ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)“醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣路的生物相容性評(píng)估”于2017年03月正式發(fā)布生效，規(guī)定了醫(yī)療器械的氣體通路進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)的要求和具體細(xì)節(jié)。

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)內(nèi)外藥品包裝體系標(biāo)準(zhǔn)及其包裝材料相容性試驗(yàn)解讀

2017/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)，也就是說(shuō)材料植入人體后與人體的相容程度。

2018/05/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

生物相容性是指生命體組織對(duì)非活性材料產(chǎn)生的一種性能。

2018/05/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械是否可以采用與終產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)？

2018/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物相容性試驗(yàn)報(bào)告在中國(guó)注冊(cè)時(shí)是否認(rèn)可？

2018/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)“醫(yī)療領(lǐng)域中呼吸氣路的生物相容性評(píng)估”于2017年03月正式發(fā)布生效。

2018/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)的一種概念。

2019/02/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械廠商在開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理工作時(shí)，通常會(huì)考慮材料的生物學(xué)危害，那如何證明材料的安全性呢？開(kāi)展生物相容性測(cè)試是不二選擇。

2019/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

很多產(chǎn)品FDA 510(k)申報(bào)時(shí)會(huì)涉及到生物相容性的資料，這一塊的資料也是FDA經(jīng)常會(huì)提出問(wèn)題的。

2019/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享