近日，國內(nèi)人工耳蝸行業(yè)領(lǐng)頭羊“力聲特”宣布獲得新一代人工耳蝸植入體LCI-21PI及聲音處理器LSP-20C的生產(chǎn)許可上市批文。

人工耳蝸（cochlear implant，CI）是一種電子設(shè)備，由體外言語處理器將聲音轉(zhuǎn)換為一定編碼形式的電信號(hào)，通過植入體內(nèi)的電極系統(tǒng)直接興奮聽力神經(jīng)，來恢復(fù)、提高及重建輕度到重度失聰患者的聽覺功能。

對(duì)于重度到極重度聽力損失患者來說，植入人工耳蝸是目前恢復(fù)聽力的唯一辦法。

據(jù)中國殘聯(lián)數(shù)據(jù)顯示，我國中重度聽障人士接近3000萬，其中重度聾及以上300多萬。此外，每年新增先天性聽力障礙嬰兒約3～4萬人，新增藥物性耳聾和遲發(fā)性耳聾導(dǎo)致兒童聽力障礙約3萬人左右。同時(shí)，成年耳聾患者特別是老年性耳聾患者也在逐年增加中，因?yàn)楣ぷ鲏毫Υ?，或是用耳不健康而?dǎo)致耳聾的比例也不斷上升，另外突聾和不明原因耳聾患者也不在少數(shù)。

龐大的患者群體，為人工耳蝸行業(yè)提供廣闊的發(fā)展空間，市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿薮蟆?jù)統(tǒng)計(jì)，2013-2017年，中國人工耳蝸行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模（含產(chǎn)品、手術(shù)、康復(fù)、服務(wù)）從22億元人民幣增長到55億元人民幣，并保持11.2%的年復(fù)合增長率持續(xù)增長，預(yù)計(jì)2022年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到96.6億元人民幣。

但是由于人工耳蝸的入行門檻高、技術(shù)性強(qiáng)、對(duì)多學(xué)科交叉知識(shí)要求高，市場(chǎng)仍是外資企業(yè)占據(jù)主流。目前，在全球人工耳蝸市場(chǎng)上，三大人工耳蝸企業(yè)占據(jù)全球市場(chǎng)超過90%的份額，分別為澳大利亞的科利耳（55%）、美國的Advanced Bionics（20%）和奧地利的MED-EL（20%）。這三家公司的人工耳蝸產(chǎn)品均已進(jìn)入我國市場(chǎng)。

其中，科利耳是成立最早，市場(chǎng)份額最大的人工耳蝸生產(chǎn)企業(yè)，也是第一家進(jìn)入中國的人工耳蝸企業(yè)。目前已深耕中國市場(chǎng)26年，在中國近8萬余名人工耳蝸植入者中，有超過4萬人使用科利耳產(chǎn)品。

國產(chǎn)起步相對(duì)較晚，但近年來，隨著人工耳蝸市場(chǎng)的不斷成熟，越來越多企業(yè)將目光投向這一領(lǐng)域，如力聲特、諾爾康等。

力聲特

成立于2004年，依托復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院和上海市聽覺醫(yī)學(xué)研究所，成功開發(fā)出中國首臺(tái)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的人工耳蝸。目前已獲得90余項(xiàng)國家專利，其中發(fā)明專利19項(xiàng)。

2010年取得中國首個(gè)國產(chǎn)耳蝸產(chǎn)品注冊(cè)證，打破了進(jìn)口人工耳蝸壟斷市場(chǎng)的局面。2021年9月，力聲特新一代人工耳蝸LSP-20C產(chǎn)品上市，獲得國家食藥監(jiān)局頒發(fā)1-6歲兒童人工耳蝸植入體醫(yī)療許可證，實(shí)現(xiàn)全年齡段人工耳蝸植入體覆蓋。目前也已研發(fā)出更適合國內(nèi)聽障人群的漢語編碼策略。

現(xiàn)已在上海、北京、湖南、江蘇、山東等省市設(shè)立百余家人工耳蝸手術(shù)中心，覆蓋全國大部分區(qū)域。

諾爾康

成立于2006年，聯(lián)合清華大學(xué)、中國聾兒康復(fù)中心、中國人民解放軍總醫(yī)院、北京同仁醫(yī)院等國內(nèi)知名機(jī)構(gòu)進(jìn)行人工耳蝸研發(fā)，已獲得111項(xiàng)授權(quán)的專利。

2011年，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的言語處理器注冊(cè)證，同年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的植入體注冊(cè)證書。2013年，獲得六歲以下銷售許可證。

2021年諾爾康的國內(nèi)市場(chǎng)已有超過150家合作醫(yī)院，遍布全國31個(gè)省份。

對(duì)于大部分聽障家庭，最大的障礙是經(jīng)濟(jì)門檻。資料顯示，進(jìn)口人工耳蝸的價(jià)格昂貴，一般在14萬到28萬之間，加上人工耳蝸植入后的升級(jí)、維護(hù)以及康復(fù)訓(xùn)練需要的金額，綜合來看，費(fèi)用大約在40萬-50萬元之間。

隨著擁有低廉價(jià)格及優(yōu)異產(chǎn)品質(zhì)量的國產(chǎn)產(chǎn)品不斷上市，對(duì)市場(chǎng)環(huán)境產(chǎn)生極大的沖擊力。價(jià)格的下降，也將讓更多患者能夠通過植入人工耳蝸重新聆聽世界的聲音。