本文內(nèi)容為醫(yī)療器械包裝形式變更、標(biāo)準(zhǔn)品申報、國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行等問題。

2022/01/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械合規(guī)品和藥品同個倉庫建筑內(nèi)部，需要物理隔離么？

2024/02/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械合規(guī)品和藥品同個倉庫建筑內(nèi)部，需要物理隔離么？

2024/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械說明書的法規(guī)要求及競品說明書的作用。

2024/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療級鋼材上進(jìn)行激光標(biāo)刻存在一個挑戰(zhàn)：激光傳遞的瞬時高能量可能會對鋼材表面的保護(hù)膜造成損害。

2022/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以人工智能為代表的技術(shù)，本質(zhì)上是基于海量數(shù)據(jù)驅(qū)動的黑盒算法，具有更新迭代快等特點，給監(jiān)管帶來諸多挑戰(zhàn)。

2023/05/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

對照品的標(biāo)定中常涉及的項目包括純度測定、結(jié)構(gòu)確證、含量測定等，考慮到雜質(zhì)對照品的微量性，標(biāo)定時選擇合適的分析方法十分重要，如進(jìn)行純度測定可使用高效液相色譜法、差示掃描量熱法等試樣用量少的分析儀器。

2020/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于醫(yī)療器械產(chǎn)品，尤其是無菌類的產(chǎn)品，要嚴(yán)格控制產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（2015年第101號）中有這樣的規(guī)定，

2023/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

水分測定用的供試品，一般先破碎成直徑不超過3mm的顆粒或碎片；直徑和長度在3mm以下的可不破碎；減壓干燥法需通過二號篩。

2023/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點介紹費休氏法，并結(jié)合供試品的理化性質(zhì)和藥典實例總結(jié)藥品水分測試方法的選擇與研究思路。

2024/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享