● 歷經(jīng)25年，F(xiàn)DA將對(duì)質(zhì)量管理體系法規(guī)QSR進(jìn)行重大修改。上次FDAQSR的重大版本變化為1996年，當(dāng)時(shí)也被成為cGMP修改。

●QSR以后將成為QMSR（QUALITY MANAGEMENT SYSTEM REGULATION）

● FDA的質(zhì)量體系法規(guī)擬將與ISO13485：2016更加接近。但是依然會(huì)保留部分FDA的要求。

2022年2月23日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一項(xiàng)文件，擬修訂《質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）》中的設(shè)備現(xiàn)行良好制造規(guī)范（CGMP）要求，以更緊密地與世界各地許多其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系的國(guó)際共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)保持一致。

FDA建議主要通過盡量采用ISO13485：2016，并且通過FDA還提出了其他要求，以實(shí)現(xiàn)ISO 13485與FDA的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》及其實(shí)施條例中的現(xiàn)有要求聯(lián)系起來，并使之一致。

通過這次修改，將繼續(xù)努力使其監(jiān)管框架與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管框架保持一致，以促進(jìn)設(shè)備監(jiān)管的一致性，并為患者提供安全、有效、高質(zhì)量的設(shè)備。

2022年3月2日，F(xiàn)DA將召開本次修改的公開咨詢會(huì)議。進(jìn)一步討論本次修改的要求和潛在影響。

問：為什么FDA要進(jìn)行修改？

答：FDA致力于提高并持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性，以滿足患者的需求。這一修改如果能實(shí)施，將協(xié)調(diào)設(shè)備制造商質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵領(lǐng)域，并將使美國(guó)與世界各地的許多其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)更緊密地保持一致。

問：ISO 13485和當(dāng)前的21 CFR第820部分（現(xiàn)有QSR）之間有什么區(qū)別？

答：QSR法規(guī)的要求與ISO 13485:2016的條款有很多相似之處。ISO 13485要求的實(shí)質(zhì)內(nèi)容以及合規(guī)所需的活動(dòng)和行動(dòng)與當(dāng)前的820部分基本相同。QSR和ISO13485之間最顯著的區(qū)別是ISO 13485中質(zhì)量管理體系全方面的風(fēng)險(xiǎn)管理要求。這與21 CFR 820的不同之處在于，QSR法規(guī)中唯一的風(fēng)險(xiǎn)要求出現(xiàn)在§820.30（g）條款中列出，因?yàn)樗c作為設(shè)計(jì)驗(yàn)證一部分的風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)。

通過本次修改，ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)將納入21 CFR第820部分的法規(guī)中。盡管提議的法規(guī)將ISO 13485:2016的要求作為基本質(zhì)量管理體系要求，但還制定了其他FDA特定要求，以確保ISO 13485與《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》及其實(shí)施法規(guī)中的現(xiàn)有要求之間的一致性。

問：美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）正在做什么準(zhǔn)備，以使QSR與ISO 13485相協(xié)調(diào)？

答：FDA打算參與各種實(shí)施活動(dòng)，包括更新信息技術(shù)系統(tǒng)、培訓(xùn)負(fù)責(zé)評(píng)估醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求合規(guī)性的FDA員工、開發(fā)檢查技術(shù)QSIT，修訂受本規(guī)則制定影響的相關(guān)法規(guī)和其他文件，并就變更對(duì)利益相關(guān)者進(jìn)行溝通和教育，包括受影響的FDA工作人員。

問：如果最終確定，F(xiàn)DA工作人員將進(jìn)行哪些培訓(xùn)？

答：FDA工作人員將完成有關(guān)最終規(guī)則、經(jīng)修訂的檢查技術(shù)以及相關(guān)政策和程序變更的培訓(xùn)。此外，F(xiàn)DA已經(jīng)并將繼續(xù)開展更廣泛的質(zhì)量管理體系培訓(xùn)，以使受影響的員工熟悉質(zhì)量管理體系的概念和要求。

問：如果最終確定，這項(xiàng)規(guī)定將如何影響FDA的工作人員和項(xiàng)目？

答：FDA將繼續(xù)開展保護(hù)公眾健康的行動(dòng)，包括檢查，如果最終確定，將納入該規(guī)則的要求。最大的影響可能是內(nèi)部培訓(xùn)，這將需要使員工熟悉新法規(guī)以及因變更而對(duì)程序、流程和政策進(jìn)行的任何更新。

問：如果最終確定，是否會(huì)有新的檢查技術(shù)？

答：當(dāng)前的質(zhì)量體系檢查技術(shù)QSIT將得到檢查評(píng)估，如果適用，將進(jìn)行修訂，以納入規(guī)則的要求（如果本次修改被批準(zhǔn)實(shí)施）。

問：如果FDA采用ISO 13485:2016并修訂了標(biāo)準(zhǔn)，會(huì)發(fā)生什么情況？

答：如果FDA將其納入其質(zhì)量管理要求的基礎(chǔ)上修訂標(biāo)準(zhǔn)，該機(jī)構(gòu)將審查這些變化，評(píng)估其對(duì)法規(guī)要求的影響，并根據(jù)《行政程序法》作出任何修改。