ISO 13485: 2016的三年過渡期于上周四（2月28日）正式結束。自3月1日起，所有的ISO 13485: 2003證書均已無效，無論其原有效期是什么時候。修訂后的ISO 13485: 2016標準在全球旨在實現國際協調的重大監管舉措中發揮著重要作用。

由國際標準化組織（ISO）制定的這份全球共識標準的兩個版本（即2003版和2016版）直到上周四之前一直處于共存狀態。

負責ISO 13485修訂的技術委員會秘書Wil Vargas在接受Focus的采訪時指出，這是13年來首次需要通過修訂版來納入大多數醫療器械制造商已經開始實施的工作。Vargas認為過渡期非常重要，尤其是對國際器械公司而言，因為并不是所有器械都屬于這一類。

Vargas表示，"目前針對ISO 13485有很多事情要做。"他指出，好幾個國家有了新的監管要求，及其在不斷完善的審核程序中所扮演的角色。

2016修訂版的ISO 13485更關注整個供應鏈中的質量管理體系（QMS），旨在闡述醫療器械的產品全生命周期，當然，這只是相比2003版所存在的變化之一。關于對制造商有哪些影響，則會因其醫療器械經營和銷售的司法管轄區而異。

▍澳大利亞、加拿大、歐盟、美國

澳大利亞藥品管理局（TGA）于上周五（3月1日）發布通知，解釋說明了需要通過ISO 13485符合性來證明其符合澳大利亞符合性評定程序的質量管理體系要求的制造商所面臨的新情況。從1月初到3月1日，所有針對2016版的TGA審核都已開始進行，并提交可以證明制造商已經實施了符合ISO 13485: 2016規定的質量管理體系的相關證據，以便為符合性評定申請提供支持。

同樣，加拿大衛生部（Health Canada）也在3月1日前完成了向修訂版13485標準的過渡，成為所有II類、III類和IV類醫療器械制造商必須符合的強制性要求。自去年12月以來，加拿大衛生部已不再認可加拿大醫療器械符合性評定體系（CMDCAS）證書。

在此之前，加拿大市場的醫療器械制造商一度面臨時間緊迫的壓力，因為當時加拿大衛生部要求他們向醫療器械單一審核程序（MDSAP）過渡，并在1月1日之前向該監管機構提交有效的MDSAP證書。

來自NSF International的Kim Trautman告訴Focus：“鑒于加拿大衛生部先前要求其在2019年1月1日前過渡到MDSAP（有一些延期規定），向ISO 13485: 2016過渡的過程相對來說比較平穩”。她指出，2016年加拿大衛生部關于要求向MDSAP過渡的決定也提及了關于要求向13485過渡的事宜。她說：“加拿大衛生部的這個決定目的性很強，允許制造商將兩種過渡結合起來實施，并適當制定戰略。”

自2017年以來，歐盟一直在進行監管改革。根據MDR和IVDR的相關要求，本月開始實施修訂版ISO 13485: 2016，但MDR和IVDR直到2020年和2022年才會完全施行。“因此，ISO 13485: 2016的過渡期也是至關重要的，因為“并非所有國家都有三年的時間來做盡可能多的工作，畢竟審核機構和公告機構都有一大堆工作要做，包括繼續實施歐盟醫療器械指令，并為MDR做好準備，”Trautman說。她認為，由于與其他過渡（如MDSAP和MDR/IVDR）相一致，向ISO 13485的過渡進展頗為順利。

美國FDA并未要求在美國經營和銷售的醫療器械制造商遵守ISO 13485: 2016的規定。但是那些還沒有考慮新版ISO 13485的醫療器械制造商不得不考慮一點：那就是國際協調的趨勢是如何在最近幾年“逐漸升溫”的。MDSAP正好體現了這一發展勢頭，因為越來越多的企業通過單一審核程序來滿足多個監管管轄區域的要求，達到減輕負擔的目的。

▍國際協調   

與此同時，FDA一直致力于將現行的質量體系法規（美國21 CFR Part 820）與ISO 13485：2016相結合。此外，FDA去年就這些計劃進行了討論，并確定其行動日期為2019年4月。FDA打算采用MDSAP程序。

FDA表示：“這些修訂旨在通過協調國內和國際要求，減輕醫療器械制造商的合規性和記錄保存負擔。”這與FDA通過采納國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）的MDSAP等程序，加強全球協調，從而減少監管方面的負擔所采取的一系列措施正好相吻合。美國FDA、加拿大衛生部、澳大利亞TGA以及歐盟委員會都是IMDRF管理委員會的成員，除此之外，IMDRF還包含其他六個全球監管機構。

FDA尚未具體說明其打算如何對該法規展開審查，盡管FDA已通過與美國醫療儀器促進協會（AAMI）合作，共同制定了AAMI技術信息報告（TIR）。那些已經完成向ISO 13485: 2016過渡的醫療器械制造商將會更好地適應FDA的舉措。

“就現行版本的21 CFR Part 820 (QSR 820)而言，其大約90％的條款已經與2016版的ISO 13485保持一致，所以過度將不是什么大問題，”同時還擔任AMMI標準主任的Vargas說。Trautman也認同這一點，她在加入NSF之前曾擔任FDA官員，編寫了現行版本的QSR 820。

Trautman告訴Focus，在她編寫當前版本的QSR 820或任何其他國際行業特定標準時，還沒有可以用來參考的ISO 13485。她說，ISO 13485標準自上世紀90年代建立以來，每一個版本都使得監管趨同越來越明顯。Trautman補充道，這種趨同不僅蔓延至FDA和ISO 13485，還蔓延至巴西、日本、歐洲以及其他幾個國家。

她認為制造商不應該擔心FDA的舉措。Trautman還說:“FDA將會繼續采取適當措施，并朝著這一趨同邁進，其意圖無疑是正確的。事實上，FDA通過納入ISO 13485的一些內容，使QSR 820更加完善。”風險管理以及將糾正措施與預防措施彼此分開就是其中的一些例子。

 Vargas說，AAMI目前正致力于編制技術信息報告，以在FDA的21 CFR Part 820和2016修訂版ISO 13485標準之間建立連接。Vargas表示，這項工作涉及將ISO 13485與現行法規進行比較，反之亦然，技術信息報告將作為一份過渡文件，幫助業界完成這一過渡。AAMI計劃在未來幾個月公布該技術信息報告。

▍ISO高級結構（HLS）修訂

據Focus報道，將對ISO 13485: 2016進行修訂，以符合ISO高級結構（HLS）。此次修訂旨在反映HLS術語和定義，包括風險術語和定義。Vargas指出，TC 210 WG 1（負責ISO 13485的工作小組）即將就HLS修訂方向做出決定。

針對HLS對ISO 13485進行修訂預計會產生連鎖反應。Vargas認為，最顯著的問題可能涉及對FDA舉措的影響，因為更改ISO 13485: 2016中定義的核心原則（如風險方面）可能會對ISO 13485: 2016標準文件的布局和理解方式產生巨大影響。

然而，該舉措得到了廣泛支持，包括AAMI的支持。“如果FDA決定完全按照ISO 13485: 2016執行，將會是全球協調方面史無前例的一步，”Vargas說。從某種意義上來說，這將在今年夏天引起巨大的轟動。

另一個連鎖反應與ISO 13485: 2016標準在MDSAP中所起到的基礎作用有關。自2017年初對MDSAP審核模式以及修訂版ISO 13485: 2016的審核模式相關文件完成修訂以來，MDSAP程序采用了ISO 13485。

Trautman指出：“MDSAP審核涉及很多工作內容，不僅是ISO 13485方面，事實上也不僅僅是質量管理體系方面。”但很明顯，這是一項基礎性工作。因此，從ISO 13485到加拿大衛生部（關于要求向MDSAP過渡）決定的過渡似乎再自然不過了。”