內審是醫療器械生產企業自身對所實施的質量體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進行的系統的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續改進的過程。為幫助企業更好的掌握內審要點，本文就對其流程進行了整理，供大家參考。

內審的實施

五、末次會議

內審組組長組織內審組及有關人員（同首次會議）召開末次會議，到會人員簽到。

末次會議是審核組在現場審核階段的最后一次活動，向受審核部門、單位領導報告審核情況。

會議主要內容：

（1）重申審核的目的、范圍和依據；

（2）審核情況介紹；

（3）宣讀不符合項報告；

（4）提出糾正措施及要求；

（5）宣讀審核意見，說明審核報告發布時間、方式及其它后續要求；

（6）審核總結。

末次會議應有會議記錄，并保存。

六、出具內審報告

末次會議結束一周左右，內審組長應對本次審核的不合格報告進行匯總、分析，制訂《不合格項分布表》，并向最高管理者提交《內部審核報告》，不合格項報告作為附件，分發給各相關部門。

不合格項報告的內容

不合格項報告的內容，包括：受審核方名稱，審核員，陪同人員，日期，不合格現象的描述(應指出不合格、缺陷的客觀事實)，不合格現象結論(違反標準、文件的條文)，不合格項性質(按嚴重程度)，受審核方的確認，糾正措施及完成時間，采取糾正措施后的驗證記錄等。

不合格項報告三要素：不合格現象的描述，不合格現象結論和不合格項性質。

不合格現象的描述應嚴格引用客觀證據，并可追溯。例如，觀察到的事實、地點、當事人 、涉及到的文件號、產品批號，及有關文件內容、有關人員的陳述等。描述應盡量簡單明了，直筆表述，不加修飾。不合格現象的結論主要是指所描述的現象違反了約定文件(質量管理體系標準、質量管 理體系文件、合同等)的哪條規定。

不合格項的判定要求

1.不合格項的含義

審核所述的不合格項是指“未滿足規定的要求”。這里的規定要求主要有：

(1)標準要求；

(2)文件規定(包括質量手冊、程序文件、質量記錄和質量計劃或技術性文件和管理性文件)；

(3)合同規定(與顧客簽訂的銷售合同，與供方簽訂的采購合同等)；

(4)社會要求(包括法律、法規、法令、條例、規章規則以及環境保護、健康 安全、能源和自然資源的保護等應承擔的義務)；

(5)其他規定，如最高管理者的要求，常識性要求(不一定形成文件)；

(6)顧客投訴。

2.不合格項的分級與評定

可按不合格項的嚴重性分為嚴重不合格、一般不合格、輕微不合格、觀察項四級。

（1）嚴重不合格項

嚴重不合格通常是指系統性失效或缺陷。

主要判斷標準有以下5點。

a.質量管理體系與約定的質量管理體系標準或文件的要求嚴重不符。如關鍵的控制程序沒有得到貫徹，缺少標準規定的要求等。

b.造成系統性失效的不合格項。如在用測量監控設備大部分未按周期進行校準(檢定)，不合格品的處置大部分未按規定要求進行評審和記錄等。

c.造成區域性失效的不合格項。如某組織質量管理體系未覆蓋到應實施的某組織單元或該組織單元未按標準要求組織實施，質量管理體系覆蓋的所有的產品中有某個產品未按標準進行質量控制等。

d.可造成嚴重后果的不合格項。如壓力容器的焊接達不到規定要求，按錯誤的圖紙進行加工等直接危及到產品、人身安全，或會給組織帶來重大經濟損失，嚴重損害組織聲譽的內容。

e.違反法律、法規的不合格項。

(2)一般不合格項

一般不合格項的主要判斷標準有以下3項。

a.明顯不符合文件要求的不合格項。如有部分采購合同未進行評審，檢驗員職責不明確。

b.直接影響產品質量的不合格項。如檢測設備超過校準周期，未按規定進行首檢自檢。

c.造成質量活動失效的不合格項。如質量控制點沒有針對關鍵質量特性或工序支配因素進行控制等。

(3)輕微不合格項

輕微不合格項是指孤立的、偶發性的、并對產品質量無直接影響的問題。如卷宗里某一份文件未更新至最新版次，某份文件未標明日期，用詞不準確，簽字不符合要求等。

(4)觀察項

出現“觀察項”的情況主要以下情況。

a.證據稍不足，但存在問題，需提醒的事項。

b.已發現問題，但尚不能構成不合格，如發展下去就有可能構成為不合格的事項。

c.其他需提醒注意的事項。

觀察項報告不屬于不合格報告，也不列入最后的審核報告中去。

七、跟蹤審核

審核組應對糾正預防措施的實施情況進行跟蹤、驗證，并及時向最高管理者反映跟蹤、驗證狀況；在下一次審核時，對糾正預防措施的實施情況及效果進行復查評價，寫入報告，實現審核閉環管理以推動連續的質量改進。

內審過程中產生的記錄應予以保存。