本文將詳細探討醫療器械潔凈車間沉降菌檢測的標準和實踐，特別是對于10萬級潔凈區域的檢測要求，以及是否可以采用4小時采樣100cfu/皿代替0.5小時采樣≤10cfu/皿的規定。

2024/12/02 更新 分類：生產品管 分享

本文不只是洋蔥伯克霍爾德菌（Bcc）中國藥典檢查法公示稿和美國藥典 USP<60> 這兩個章節的比較，而是系統的搜集相關藥典章節及研究資料的檢查體系對比。

2025/03/11 更新 分類：法規標準 分享

2015 年 5 月 12 日 ，據 加拿大 衛生 部消息，加拿大衛生部發布 PMRL2015-13 至 PMRL2015-15 號通報， 有害生物 管理 局提議修訂溴氰菊酯（ Deltamethrin ）、苯吡菌胺（ Sedaxane ）和腈菌唑（ My

2015/07/14 更新 分類：法規標準 分享

2015 年 7 月 14 日 ，據 加拿大 衛生 部消息，加拿大衛生部發布 PMRL2015-21 至 PMRL2015-24 號通報， 有害生物 管理 局提議修訂氯蟲酰胺（ Chlorantraniliprole ）、咯菌腈（ Fludioxonil ）、嘧菌環胺

2015/07/27 更新 分類：法規標準 分享

2015年7月29日，加拿大發布G/SPS/N/CAN/947號通報，就衛生部有害生物管理局提出的PMRL2015-28號文件中有關雙炔酰菌胺的最大殘留限量值列表進行咨詢，以下為雙炔酰菌胺的最大殘留限量值（

2015/08/10 更新 分類：法規標準 分享

2015 年 7 月 14 日 ，據 加拿大 衛生 部消息，加拿大衛生部發布 PMRL2015-26 至 PMRL2015-28 號通報， 有害生物 管理 局提議修訂苯醚甲環唑（ Difenoconazole ）、嘧菌酯（ Azoxystrobin ）和雙炔酰菌

2015/08/06 更新 分類：法規標準 分享

依據《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》2.7.2：生產和檢驗用的菌毒種應當標明來源，驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。應當建立生產用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統。

2020/09/01 更新 分類：法規標準 分享

初始污染菌，即生物負載，是多種微生物污染源所產生的微生物的總和，這些微生物污染源包括原材料、部件的制造、組裝過程、制造環境；組裝/制造輔助手段（例如：壓縮氣體、水、潤滑劑）、清洗過程和成品的包裝。國家標準GB/T 19973.1和國際標準ISO 11737-1為初始污染菌/生物負載的檢測提供了指導。

2021/11/30 更新 分類：法規標準 分享

現行法規標準中對于抗（抑）菌劑的原材料要求，主要參考GB 38456-2020和GB 15979-2024中的原材料要求，下面就兩個標準中對于抗（抑）菌制劑的原料要求進行對比。

2025/02/19 更新 分類：法規標準 分享

測定橙汁中多菌靈和其他康唑類殺菌劑的QuEChERS方法 Michael S. Young, Kim van Tran, Jeremy C. Shia, Jennifer A. Burgess, Lauren Mullen和Kenneth J. Fountain 沃特世公司（美國馬薩諸塞州米爾福德） 應用優勢

2015/08/31 更新 分類：其他 分享