2023年7月20日，猶他大學(xué)健康中心宣布其研發(fā)的用于固定骨折的新系統(tǒng) Bone Bolt System 已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的上市許可。
Bone Bolt 系統(tǒng)獲批FDA
Bone Bolt 系統(tǒng)適用于修復(fù)大范圍的骨骼，包括鎖骨、骨盆、骶骨、手臂和腿以及手部和腳部的骨折。根據(jù) FDA 的規(guī)定，只要 Bone Bolt 系統(tǒng)無需穿過任何未融合的生長板，就可以用于兒童患者（最小年齡兩歲）。
根據(jù)學(xué)校發(fā)布的公告，Bone Bolt 系統(tǒng)獲得了監(jiān)管機構(gòu)的認可，該系統(tǒng)是由猶他大學(xué)骨科系及其骨科創(chuàng)新中心（OIC）的研究人員開發(fā)的。這一里程碑也標志著猶他大學(xué)歷史上首次有新型醫(yī)療設(shè)備獲得 FDA 的510(k)許可。
▲圖片源自猶他大學(xué)健康中心官網(wǎng)（下同）
這項技術(shù)可以將出現(xiàn)骨折的骨骼固定在適當?shù)奈恢茫源龠M愈合過程。研發(fā)人員專門將其設(shè)計用于治療高難度的骨折狀況，包括骨盆骨折以及手臂和腿部的長骨骨折。
猶他大學(xué)校長 Randall 表示，作為美國領(lǐng)先的研究型大學(xué)之一，創(chuàng)新在學(xué)校改善患者生活質(zhì)量的這一使命中發(fā)揮著核心作用，OIC 研發(fā)的 Bone Bolt 系統(tǒng)正是做到了這一點。這款系統(tǒng)不僅會提升猶他大學(xué)健康中心的護理質(zhì)量，而且表明了學(xué)校致力于盡快將這款產(chǎn)品推向市場，將研究成果轉(zhuǎn)化為實際的產(chǎn)品，以大范圍改善患者的治療效果。
骨科系主任 Darrel S. Brodke 博士表示，這一成就表明了骨科系致力于提供新的創(chuàng)新解決方案，以提高骨科患者護理質(zhì)量。正是臨床教師、實習(xí)生、和創(chuàng)新研究小組之間的動態(tài)合作，才促成了這一成就，相信未來還會取得更多成果。
關(guān)于 Bone Bolt 系統(tǒng)
Bone Bolt 系統(tǒng)是OIC設(shè)計和開發(fā)的一種用于經(jīng)皮骨折固定的新型植入系統(tǒng)。該系統(tǒng)提供一整套不同長度和直徑的植入物（由鈦合金制成），以及相關(guān)的手術(shù)器械和滅菌托盤。這款植入物可用于治療極具有挑戰(zhàn)性的骨折，例如骨盆骨折以及手臂和腿部的長骨骨折。
手術(shù)過程中，醫(yī)生會使用導(dǎo)絲將螺栓和相應(yīng)的套筒螺母引導(dǎo)到骨頭或骨骼碎片的相對表面。一旦將植入物定位并成功連接起來，新的骨細胞開始在骨折區(qū)域周圍形成，骨骼碎片就會讓骨頭的部分相對固定。
獲得FDA的批準后，猶他大學(xué)開始著手將 Bone Bolt 系統(tǒng)商業(yè)化，以供美國各地醫(yī)院使用。學(xué)校將通過在整個骨科行業(yè)建立合作伙伴關(guān)系來達成這一目標。
OIC 和 PIVOT 中心將領(lǐng)導(dǎo)這項工作，目前OIC已經(jīng)開發(fā)了一條商業(yè)供應(yīng)鏈，可以立即開始生產(chǎn)這款產(chǎn)品。
關(guān)于骨科創(chuàng)新中心（OIC）
猶他大學(xué)的骨科創(chuàng)新中心于2021年1月成立，是骨科系和猶他大學(xué) PIVOT 中心的合作項目，旨在設(shè)計、開發(fā)和商業(yè)化新型植入物和器械，以改善肌肉骨骼疾病患者的護理。
關(guān)于猶他大學(xué)健康中心
猶他大學(xué)健康中心是地區(qū)健康科學(xué)研究和教育中心，擁有價值 4.58 億美元的研究機構(gòu)，并培訓(xùn)了猶他州的大多數(shù)醫(yī)生，以及其健康學(xué)院、護理學(xué)院和藥學(xué)院的 1670 多名科學(xué)家和 1460 名醫(yī)療保健提供者。該中心擁有 20000 多名員工，包括 12 個社區(qū)診所和 5 家醫(yī)院。猶他大學(xué)健康中心是美國公認的變革性醫(yī)療保健系統(tǒng)和世界一流的醫(yī)療服務(wù)提供者。
