ICH 指導原則《Q13 ：原料藥和制劑的連續制造》的頒布，提出了原料藥工藝開發要點和控制策略，監管期望逐漸明晰。

2023/08/14 更新 分類：生產品管 分享

2023年9月21日，美敦力 Medtronic（紐約證券交易所股票代碼：MDT）宣布，其新型一體式、一次性 Simplera? 連續血糖監測儀（CGM）獲得 CE 認證。

2023/09/23 更新 分類：科研開發 分享

近日，首個非處方(OTC)連續血糖監測儀在美國食品和藥物管理局(FDA)獲批上市。

2024/03/06 更新 分類：科研開發 分享

本研究重點參考 ISPE 指南的部分內容，討論在口服固體制劑的連續制造過程中持續穩定處理物料的相關考量，探討監管檢查可能需要關注的要點。

2024/03/20 更新 分類：生產品管 分享

介紹了一種連續生產型帶CIP/SIP配制系統方案，并結合實例對其特點、設計要點、相關控制進行了分析和探討，旨在提高帶CIP/SIP配制系統的生產率。

2024/05/13 更新 分類：生產品管 分享

HAGAR在《Diabetes Technology & Therapeutics》公布一項關于其無創連續血糖監測儀---GWave與傳統CGM對比臨床研究數據。

2024/06/21 更新 分類：科研開發 分享

為提高生產效率、降低能源消耗，使藥材受熱均勻，有效成分更好地得到保留，本文對小柴胡顆粒連續逆流動態提取進行研究。

2024/11/07 更新 分類：科研開發 分享

本文旨在分析連續制造技術在我國制藥行業的發展前景，為相關決策和進一步發展提供參考。

2025/01/02 更新 分類：行業研究 分享

ICH 于 7 月 27 日正式發布了廣受期待的 Q13 《原料藥與制劑的連續制造》指南，公開征詢意見。指南“描述了連續制造（CM）的開發、實施、操作和生命周期管理的科學和監管考慮因素。”指南還“澄清了 CM 的概念，描述了科學方法，并提出了針對原料藥和制劑連續制造的監管考量。”

2021/07/30 更新 分類：法規標準 分享

本文在連續制造技術越來越多地應用在藥品領域這一背景下，綜述相關法規指南從概念探索、正式發起至發布的發展歷程，介紹全球多個采用連續制造技術生產藥品獲批上市的概況，探討促進我國業界和監管機構借鑒全球藥品連續制造發展經驗。

2022/05/11 更新 分類：行業研究 分享