2024年9月24日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心官網(wǎng)發(fā)布了《藥品上市后安全性評價(jià)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，此原則旨在為藥品持有人提供“有因評價(jià)”的技術(shù)指導(dǎo)。該原則主要針對藥品上市后暴露出的安全性問題，要求持有人依法進(jìn)行安全性評價(jià)。此原則適用于“有因評價(jià)”，信號評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)評估可參照，但不適用于定期安全性評價(jià)和藥品質(zhì)量問題調(diào)查。該指導(dǎo)原則將隨著藥物警戒的發(fā)展不斷完善，并為業(yè)界提供了關(guān)于安全性評價(jià)報(bào)告的重點(diǎn)內(nèi)容，以幫助藥品持有人更好地理解和執(zhí)行安全性評價(jià)工作，從而確保公眾用藥安全。本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中藥品上市后安全性評價(jià)報(bào)告重點(diǎn)內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。

一、藥物安全性評價(jià)的內(nèi)容有哪些？

藥物安全性評價(jià)是確保用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其內(nèi)容涵蓋了多個(gè)方面。在藥物上市前，需要進(jìn)行全面的安全性評價(jià)，這包括藥物的毒理學(xué)評價(jià)、明確禁忌癥、注意事項(xiàng)的提醒、特殊人群用藥的指導(dǎo)，以及藥物相互作用的探究。這些評價(jià)旨在確保藥物在投入市場前已充分考量其潛在風(fēng)險(xiǎn)。

而藥物上市后的安全性評價(jià)則更為關(guān)鍵，它主要是對藥品在實(shí)際使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)和不良事件進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測和評估。這一過程旨在及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決潛在的安全問題，確保藥品對廣大患者的安全性。通過上市后的安全性評價(jià)，我們能夠更全面地了解藥品的性能，為公眾提供更可靠的用藥保障。

二、藥品上市后如何撰寫安全性評價(jià)報(bào)告？

藥品上市后安全性評價(jià)是藥品持有人履行藥品安全責(zé)任的核心環(huán)節(jié)，它不僅關(guān)乎患者的用藥安全，也是法規(guī)要求的重要組成部分。根據(jù)《藥品管理法》，持有人（MAH）必須定期對已上市藥品的安全性進(jìn)行評價(jià)，并在必要時(shí)，響應(yīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的指令，進(jìn)行深入的安全性評價(jià)。為了有效地進(jìn)行這一工作，撰寫一份詳盡、科學(xué)的藥品上市后安全性評價(jià)報(bào)告至關(guān)重要。評價(jià)報(bào)告沒有固定的格式。本文結(jié)合CDE模板，梳理了藥品上市后安全性評價(jià)報(bào)告的參考框架，MAH可以根據(jù)自身偏好制定報(bào)告模板并不斷改進(jìn)：

參考文獻(xiàn)：

[1] NMPA\CDE\CDR等

作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。