歐盟醫(yī)療器械MDR與MDD分類詳細比較表

2020/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械MDR法規(guī)與MDD法規(guī)技術(shù)文件的差異。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今天小編來給大家仔細介紹一下MDD到MDR主要有哪些變化！

2024/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了作為MDD CE的持證制造商，該如何在MDR下繼續(xù)維持MDD證書的有效性。

2021/08/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本篇為大家簡要歸納MDD到MDR主要變化！

2024/09/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當?shù)貢r間5月27日，歐盟MDCG小組發(fā)布MDCG 2022-4 Rev.2。這是MDD過渡期延期(24.05.26)截止后，根據(jù)MDD過渡期延期條例調(diào)整了整個文件，使其保持一致。

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）或者歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）都要求制造商要為加貼CE標志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。

2020/05/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2021年10月21日，歐盟委員會官方發(fā)布了關(guān)于在2021年5月26日前依據(jù)MDD或AIMD上市器械的MDR申請要求的指南MDCG 2021-25。

2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union) 正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱"MDR")。MDR將取代AIMDD 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令) 和MDD 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。

2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文給出了MDR技術(shù)文檔清單、技術(shù)文檔較MDD變化關(guān)鍵點。

2023/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享