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什么是ISO13485標準？有什么好處？如何申請ISO13485
2020/04/28 更新 分類：法規標準 分享
ISO13485質量體系常見問題答疑
2022/05/20 更新 分類：監管召回 分享
本文主要介紹了醫療器械注冊是否必須取得ISO13485認證證書及ISO13485的相關知識點。
2021/11/30 更新 分類：法規標準 分享
FDA質量體系將修訂，以兼容ISO13485的要求。
2022/02/25 更新 分類：法規標準 分享
目前ISO13485已進入轉版的關鍵時期。ISO13485 FDIS（最終國際標準草案）已于2015年10月29日發布。
2015/11/18 更新 分類：法規標準 分享
ISO 13485: 2016的三年過渡期于上周四（2月28日）正式結束。
2019/03/06 更新 分類：法規標準 分享
ISO13485 質量體系常見問題答疑匯總
2022/07/13 更新 分類：法規標準 分享
ISO13485 （GB/T 42061） 認證過程解讀
2023/12/18 更新 分類：法規標準 分享
ISO13485醫療器械質量管理體系標準條款及內審方法
2018/02/22 更新 分類：法規標準 分享
在標準ISO13485的管理評審章節，明確提出管理評審是要最高管理者的職責之一。
2020/04/13 更新 分類：生產品管 分享
