近日，專注于創新減肥、代謝和消化外科技術的美國醫械企業GT Metabolic Solutions宣布，其用于側對側十二指腸-回腸吻合術的第一代磁性吻合器 MagDI系統已獲得FDA的 De Novo 上市許可。

該項創新醫械的問世帶來了一項全新的減肥外科術式，稱之為延遲吻合技術 （DAT） 的磁性加壓解決方案，是一種無切口、無縫合、無釘的顛覆性吻合技術，旨在徹底改變外科醫生實現吻合的方式。

據GT Metabolic 的聯合創始人、醫學博士 Michel Gagner 介紹，這種磁壓迫吻合術旨在實現更一致的組織對齊、中央壞死和圓周愈合，同時不會留下任何異物來阻礙組織的自然愈合過程。

1、顛覆性技術問世

GT Metabolic 的聯合創始人Michel Gagner，醫學博士，磁壓合吻合手術的先驅

袖狀胃切除術聯合單吻合口十二指腸-回腸旁路術（SADI-S）能夠延遲消化液與食物的混合從而減少營養物質吸收，對肥胖、2型糖尿病及其他代謝病具有非常顯著且持久的療效，且不增加額外的并發癥。

但在微創外科手術中，傳統的吻合口裝置（如訂書釘或縫合線）可能難以在狹窄空間內使用，并且可能會通過切割或刺穿腸道組織并留下異物而造成創傷。此外，通過術中切割和縫合創建吻合后，這些瞬時吻合口在作為通暢導管之前沒有時間進行加固。

因此，在現有的組織加壓方法和磁鐵技術的基礎上，Gagner 博士重新構想了吻合術的創建，稱為“延遲吻合技術”（DAT），利用身體的先天愈合周期，提高術中和術后的安全性，并實現更少的麻醉、更少的住院時間以及更少的并發癥再住院。

具體來說，這種磁力加壓吻合術是通過兩個磁鐵的壓縮力，逐漸形成一條隧道，將膠原蛋白沉積在磁鐵的邊緣周圍，在 7-21 天形成吻合，磁鐵自然排出。目標是通過利用這種自然過程，減少急性滲漏、感染、狹窄和潰瘍的發生。

具體的手術過程包括：

將遠端磁體吻合系統 （MS） 磁體通過內窺鏡定位在 Treitz 韌帶上，并在腹腔鏡磁性定位裝置的幫助下通過空腸腔引導至回腸，它在幽門后十二指腸的前外側和外側升高，與內窺鏡輸送的近端 MS 磁體對齊，腸系膜間隙關閉。在大約 2-4 周內，磁鐵融合并形成未閉的十二指腸-回腸 （DI） 吻合術。磁體對分離并自然排出，消化道內容物通過 DI 二分流進入十二指腸和回腸。

目前，該項創新器械已經完成了 7 篇同行評審出版物，包括最近由 Gagner 等人進行的由 43 名患者組成的多中心臨床研究，該研究顯示，在減肥和代謝手術中，十二指腸-回腸左右吻合術沒有吻合口瘺、出血或阻塞。該研究——伴有或不伴有 2 型糖尿病的嚴重肥胖成人的側對側磁性十二指腸回腸造口術：既往或同時進行袖狀胃切除術的早期結果，發表在《肥胖及相關疾病外科》雜志上，于 2023 年 11 月發表在 ASMBS 肥胖及相關疾病外科雜志 （SOARD） 上。 

2、腔鏡手術大拿護航，成立四年即推出產品

GT Metabolic 的聯合創始人Michel Gagner博士是開放手術向腹腔鏡手術發展的重要貢獻者，同時也是顯微腹腔鏡、單切口腹腔鏡手術 （SILS）、自然腔腔經腔內窺鏡手術 （NOTES） 和機器人技術的創新者。

2007 年起，Gagner博士及同事在Endometabolic Solutions （EMS） 公司獲得了最初的延遲吻合技術（DAT）的設備和 IP專利。EMS 公司關閉后，Gagner 博士收購并維護了其專利組合十多年，并增加了新的權利要求和額外的專利（總計 18項），這些專利構成了 GT Metabolic Solutions 的基礎。

在 2019 年在美國代謝和減肥外科學會 （ASMBS）重新建立聯系后，Gagner 博士和 Thierry Thaure（一位富有經驗的醫療技術企業家）于 2020 年 5 月創立了 GT Metaral（位于加利福尼亞州硅谷），并整合了 Gagner 博士的知識產權。由Thaure 先生擔任首席執行官，Gagner 博士擔任首席醫療官。

Gagner 博士最新出版的一本書就是專門討論這個不斷發展的新領域，書名為《Magnetic Surgery 》（磁外科，2021 年 8 月）。Gagner 博士介紹，未來這種微創吻合法將覆蓋更多患者。有可能在許多手術中提供新的護理標準。

根據新思界產業研究中心發布的《2022-2026年中國減重手術市場可行性研究報告》顯示，2021年，全球減重手術總量約98.0萬例，其中美國減重手術總量最多。從國內來看，2021年，我國減重手術量超過2.5萬例，其中以袖狀胃切除術為主，占比超過80.0%。

減重手術量迅速增長，也帶動了相關醫療器械市場發展，器械之家將持續為大家跟進報道。