紫外線降解，如設備材料因陽光照射等紫外線輻射而開裂或分解，從而限制了設備的性能。

 

- 彈性變化（增加或減少），例如彈力襪因彈性增加而不再適合其預期用途。

 

- 由于磨損或疲勞，設備組件發生故障或設備的電氣、材料或機械完整性發生其他類型的重大損失。

 

IVD 設備故障或特性或性能下降的具體例子可能包括以下內容（非詳盡清單）：

 

- 血糖試紙提供的讀數不正確，經替代診斷檢測方法確認，導致糖尿病藥物的不正確使用。

 

- 設備軟件錯誤地將分析結果與錯誤的患者聯系起來，導致錯誤診斷，并可能導致對患者的錯誤治療。

 

- 自動分析儀的基本功能發生故障，導致樣品混合、溫度或 pH 值等不正確。這可能導

 

致不準確的分析結果（假陽性或假陰性），進而可能導致對病人的錯誤診斷和錯誤治療。

 

- 用于繁殖特定微生物的培養基受到污染、

 

導致對病人的錯誤診斷（假陽性結果）和潛在的錯誤或不必要的治療。

 

- 檢測限、定量限、診斷特異性或分析靈敏度隨著時間的推移發生任何變化，導致假陰性和/或假陽性的頻率增加，最終可能導致風險-受益比發生變化。

 

- 設備穩定性在有效期前明顯降低，導致無效結果的數量或比例增加，超過規定限值。

 

當根據制造商提供的信息使用的設備未能達到或保持其預期性能時，制造商應始終進行必要的調查，包括根本原因分析。

 

Q4誰被視為器械的 “使用者”？

 

在本文件中，“使用者”（MDR Article 2(37)  /IVDR Article  2(30) ）是指使用器械的任何醫療保健機構、醫療保健專業人員或非專業人員（如護理人員、患者），或負責安裝或維護器械的人員。

 

Q5與 “非正常使用 ”相比，什么是 “使用錯誤”？

 

使用錯誤 "是指用戶在使用設備時的行為或不行為導致的結果或后果與用戶預期或制造商預期的結果或后果不同。

 

造成使用錯誤的原因可能是用戶注意力不集中、記憶力衰退、設備使用過程中的失誤或對設備使用缺乏了解或知識。這類使用錯誤不屬于事故定義的范疇。但是，由于設備的人體工程學特性而造成的使用錯誤則屬于意外事件。當這些事故符合嚴重事故的標準時，制造商必須根據 MDR  Article 87(1) /IVDR Article 82(1) 向主管當局報告（詳見問題 6）。

 

使用錯誤必須記錄在案，并在制造商的質量管理體系內處理。

 

"異常使用"是指故意違反器械的預期用途。它是指用戶的故意行為或不行為，違背或違反了設備的正常使用，并且超出了制造商采取的與接口相關的風險控制措施的任何進一步合理手段。

 

異常使用的一個例子可能包括器械的標示外使用，例如醫療保健專業人員根據醫療決定將器械用于不同于制造商使用說明中規定的適應癥。

 

制造商必須在其質量管理系統中記錄和管理與器械異常使用有關的任何信息，包括來自醫療保健專業人員的信息或通過其他上市后監督活動獲得的信息。

 

Q6什么是法規中提到的 “人體工程學特征導致的使用錯誤”？

 

人體工程學特征導致的使用錯誤 "可描述為由設備的設計和物理配置（包括預期用戶與之交互的特征）導致的使用錯誤。

 

設備的人體工程學特征包括測量和監控功能、顯示比例、警報、軟件菜單等組件，以及與用戶界面相關的任何其他因素。

 

人體工學特征導致的使用錯誤不是由用戶疏忽等因素造成的，而是由于人體工學設計導致預期用戶難以正確操作設備（即制造商預期的操作），從而影響了設備的安全使用。

 

這種使用錯誤可能源于設備功能（包括使用說明中提供的信息）與用戶特征和/或設備預期使用環境等因素之間的不匹配。

 

應該注意的是，在某些情況下，人體工程學特性導致的使用錯誤可能不會立即被發現，但由于其無意性，可能會導致嚴重后果。

 

Q7涉及器材的事故如何間接導致個人健康狀況嚴重惡化？

 

有些設備由于其預期用途，可能不會對人造成直接（或直接）傷害或健康惡化，但可能會造成間接傷害。

 

在大多數情況下，如果醫療決定、采取的行動或沒有采取的行動是基于設備提供的不正確信息或結果，那么所造成的傷害或健康惡化就是間接傷害。

 

與醫療器械或 IVD 相關的潛在間接傷害來源可能包括（非詳盡清單）：

 

- 誤診、

 

- 延誤診斷、

 

- 延誤治療、

 

- 治療不當、

 

- 不治療、

 

- 輸注不適當的材料。

 

間接傷害的一個例子是設備提供的讀數不精確，導致錯誤的醫療決定，進而導致錯誤的醫療。例如，血壓監測設備無法提供準確的測量值。根據這些錯誤的測量結果，醫療設備的使用者使用了錯誤的藥物劑量，導致此人的健康狀況嚴重惡化，需要進一步治療。

 

由于符合或有可能符合嚴重事故結果的事件而造成的間接傷害，必須根據MDR Article 87(1) - (5)/IVDR Article 82 (1) - (5) 進行報告。

 

Q8什么是 IVDR Article 2(67) 所述的 “根據器械提供的信息或結果作出或未作出醫療決定、采取醫療行動所造成的任何傷害”？如何在 IVDR 警戒系統內報告？

 

這應理解為包括對個人健康的任何損害，這種損害并非由 IVD 直接造成，而是根據 IVD 獲得的不正確信息或結果做出或未做出醫療決定、采取醫療行動的后果。

 

在大多數情況下，IVD 因其用于標本而非直接用于人體，不會對個人健康造成直接損害。這些設備更有可能導致對患者的間接傷害，這種傷害是由于根據 IVD 提供的不正確信息或結果做出的醫療決定、采取的行動或沒有采取的行動造成的。

 

與這些設備有關的間接傷害的一個例子是，IVD 提供的結果不夠準確，導致負責患者管理的醫療專業人員做出錯誤的醫療決定。這一錯誤的決定導致對患者進行不恰當的治療，從而導致患者的健康狀況嚴重惡化。

 

根據IVDR Article 2(67)的規定，因基于 IVD 提供的不正確信息或結果而做出或未做出醫療決定、采取醫療行動所造成的任何傷害均屬于事故。此類事件雖不符合嚴重事件的標準，但必須按照IVDR Article 83的趨勢報告要求進行報告。

 

Q9什么是 “預期錯誤結果”，如何在 IVDR 警戒系統中報告？

 

錯誤結果 "應理解為包括 IVD 提供的任何不正確（即不充分、不準確或不精確）的結果或信息。

 

預期錯誤結果是與 IVDR Annex I Section 9.1 points (a) and (b) 所述設備的既定性能相比較而確定的，必須在產品信息和技術文件中明確記錄和量化。

 

在權衡正常使用條件下器械所達到的性能給患者和/或使用者帶來的評估效益時，這些誤差也應是可以接受的（IVDR Section 8 of Annex I）。

 

應根據 IVDR Article 83 的趨勢報告要求報告預期錯誤結果。

 

產品信息和技術文件中沒有記錄和量化的錯誤結果，因而不屬于 IVD 的申報性能，應作為事故處理。如果此類事件符合IVDR Article 2(68) 所指的嚴重事件，則應根據IVDR  Article 82(1)的規定，作為單個嚴重事件報告（即單個制造商事件報告（MIR））進行報告。

 

如果制造商無法在 IVDR Article 82(3) - (5) 規定的期限內證明潛在嚴重事故是預期錯誤結果，則應將其視為嚴重事故，并在規定的期限內提交 MIR。

 

Q10什么是 “不良副作用”，如何在 MDR 監督系統中報告？

 

MDR 中的 “不良副作用 ”應理解為正常使用醫療器械后人體出現的任何非預期和不希望出現的醫療表現。不良副作用不是由于醫療器械出現故障、特性或性能下降或制造商提供的信息不充分造成的。

 

治療不成功（或治療失敗）不應視為不良副作用。

 

就本指南而言，不良副作用可以是預期的，也可以是意料之外的，并被視為MDR中的事件（Article 2(64)）。

 

預期的不良副作用必須在產品信息中明確記錄，并在制造商的技術文件中量化。在權衡正常使用條件下醫療器械所達到的性能給患者和/或使用者帶來的評估效益時，這些副作用也必須是可以接受的（Section 8 of Annex I MDR）。

 

預期的不良副作用必須按MDR Article 88 的趨勢報告要求進行報告。

 

如果制造商不能在 MDR Article 87(3) - (5) 規定的期限內證明潛在的嚴重事件是預期的不良副作用，他們必須在期限內提交MIR。

 

意外的不良副作用不會在制造商的風險分析中被考慮，也不會在制造商的技術文件中被量化或在產品信息中被記錄。如果發生，則應像處理所有事故一樣處理。這意味著，如果這些副作用屬于MDR  Article 2(65) 所指的嚴重事故，則必須根據MDR  Article 87(1)的規定，將 其作為單個嚴重事故報告（即單個 MIR）進行報告。

 

Q11是否需要報告臨床調查或性能研究中使用的帶有 CE 認證的器械發生的嚴重事故？

 

需要。臨床調查或性能研究中使用的 CE認證器械須遵守警戒報告要求。制造商必須根據 MDR Article 87(1) /IVDR Article 82(1) 報告與此類器械有關的嚴重事故。

 

警戒報告規定適用于以下情況：

 

- 在 CE認證所涵蓋的預期目的范圍內，在臨床調查或性能研究中使用的任何 CE認證器械發生的嚴重事故。

 

- 上市后臨床跟蹤 (PMCF) 調查或上市后性能跟蹤 (PMPF) 研究中，在 CE認證所涵蓋的預期用途范圍內使用的任何 CE認證器械發生的嚴重事故。

 

Q12MDR Articles 87(5)和 IVDR 82(5) 概述了制造商報告個人健康狀況意外嚴重惡化的時限。何時個人健康狀況的嚴重惡化被視為 “非預期”？

 

如果制造商在風險評估中沒有考慮到導致健康狀況嚴重惡化的情況，則個人健康狀況的嚴重惡化被視為 “非預期”。

 

如果在制造商的風險分析中已經考慮到并在風險管理報告中記錄在案，則個人健康狀況的嚴重惡化被視為 “預期”。

 

對于健康狀況嚴重惡化的情況，制造商必須確保有以下證據：

 

- 有文件證明已采用風險管理方法盡可能消除或減少與這些事件有關的風險，或

 

- 制造商向用戶提供的信息（如使用說明）中包含了這種風險。

 

Q13關于法規中概述的警惕性報告要求的時限，“立即 ”和 “無不當延誤 ”指的是什么？

 

在本文件中，“立即 ”和 “無不當延誤 ”都應理解為不因制造商故意或過失造成任何延誤。

 

作為一般規則，MDR Article 87(1) /IVDR Article 82(1) 規定的報告必須立即提供，不得遲于MDR Article 87(3)-(5) /IVDR Article 82(3) - (5)規定的報告時限。為確保及時報告，制造商可在規定時限內提交初次 MIR，然后再提交后續報告（Article 87(6)  MDR）/IVDR Article 82(6) ）。

 

本文件的問題 14 進一步說明了如何應用報告時限。

 

Q14如何適用MDR Article 87(3) to (5)/IVDR Article 82 (3) to (5) 規定的報告時限？

 

根據法規，MDR  Article 87(1) /IVDR Article 82 (1)所指的報告必須考慮嚴重事故的嚴重性。

 

報告嚴重事故的時限必須視為日歷日，即報告期包括工作日、公共節假日、周六和周日 。

 

一般來說，報告期從潛在嚴重事故的知曉日26 的次日凌晨 00:00:01 開始27 。知曉日（日=0）是指制造商首次知曉或收到發生（潛在）嚴重事故信息的日期，而不是在其進行調查之后。有關 “制造商意識到日期 ”的詳細說明，另請參見問題 15。

 

法規規定的報告時限如下：

 

- 任何不涉及死亡或個人健康狀況意外嚴重惡化的嚴重事故必須立即報告，且不得遲于嚴重事故知曉日期后的 15 天（MDR Article 87(3) /IVDR Article 82(3) ）

 

- 必須立即報告嚴重的公共衛生威脅，且不得遲于制造商意識到該威脅后的 2 天 (Article 87(4) MDR/Article 82(4) IVDR),

 

- 死亡或個人健康狀況意外嚴重惡化，必須立即報告，且不得遲于嚴重事故的知情日期后 10 天 (Article 87(5) MDR/Article 82(5) IVDR).

 

在特殊情況下，如果制造商最初確定某一事件不符合嚴重事故的報告要求，但后來獲得的新信息影響或改變了最初的可報告性評估，導致該事件符合嚴重事故的報告要求，則報告期從制造商收到確定該事件應報告的信息之日開始。

 

在這兩種情況下，即一般規則和特殊情況下，報告期結束于其后的第 15 天、第 2 天或第 10 天（更具體地說是下午 11:59:5928 ）。但是，如果這（最后）一天是公共節假日、周六或周日，則截止日期自動移至下一個工作日29 。盡管如此，根據《藥品生產質量管理規范》第 87(3) - (5)條/《國際反興奮劑條例》第 82(3) - (5)條關于 “立即 ”報告但不得晚于這些條款規定的期限的要求，強烈建議制造商立即或盡早及時報告。

 

由于醫療機構、最終用戶或其他相關方提供的信息不完整等原因，延遲提交初次報告被認為是不合理的。如 Article 87(6) MDR/Article 82(6) IVDR所述，制造商可在提交初始 MIR 后，提交后續報告，提供與（潛在）嚴重事故和事故調查進展相關的補充信息。任何報告都不得因信息不完整而過度延遲。

 

下面的示例演示了上述特殊情況下的時間安排，即制造商在首次了解到某一事件后，認為該事件不符合嚴重事件報告要求，但后來獲得的新信息影響或改變了制造商之前關于是否需要報告的判斷。

 

示例：

 

某制造商于 2022 年 6 月 1 日收到一起投訴。制造商認為不符合嚴重事故的標準，因此未向相關主管部門提交 MIR。

 

制造商隨后于 2022 年 7 月 1 日收到補充信息。在審查該信息后，制造商確定該投訴為嚴重事故，應根據Article 87(3) MDR/82(3) IVDR進行報告。制造商最遲必須在 2022 年 7 月 16 日之前提交一份 MIR。

 

上述示例的變體：

 

2022 年 7 月 2 日，制造商得知患者于 2022 年 7 月 2 日死亡。由于嚴重事故的后果是患者死亡，因此必須在嚴重事故發生后 10 天內提交報告。因此，最遲必須在 2022 年 7 月 12 日之前提交醫療報告。總之，應該考慮的最早的報告日期。

 

Q15根據 suant to Article 87 MDR/Article 82 IVDR，關于嚴重事故的報告時限，什么被視為制造商意識到日期？

 

在本文件中，事件的 “制造商意識到日期 ”是指制造商組織的第一名員工或代表（即代表制造商行事的任何自然人或法人）收到有關潛在嚴重事故信息的日期。如果該信息的處理由授權代表執行，或者制造商已將其投訴和事故處理活動外包給另一個自然人或法人（如分包商），那么在意識到日期的背景下，“制造商組織 ”的提法也將適用于該組織。

 

在特殊情況下，如果制造商最初認定某一事件不符合嚴重事件報告要求，但后來獲得的 新信息改變了制造商先前關于是否需要報告的認定，則必須向相關主管當局報告該嚴重事 件，并在 MIR 中注明。在 MIR 中，制造商應在以下兩個字段中提供相關日期

 

- 1.2.c “制造商意識到事件發生的日期”（在此欄中，制造商應填寫最初意識到事件發生的日期）。

 

- 1.2.d “制造商意識到可報告性的日期”（在此欄中，制造商應填寫其收到確定事件應報告的信息的日期）。

 

在 MIR 第 5 部分的一般性評論中，制造商應解釋這兩個日期之間的差異。

 

需要注意的是，如果制造商不能確定事件是否屬于嚴重事件，則必須在報告時限內提交 MIR。

 

下面舉例說明在上述特殊情況下，如何正確應用 MIR 中的認知日期。在此示例中，由于制造商認為不符合嚴重事故的報告要求，因此最初未向相關主管當局提交 MIR。

 

示例

 

制造商于 2022 年 7 月 1 日收到投訴。制造商認為不符合嚴重事故的要求，因此未向相關主管當局提交 MIR。

 

制造商隨后于 2022 年 8 月 1 日收到補充信息，在審查這些信息后，制造商確定該投訴符合嚴重事故的條件。

 

隨后，制造商應在 MDR/IVDR 適用章節規定的時限內提交 MIR，即自 2022 年 8 月 1 日（次日）起，立即且不遲于 15 天、2 天和 10 天Article 87(3) to (5)  MDR/Article  82(3)  to  (5)  IVDR。在 MIR 中，制造商應插入以下日期：

 

1.2c 制造商意識到事件發生的日期：2022 年 7 月 1 日

 

1.2.d 制造商意識到可報告性的日期：2022 年 8 月 1 日

 

Q16為什么 MIR 有名為 “最終（不可報告事件）”的報告類型？

 

報告類型 “最終（不可報告事件）”包含在 MIR 中，用于制造商已向相關主管當局提交 MIR，但通過調查確定不符合嚴重事件標準的情況。

 

在以下情況下，應使用 “最終（不可報告事件）”報告類型：

 

- 根據 Article  87(7)   MDR/Article  82(7)   IVDR，在不確定的情況下，制造商有義務在這些條款規定的時限內報告潛在的嚴重事故。然而，在這一時限內，制造商可能無法確定是否滿足嚴重事故的報告要求。在時限內向相關主管當局提交 MIR 后，對相關設備的進一步根本原因調查可能會澄清嚴重事故的標準未得到滿足，從而使案件不可報告。

 

- 制造商在向相關主管當局提交 MIR 后，對收到的補充信息進行分析，發現不符Article 87(1) MDR/Article 82(1) IVDR的報告要求。

 

在上述情況下，制造商可在 MIR 第 1.2 節中選擇 “最終（不可報告事件）”方框，并在第 4.2 節中提供其結論的理由。

 

應注意的是，“最終（不可報告事件）”報告類型也可用于以下情況：制造商已收到主管當局提交的潛在嚴重事件報告 (Article 87(11) MDR/Article 82(11) IVDR) ，但在規定時限內確定不符合嚴重事件的要求。在這種情況下，制造商可提交最終的 MIR，選擇報告類型 “最終（不可報告事件）”，并在第 4.2 節中說明得出這一結論的理由。

 

如果制造商尚未完成根本原因分析或確定原因和/或促成因素，則不能將該案例視為符合不予報告的條件。在這種情況下，不應向主管當局提交報告類型為 “最終（不可報告）事件 ”的 MIR。

 

Q17什么是 “現場安全糾正措施”？

 

現場安全糾正措施 (FSCA)"’ (Article 2(68) MDR/Article 2(71) IVDR)是制造商出于技術或醫學原因采取的糾正措施，以防止或減少與市場上銷售的器械有關的嚴重事故的風險。

 

以下是 FSCA 的示例（非詳盡清單）：

 

- 將設備退還給制造商/供應商或 arecall31，例如由于反應試管的標簽不正確。

 

- 設備更換。

 

- 設備修改。

 

- 購買者對制造商的修改或設計變更進行改裝。

 

- 設備銷毀。

 

- 制造商就設備的使用提出的建議，如有關維護、增加校準頻率、清潔說明和培 訓的補充信息。

 

- 建議設備用戶進行檢查/檢驗（例如，在測試環境中定期對設備的正常功能進行專業檢查）。

 

- 與安全問題有關的設備軟件/固件更改（如版本升級或回退到早期版本）。

 

- 更正標簽上提供的信息，如更正最初驗證和說明的設備保質期。

 

- 對器械包裝設計的更改，以糾正與安全有關的問題。

 

- 制造商提供的有關修改患者/樣本臨床管理的說明，如召回患者或患者樣本以進行重 新檢測，或對以前的檢測結果進行復查。

 

制造商提供的建議可能包括修改對患者的臨床管理，以應對與設備特性特別相關的死亡或健康狀況嚴重惡化的風險。例如，在涉及植入式設備的病例中，臨床上通常沒有理由對設備進行拆卸。因此，無論是否仍有任何受影響的未植入器械可供歸還，對患者進行特殊跟蹤或治療都是一項應納入 FSCA 的措施。

 

就 IVD 而言，為應對特定風險而對患者臨床管理進行的修改可能包括在臨床上沒有理由獲取新的患者樣本、重新檢測或重新分析現有樣本的情況。在這種情況下，制造商關于額外的患者隨訪或監測的指示也可構成 FSCA 中應包括的措施。

 

FSCA 必須通過制造商發送的現場安全通知 (FSN)  (Article 2(69) MDR/Article 2 (72) IVDR)傳達/傳遞給相關器械的用戶或客戶，不得無故拖延。

 

除非個別成員國有正當理由（如使用說明中的翻譯錯誤僅出現在某些語言中，因此僅影響特定國家），否則 FSN 的內容必須在所有成員國保持一致。

 

Article  89(8) MDR/Article 84(8) IVDR.概述了對 FSN 內容的要求。

 

制造商進行 FSCA 的示例：

 

作為上市后監督活動的一部分，制造商發現了系統性的器械故障。

 

如果器械故障影響到市場上銷售的器械，而這些器械已經導致或可能導致嚴重事故，則制造商必須啟動 FSCA 以防止或降低此類事故的風險。

 

制造商實施的 FSCA 可包括永久或臨時更改器械的標簽或使用說明，或召回市場上所有受影響的器械。

 

制造商必須立即通知已經或將要實施 FSCA 的成員國以及其營業地所在成員國的相關主管當局。此外，制造商必須確保通過 FSN 將有關 FSCA 的信息及時傳達給受影響的用戶。

 

Q18關于Article 87(1)(b) MDR/Article 82(1)(b) IVDR，“......包括在第三國采取的任何現場安全糾正措施...... ”是什么意思？

 

對于在第三國進行的現場安全糾正措施，如果器械也在歐盟市場上合法銷售，則必須通知所有相關主管當局，除非現場安全糾正措施的原因僅限于在第三國銷售的器械。

 

示例

 

此類 FSCA 的一個例子是，由于某些批次的器械出現故障，第三國對該器械實施了召回。如果受召回影響的批次也在歐盟市場上銷售，則必須將 FSCA 通知所有相關主管當局。

 

實例

 

此類 FSCA 的一個例子是，由于某些批次產品出現故障，第三國對該產品實施了召回。如果受召回影響的批次也在歐盟市場上銷售，則必須將 FSCA 通知所有相關主管當局。

 

Q19制造商是否應根據  83(4) MDR and 78(4) IVDR向主管當局通報預防或糾正行動？

 

如果制造商發現需要采取與嚴重事故或現場安全糾正行動（如Article 83(4) MDR/78(4) IVDR第二句所述）相關的安全預防或糾正行動，則必須向主管當局報告這一信息。

 

必須使用相關的警戒報告（即 MIR 或現場安全糾正行動表）提供這些信息。在這些報告中，制造商應提供與安全有關的預防或糾正措施的相關說明以及相關的參考號或案例號。

 

 Article 83(4) MDR/Article 78 (4) IVDR第一句涉及的預防或糾正措施可通過定期安全更新報告 (PSUR) 或上市后監測報告提供給主管當局。更多相關信息可參見 PSUR 指南第 2.1.2 章，MDCG 2022-21。

 

Q20在關于嚴重事故分析和現場安全糾正行動的Article 89 MDR/Article 84 IVDR的范圍內，誰是 “評估主管機構”？

 

評估主管當局 "是成員國負責評估在其領土內發生的嚴重事故報告所引起的風險，和/或負責評估制造商在其領土內設想或采取的現場安全糾正措施的適當性的國家主管當局 (Article 89(2) and (3) MDR/Article 84(2) and (3) IVDR)。

 

在以下情況中，評估主管當局是：

 

- 嚴重事故：發生嚴重事故的成員國的主管當局。

 

 - 就 FSCA 而言：正在或將要實施 FSCA 的成員國的主管當局，例如，受 FSCA 影響的器械在其境內銷售的成員國。

 

制造商或其授權代表注冊營業地所在成員國的主管當局必須始終被告知 FSCA，即使它不在正在或將要實施 FSCA 的成員國之列。

 

根據 Article 89(8) MDR/Article 84(8) IVDR的規定，在對 FSN 草案的內容提出意見時，除緊急情況外，制造商必須將 FSN 草案提交給評估主管機構，以便其審查并提出意見。

 

在89(9) MDR/Article 84(9) IVDR提及的情況下， FSN 草案必須提交給指定的協調主管機構。但是，最終 FSN 必須轉交給所有評估主管機構。

 

- 在Article  89(9)  MDR/Article  84(9)  IVDR提及的情況下，評估主管當局是參與協調評估程序的當局。對于某些被認為值得關注的嚴重事故或FSCA，評估主管機構可在指定協調機構的指導下參與旨在協調其評估的程序 (Article 89(3) MDR/Article 84(3) IVDR)。一旦指定，負責協調的主管當局必須通過歐盟藥品管理局或其他方式，將其已承擔這一職責一事通知制造商以及其他主管當局和歐盟委員會。

 

Q21Eudamed 何時可用于警戒報告？

 

歐洲醫療器械數據庫 (Eudamed) 在 MDR Article 33 /IVDR Article 30 中有所描述。有關警惕性電子系統（以下簡稱 “Eudamed警惕性（VGL）模塊 ”或 “警惕性模塊”）的具體要求在Article 92 MDR/Article 87 IVDR.

 

根據經Regulation 2024/1860修訂的MDR Article 34(2) and (3) ，Eudamed 警戒模塊一旦通過審核，并在歐盟官方公報 (OJEU) 上發布確認該模塊功能的委員會通知，即宣布該模 塊投入使用。Eudamed VGL 模塊的義務和要求將在 OJEU 公告發布六個月后生效。

 

在 Eudamed VGL 模塊成為強制使用之前，主管當局和經濟運營商必須繼續使用 MDCG 2021-1 Rev. 1 和 MDCG 2022-12 中解釋的國家報告流程，以遵守《條例》中概述的警戒規定。

 

在強制使用 Eudamed VGL 模塊后，如果系統出現技術不可用或故障，相關各方應遵循 2021 年 11 月 26 日關于歐洲議會和理事會MDR 在歐洲醫療器械數據庫（Eudamed）方面的適用規則的委員會實施條例所述的關于數據交換替代機制的指示。

 

Q22根據法規 Articles 10, 13 and 14，制造商、進口商和分銷商必須向主管當局通報存在或被認為存在嚴重風險的器械。何謂 “嚴重風險”？

 

在本文件中，“嚴重風險 ”被定義為使用器械可能對患者、使用者或公眾造成嚴重傷害的情況38。嚴重風險可能包括風險的影響并非立竿見影的情況。

 

在涉及具有嚴重風險的器械的情況下，制造商、進口商或分銷商必須立即通知其提供該器械的成員國的主管當局，并在適用的情況下，通知根據 Article 56 MDR/Article 51 IVDR.為該器械頒發證書的通知機構。

 

Q23什么是 “定期總結報告”？

 

定期總結報告"(PSR) 是一種替代報告制度，制造商在與協調定期總結報告的相關國家主管當局達成一致后（ MDR  Article 92(8) (a) /  IVDR Article 87(8)(a) 中提及的主管當局協商），可以合并的方式報告同一器械或器械類型的類似嚴重事故。定期匯總報告的標準包括以下情況：已查明根本原因，已實施 FSCA，或嚴重事故很常見并有詳細記錄。

 

Article 87(9) MDR/Article 82(9) IVDR.概述了定期總結報告的要求。

 

Q24常見且有據可查的 "嚴重事故的標準是什么？

 

Article 87(9) MDR/Article 82(9) IVDR,中提到的 “常見且記錄詳實的嚴重事故 ”必須在制造商的風險分析中明確指出，并應已導致事故報告，且已由制造商和相關主管當局進行評估。嚴重事故和根本原因應是生產商在臨床上眾所周知的（即確定了一定的定性或定量可預測性）。