醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)持續(xù)動(dòng)態(tài)變化，體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品更新如何處理?國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)生何種更新，體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)需要提供產(chǎn)品能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告？本文將作出答復(fù)。

2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑的配套質(zhì)控品有何要求？

2019/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研發(fā)人員對(duì)所開發(fā)的產(chǎn)品會(huì)在市面上找一款或者多款對(duì)標(biāo)的競(jìng)品，這時(shí)就需要獲取競(jìng)品來做相關(guān)的對(duì)比測(cè)試，為什么我們要做競(jìng)(標(biāo))品(桿)分(對(duì))析(照)？無外乎是以下幾個(gè)原因。

2025/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，如果選用進(jìn)口器械作為的對(duì)照品，是否需要提供自檢報(bào)告？如無法提供，進(jìn)口器械可以提供哪些資質(zhì)文件？

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

口腔科器械種類繁多，形狀復(fù)雜、使用頻繁、污染嚴(yán)重。由于病人多，器械周轉(zhuǎn)快，消毒室空間較小，使消毒科護(hù)士在消毒時(shí)難免發(fā)生針刺傷等傷害。

2023/02/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

美國(guó) 2020財(cái)年檢查缺陷項(xiàng) 美國(guó)食品藥品管理局(FDA)官網(wǎng)發(fā)布了2020財(cái)年（2019年10月1日至2020年9月30日）檢查缺陷項(xiàng)匯總數(shù)據(jù)。藥品、器械相關(guān)的483表數(shù)量如下： 領(lǐng)域 發(fā)布的483表數(shù)量 生物

2020/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，Intertek天祥集團(tuán)與蘇州電器科學(xué)研究院股份有限公司結(jié)為戰(zhàn)略合作伙伴，Intertek認(rèn)可蘇州電科院為戰(zhàn)略合作實(shí)驗(yàn)室，雙方將在輸配電領(lǐng)域開展合作。 Intertek輸配電業(yè)務(wù)亞太區(qū)負(fù)責(zé)人

2015/09/10 更新 分類：其他 分享

2017年3月7日，Intertek天祥集團(tuán)發(fā)布2016年報(bào)。年報(bào)顯示，2016年全年?duì)I業(yè)收入為25.67億英鎊，約合人民幣216億元，按實(shí)際利率增長(zhǎng)18.5%，恒定利率增長(zhǎng)8.8%。

2017/03/08 更新 分類：檢測(cè)機(jī)構(gòu) 分享

本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式脊髓神經(jīng)刺激電極”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式脊髓神經(jīng)刺激器”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享