定義

第三條 醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。 

在醫(yī)療器械主文檔分類中，IFU屬于DMR文件，一般會在設(shè)計輸出時輸出。準(zhǔn)備臨床時，作為倫理資料首次對外；準(zhǔn)備注冊時，會再次遞交審評；獲證后，會再次提交備案，當(dāng)然期間可能會經(jīng)多次變更，作好變更及管理記錄即可。

內(nèi)容

第十條 醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一） 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（六） 產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

（七） 禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；

（八） 安裝和使用說明或者圖示， 由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；

（九） 產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

（十） 生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（十一） 配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

（十二） 醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

第十一條 醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：

（一） 產(chǎn)品使用的對象；

（二） 潛在的安全危害及使用限制；

（三） 產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時， 對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；

（四） 必要的監(jiān)測、評估、控制手段；

（五） 一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用” 字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；

（六） 產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時， 應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、 使用方法、注意事項；

（七） 在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；

（八） 產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；

（九） 醫(yī)療器械廢棄處理時應(yīng)當(dāng)注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；

（十） 根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項。

第十二條 重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，包括清潔、 消毒、 包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。

以上部分摘至《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，可知，說明書包含的內(nèi)容還是蠻多的。

那競品IFU有哪些用途呢。

在設(shè)計輸出時，根據(jù)設(shè)計輸入等相關(guān)文件，完全可以根據(jù)該規(guī)定來完成說明書的編寫。

如果有那么一份或幾份競品的IFU，我覺得編寫自家的IFU應(yīng)該會輕松許多，很多內(nèi)容可能都能直接COPY，這是利于編寫IFU。

如果研發(fā)的產(chǎn)品階段相對早期，競品的IFU我覺得仍是個好東西，至少可以看到別人家都有哪些規(guī)格，適應(yīng)癥，以及大致的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)（這個也可從專利上獲取一些信息），可以作為項目的設(shè)計輸入來源（競品分析）。我經(jīng)歷過找競品的IFU，不過從此，應(yīng)該不用再找了，嘿嘿。

哪些人需要關(guān)注IFU呢。

對公司內(nèi)部來說，參與說明書這個DMR文件的編審批鏈上的人（特別是編和審），我覺得都有必要去了解。市場、銷售、臨床的同事也可適當(dāng)?shù)膬?了解一些說明書，一是可能為研發(fā)的前期提供設(shè)計設(shè)計輸入信息，二是可能研發(fā)在編寫說明書時，可能找你要（這事我就干過，也了解到有專供IFU的產(chǎn)業(yè)鏈，報價還不低）。

總的來說，競品IFU，我覺得是個不錯的資源，一是看競品的IFU，獲取些有用的信息，二是可以看競品周邊，了解配件產(chǎn)品，也是不錯的，曰學(xué)習(xí)，哈哈。