依據《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》2.7.2：生產和檢驗用的菌毒種應當標明來源，驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。應當建立生產用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統。
條款解讀
本條款是《醫療器械生產管理規范》對企業開展體外診斷試劑盒生產和質量控制工作所使用的菌毒種的管理要求。其來源、驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，同時企業應制定自己的管理制度。
生產及檢驗用菌毒種分類
生產用菌毒種一般用于體外診斷試劑生產用抗原、抗體或酶類蛋白的提取、質控品制備。
檢驗用菌毒種主要包括微生物限度檢測用對照菌和培養基靈敏度檢測用對照菌。
在分類上，體外診斷試劑生產和檢驗所涉及菌毒種屬于實驗室從事與病原微生物菌毒種、樣本有關的研究、檢測、診斷等活動范疇，以《人間傳染的病原微生物名錄》為基礎分類。一類風險最高，體外診斷試劑涉及的微生物以三類居多，多用于檢驗用陽性樣本。
菌毒種保管與使用：
按相關規定，菌毒種保管必須做到以下幾個方面：
1.專人負責：菌種保管指定專人負責，存放于加鎖冰箱中。要求保管人員業務知識扎實，具備高度的責任心，并嚴格執行有關的規章制度。
2.詳細記錄：每一菌種都設有記錄卡，記錄內容包括菌種名稱、編號、來源、數量、代數、保存方法、使用轉移、銷毀情況和原因。
3.定期移種：保存的菌種按規定時間定期檢查，并進行生物學或血清學鑒定。體外診斷試劑相關的菌毒種涉及重組工程菌毒種，存在遺傳不穩定性，可以委托有資質的檢測機構進行鑒定。另外，要及時移種以保證菌毒種質量。
4.防止病原微生物被盜、丟失、泄漏等。
菌毒種使用必須做到：
1.實驗室人員對菌毒種的操作應在無菌罩中進行。用過和報廢的菌毒種應放入指定容器內，經高壓滅菌處理。
2.銷毀傳染性強的菌毒種時，應按規定報請有關部門批準后再進行銷毀，同時須進行菌毒種銷毀登記。
檢查要點
1.查閱菌毒種的管理規程。
2.查閱菌毒種的來源、驗收、儲存、保管、使用、種子批記錄，培養條件、銷毀要求是否按國家有關醫學微生物菌種保管的規定和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》執行了安全管理。
3.查閱是否建立生產及檢驗用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統。
檢查方法
1.查閱菌毒種子批、主代種子批的定期移種記錄，查閱是否按照規程進行驗收、儲存、保管、使用。
2.查閱來源時，可檢查購買發票、來源證明、自建菌種的證明資料等。
3.查閱菌毒種臺賬，包括領用、使用、儲存、入庫、銷毀記錄。
4.檢查菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀是否執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。
5.檢查是否具備所使用菌毒種培養及使用的設施與設備。查閱設施與設備的使用記錄、維護與校準記錄是否齊全。
6.查閱菌毒種儲存條件的監控記錄。
注意事項
1.注意管理規程是否與國家相關實驗室生物安全管理條例相違背。
2.注意是否存在工作種子在取出后又返回的情況。
3.注意菌毒種的儲存條件是否滿足規定。
4.注意是否具有菌毒種定期檢定記錄。
5.注意是否具備菌毒種滅活的設施、設備。
