隨著醫療技術的飛速發展，組合醫療器械在臨床應用中的重要性日益凸顯。然而，因其復雜性，相關的法規政策也對其提出了更高的要求。
本文將對組合醫療器械進行深入剖析，以“歐盟醫療器械法規”為例，跟大家聊聊該法規政策對組合醫療器械的要求。
1、什么是組合醫療器械
組合醫療器械，顧名思義是由兩個或者更多獨立部分組成的醫療設備。在此文中“組合器械”是指含有藥理或生物成分的醫療器械。其目的也是滿足負責的醫療需求，并提供比單個產品更大的治療效果。
2、組合醫療器械都有哪些類型
對于其組成形式，也是多樣化的。如：藥物洗脫支架、注入藥物的傷口敷料、集成藥物的自動注射器、預灌封注射器等。這里簡單列舉幾種：
// 器械-藥物組合器械
即（Device-Drug Combinations，DDCs，這類器械主要發揮醫療器械的功能，藥物成分提供支持，如帶有抗菌涂層的靜脈導管。這種DDC 主要受 MDR 監管。
// 藥物-器械組合器械
即（Drug-Device Combinations，DDCs），由一個醫療器械和一個醫藥產品組成，如注射特定藥物的自動注射器。這種組合醫療器械 受MDR和MPR（Medicinal Products Regulation）的監管。
// 器械-器械組合
即（Device-Device Combinations，DDC），這種組合涉及兩種或兩種以上的醫療器械，每種器械都能達到預期目的。例如，胰島素泵和連續血糖監測儀的組合。這種DDC 受 MDR 監管。
除此之外，還有邊界產品——這類產品模糊了醫療器械、醫藥產品和其他監管類別之間的界限。監管機構會根據具體情況對此類產品進行評估，以確定其分類和適用的監管途徑。
當然還有一些根據用途的分類：如：
.影像診斷類組合醫療器械：包括X射線機、超聲診斷儀、核磁共振儀等。
.臨床治療類組合醫療器械：包括多功能手術床、麻醉機、呼吸機、血液透析機等。
.體外診斷類組合醫療器械：包括全自動生化分析儀、免疫分析儀、血細胞分析儀等。
.高值耗材類組合醫療器械：包括人工關節、心臟起搏器、血管支架等。
.低值耗材與設備類組合醫療器械：包括醫用縫合線、注射器、采血器等。
MDR 強調，組合器械的分類應考慮其主要作用模式 (Primary Mode Of Action，PMOA)。這意味著器械的預期目的和主要功能是決定其監管途徑的關鍵。根據分類規則第 14 條，歐盟 MDR 規定的大多數符合產品都屬于 III 類。
3、MDR下組合醫療器械的監管如何呢？
歐盟對組合醫療器械實行統一的監管框架，主要是由MDR確定。該法規于 2021 年 5 月取代了之前的MDD。MDR 涵蓋包括組合器械在內的各種醫療器械，以確保患者安全和產品功效。
對此，MDR也列出了制造商必須遵守的具體準測和要求，雖沒有具體提及組合產品，但在第 1(8) 和 1(9) 條中規定了制造商必須使用的法規要求：
●"Any device which, when placed on the market or put into service, incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma as defined in point 10 of Article 1 of that Directive, and that has an action ancillary to that of the device, shall be assessed and authorised in accordance with this Regulation. However, if the action of that substance is principal and not ancillary to that of the device, the integral product shall be governed by Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, as applicable. In that case, the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation shall apply as far as the safety and performance of the device part are concerned".
●"Any device which is intended to administer a medicinal product as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC shall be governed by this Regulation, without prejudice to the provisions of that Directive and of Regulation (EC) No 726/2004 with regard to the medicinal product. However, if the device intended to administer a medicinal product and the medicinal product are placed on the market in such a way that they form a single integral product which is intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, that single integral product shall be governed by Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004, as applicable. In that case, the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation shall apply as far as the safety and performance of the device part of the single integral product are concerned."
總的來說，歐盟對組合醫療器械的法規主要依據《醫療器械指令》和《醫療器械法規》。這些法規要求企業進行產品注冊、生產質量體系和臨床試驗的審核，以確保產品的安全性和有效性。
●在生產質量體系方面，歐盟要求企業建立并維護一個有效的生產質量體系，以確保產品的質量。企業需要制定并執行嚴格的生產流程和質量標準，并對生產過程中的關鍵環節進行嚴格控制。
●在臨床試驗方面，歐盟要求企業進行臨床試驗以證明其產品的安全性和有效性。臨床試驗必須由獨立的醫學機構進行，并需要遵守嚴格的數據保護和倫理標準。
●在風險評估方面：醫械商必須進行風險評估，以確定并降低其組合器械的潛在風險（其中包括評估與器械和藥物或生物制劑成分相關的風險）。
●在符合性評估方面：醫械商必須聘請公告機構對其產品是否符合MDR進行評估和認證。這一過程包括審查技術文件、風險管理和臨床評估。
●唯一設備標識 (UDI)：根據 MDR，制造商必須為其器械分配一個 UDI，以便進行追溯和上市后監管。
此外，歐盟還要求企業進行預生產質量體系和上市后監督審核，以確保產品的安全性和有效性。【預生產質量體系審核包括對企業生產設施和生產流程的評估，以確保其符合相關標準和規定。上市后監督審核則包括對產品上市后的監督和監測，以確保產品的質量和安全性。】
最后
總之，歐盟法規對組合醫療器械的規定和定義非常嚴格，要求企業進行全面的產品注冊、生產質量體系和臨床試驗等審核，以確保產品的安全性和有效性。這對于組合醫療器械的開發和上市提出了很高的要求，但也為患者的安全提供了有力的保障。
