很多產(chǎn)品FDA 510(k)申報時會涉及到生物相容性的資料，這一塊的資料也是FDA經(jīng)常會提出問題的。今天小編就來做個總結(jié)，整理出了四個高頻問題，和大家討論一下問題的細(xì)節(jié)，問題的原因和如何解決。希望能給那些正準(zhǔn)備510(k)的朋友提供一點(diǎn)幫助。

為什么會提出這個問題？ FDA有一個指南文件是關(guān)于生物相容性的要求的，該指南文件的全名是” Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。

指南文件中提到FDA認(rèn)為浸提液體積計算的首選方式是按照表面積體積比，為什么呢？因?yàn)樯锵嗳菪灾饕紤]的是和人體的接觸，用表面積來表征接觸比較合適。該項目一開始提交的時候浸提液體積計算的方式是按照重量體積比，F(xiàn)DA擔(dān)心有假陰性的問題( 實(shí)際上有問題，測試出來卻沒有問題)。 

廠商要如何去解決: 1, 按照表面積體積比計算出浸提液體積，重新浸提，重新做測試。2，第一種方式簡單直接，但是并不是所有廠商都愿意接受的，因?yàn)橐皇腔ㄥX，二還比較花時間。

你也可以嘗試一下解釋的方法，如何解釋呢？你將兩種情況(重量體積比和表面積體積比)做一下比較，看哪種情況所需的浸提液多，如果表面積體積比需要的浸提液多，那么你是不用重新做實(shí)驗(yàn)的。因?yàn)槟阋呀?jīng)選擇了較嚴(yán)苛的條件做測試，結(jié)果是陰性的，按照邏輯推斷另一種條件下的測試結(jié)果也會是陰性的。

為什么會提出這個問題？還是要去看上文提到的指南文件，不過問題里也已經(jīng)把要求說得很清楚了。這個項目產(chǎn)品是植入人體的，F(xiàn)DA的審核員認(rèn)為對于植入人體的產(chǎn)品浸提條件37°C， 72個小時是不合適的。因?yàn)樵摋l件無法較好地代表植入物植入人體后的情況，F(xiàn)DA審核員認(rèn)為要選擇更加嚴(yán)苛的條件，比如50°C 72 小時, 70°C 24小時。

廠商要如何去解決：關(guān)于這個問題廠商就不用多想了，按照FDA的要求重新做一下測試吧。

為什么會提出這個問題: 說起這個問題我們先扯遠(yuǎn)一下，廠商在提交生物相容性資料的時候一般就提交第三方的測試報告，但是光看測試報告FDA的審核員并不能很清楚地知道你這個產(chǎn)品到底有哪些部件是會和人體接觸的。因此FDA的審核員也很暈。正常的邏輯應(yīng)該:

• 告訴FDA你這個產(chǎn)品有哪一些部件是和人體接觸的

• 告訴FDA接觸方式是怎么樣的，

• 告訴FDA需要做的評估是哪些，

• 最后讓他/她去看報告。

廠商要如何去解決: 非常簡單，列一張表,表格中要包含以下信息:

• 所有會和人體接觸的部件

• 部件是用何種材料制成的

• 部件和人體的接觸方式

• 部件和人體的接觸時間

• 每個部件都做了哪些測試，分開單獨(dú)做的還是合在一起做的

• 相關(guān)的證據(jù)在510(k)文件中的位置

為什么會提出這個問題: 原因是報告中沒有披露細(xì)節(jié)的信息，其實(shí)這個問題是提給第三方實(shí)驗(yàn)室的。該第三方實(shí)驗(yàn)室只是測了并記錄了實(shí)驗(yàn)前每只兔子的重量，實(shí)驗(yàn)結(jié)束時并沒有稱每只兔子的重量。

廠商要如何去解決:  廠商重新做測試。關(guān)于這個問題我再談一點(diǎn)，隨著法規(guī)越來越嚴(yán)格，廠商想悠閑地做甩手掌柜的機(jī)會越來越少了，很多東西你要自己去了解，否則第三方實(shí)驗(yàn)室做不到位，審核出現(xiàn)問題，吃果子的還是你。

以上四大高頻問題，希望制造商引起注意，提前做好預(yù)防，預(yù)祝510(k)申請之路順利！！！