什么是ISO13485？

ISO13485標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，上一版本于2003年7月3日正式發布。

與ISO9001有什么不同？

與ISO9001標準不同，ISO13485是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

ISO13485新版本進展

目前ISO13485已進入轉版的關鍵時期。ISO13485 FDIS（最終國際標準草案）已于2015年10月29日發布。

• 2014.2，ISO 13485:201X（DIS.1）發布

• 2015.2，ISO 13485:201X（DIS.2）發布

• 2015.5，ISO 13485:201X（DIS.2）評審期結束

• 2015.6，ISO/TC 210在美國會談，對DIS.2的評論意見進行討論并形成決議

• 2015.10.29，ISO 13485:201X（FDIS）發布

• 2016第一季度（待定），ISO 13485:201X 新版標準正式發布

ISO13485新版本主要變化

擬定修訂版，較之現行ISO 13485版本：新增了很多要求，更好地將體系和法規以及產品注冊的要求相結合，能更好地幫助企業進行質量管理和提升。

• 更加強調法規要求

• 更加強調風險管理

• 引入新的可用性（Usability）和軟件的要求

• 細化了設計過程的控制

• 明確了變更控制要求

• 強化供應商控制要求

• 明確追溯（UDI）的要求和目的

• 增加有關反饋和投訴處理的要求