智能化醫(yī)療器械產(chǎn)品所屬行業(yè)是一個(gè)強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，產(chǎn)品安全有效性評(píng)價(jià)較謹(jǐn)慎。特別是以人工智能為代表的技術(shù)，本質(zhì)上是基于海量數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的黑盒算法，具有更新迭代快等特點(diǎn)，給監(jiān)管帶來諸多挑戰(zhàn)。國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)均出臺(tái)了一系列政策，以加強(qiáng)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管。
美國(guó)食品藥品管理局（FDA）認(rèn)為，傳統(tǒng)的醫(yī)療器械審批流程難以適用于人工智能醫(yī)療器械，因此出臺(tái)了一系列文件和指南，指導(dǎo)監(jiān)管改革與創(chuàng)新。2019年6月，F(xiàn)DA發(fā)布《基于AI/ML的SaMD進(jìn)行修改的擬議監(jiān)管框架》，提出人工智能醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管框架。該監(jiān)管框架整體上可分為三大環(huán)節(jié)，分別為產(chǎn)品生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊(cè)與產(chǎn)品上市后。在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，基于軟件預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目，審查企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、用戶安全、臨床可靠性、網(wǎng)絡(luò)安全責(zé)任和前瞻性文化等，確保企業(yè)具備良好的質(zhì)量管理體系與規(guī)范，并有能力建立良好的算法模型。在產(chǎn)品注冊(cè)環(huán)節(jié)，除關(guān)注產(chǎn)品安全性和有效性外，還審查算法的更新迭代協(xié)議，確定其是否明確了提交變更申請(qǐng)的時(shí)間。產(chǎn)品上市后，基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)，持續(xù)監(jiān)督算法性能，并持續(xù)優(yōu)化更新算法模型。該框架提出了一種符合人工智能技術(shù)生存周期的監(jiān)管方式。
隨著信息化技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械與網(wǎng)絡(luò)的結(jié)合日益緊密，網(wǎng)絡(luò)中流通的數(shù)據(jù)價(jià)值也越來越高。網(wǎng)絡(luò)技術(shù)在拓展醫(yī)療器械功能的同時(shí)，也帶來了風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)，近年來，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全事件時(shí)有發(fā)生，并呈現(xiàn)逐漸上升的趨勢(shì)。2022年6月13日，美國(guó)FDA發(fā)布通知，由于Il lumina旗下兩款基因測(cè)序儀存在網(wǎng)絡(luò)安全方面的漏洞，決定實(shí)施全球召回，范圍涉及數(shù)10個(gè)國(guó)家和地區(qū)的近2000臺(tái)儀器。
近年來，我國(guó)相繼發(fā)布《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》《中華人民共和國(guó)數(shù)據(jù)安全法》《中華人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法》等法律法規(guī)，從國(guó)家層面構(gòu)筑了我國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全與數(shù)據(jù)安全的基礎(chǔ)，同時(shí)為個(gè)人網(wǎng)絡(luò)信息保護(hù)提供了法律依據(jù)。
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械安全性級(jí)別、全生命周期質(zhì)控、醫(yī)療數(shù)據(jù)出境、遠(yuǎn)程維護(hù)與升級(jí)等方面也提出了具體要求。2019年7月，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）發(fā)布《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》，明確通用深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件的審評(píng)范圍，并提出基于風(fēng)險(xiǎn)的全生命周期監(jiān)管方式。2022年3月，器審中心發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，進(jìn)一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械全生命周期過程質(zhì)控要求和注冊(cè)申報(bào)資料要求，同時(shí)提出第三方數(shù)據(jù)庫(kù)也可開展算法性能評(píng)估，并明確了第三方數(shù)據(jù)庫(kù)在權(quán)威性、科學(xué)性、規(guī)范性、多樣性、封閉性、動(dòng)態(tài)性方面的專用要求。
