一、前言導讀
血壓是血液在體內循環時對動脈壁的作用力。血壓在一天中會自然地升高和降低，但是如果它長時間保持在太高的水平會引起問題。
高血壓—被稱為“沉默的殺手”。血壓由體內幾個系統(包括神經系統、循環系統和內分泌系統)發出的信號的復雜相互作用控制。交感神經系統活動增加會影響血管和激素系統，導致血壓升高，從而形成高血壓。延伸至腎臟的神經在控制血壓方面尤為重要。
高血壓是最常見的心血管疾病，也是全球范圍內的重大公共衛生問題，近年來，雖然在血壓達標率上做出了很多努力，但血壓達標率很低。對一些人來說，即使改變生活方式和服用藥物，也可能很難控制高血壓，而且長期藥物治療依從性差、藥物副作用大等問題，因此一些器械介入治療的療法被引入用于治療高血壓。
其中，研究最為廣泛的方法是經導管去腎交感神經術（RDN），其目的是通過應用射頻能量、超聲能量或在血管周圍空間注射熱量來中斷傳入和傳出腎交感神經的活動。
二、RDN解讀
腎組織中的交感神經對開發降低血壓的裝置很重要。在RDN中，靶向并消融腎動脈外膜中存在的交感神經，腎臟的交感神經調節腎小球濾過率、腎素分泌和鈉的吸收，在高血壓的病原體發生中起重要作用。
腎臟交感神經示意圖
RDN技術主要基于射頻、超聲、直接藥物注射方法、微波、冷凍等方式，目前RDN醫療器械已經批露有多種，包括Medtronic的Symplicity Flex、Symplicity Spyral, Boston Scientific的Vessix, Abbott的EnligHTN，Terumo的Iberis，Sonivies的TIVUS，Recor的Paradise，魅麗緯葉的網籃狀六電極系統等多款產品。
本次聚焦的是腎神經消融醫療器械初創公司——DeepQure的相關產品。
三、認識DeepQure
DeepQure是一家韓國創新醫療器械公司，使命是開發一流的創新設備，以治愈由交感神經系統多動癥引起的頑固疾病，如高血壓，并提高生活質量和壽命。其開發的RDN醫療器械——DeepQure頗受行業關注。
其產品主要包括腎去神經支配發生器、腎去神經支配腹腔鏡儀等兩個部分：
腎去神經支配發生器是一種產生射頻能量以消融腎動脈神經的裝置，包括主頁按鈕、設置按鈕、電極溫度、剩余治療時間、設置溫度指示器，如下圖所示：
腎去神經支配腹腔鏡儀包括如下三個主要部分：
電極軸，其正面部分可360度包裹血管，軸端尖傳導射頻能量的電極導軌，如下圖所示：
手柄（頂部），允許調整電極導軌的大小以匹配血管的大小并控制電極導軌的運動，覆蓋直徑選擇桿，移動開關，如下圖所示：
手柄（底部），在電極導軌上釋放RF能量的開關和在發生故障時安全釋放電極導軌的緊急釋放系統，啟動開關、啟動開關保護罩、緊急釋放系統，如下圖所示：
四、專利技術解析
DeepQure對其腎動脈消融器械進行了全方位的專利布局，其核心原理部件為電極，筆者針對其核心部件展開專利技術解析：
1、技術問題
在對腎臟動脈進行手術時，作為手術對象的主腎臟動脈(main renalartery)的直徑為5mm～7mm，也可以以直徑為1mm～2mm的副腎臟動脈(accessory renalartery)為對象。此外，對于分布有神經的管，其大小因人而異，也因位置而異。
在進行上述手術的過程中，如何將包含形成在導管的末端的電極的組件圍繞管的外壁以精準定位尤為重要。具體地，為了有效地阻斷或調整神經，需要沿著外周方向圍繞分布有神經的管的外壁，需要可靠且快速進行將管的中間形成有電極的組件設置成圍繞的狀態的操作。與此同時，需要在抑制或最小化體內的不必要的能量傳遞以及接觸的情況下進行。
2、核心技術方案
根據本發明的一個實施例的電極裝置100包括：主體110，電極單元120以及電極導件130。主體110可以包括：沿一個方向延伸的軸111；握持部112，形成為與軸111連接以供手術者握持；引導操作部113，形成在握持部112上以操作電極導件130的動作；以及電極操作部114，形成在握持部112上以對電極單元120的能量傳遞進行操作。在主體110的內部可以設置有用于驅動和控制電極單元120和電極導件130的元件。
電極單元120從軸111的一端部突出形成，并且被設置為根據手術者的操作對分布在包含體內的管的組織中的神經的至少一部分進行去神經或調整。例如，電極單元120可通過圍繞體內的管V的外周的方式與其接觸，從而對分布在組織V中的神經傳遞電刺激或各種能量以神經的至少一部分進行去神經或調整。
電極單元120可以包括：基層121、電極層122以及傳感器部123。對于本發明的電極裝置100而言，電極圍繞體內的管或管狀組織V的外表面，并可以通過電極傳遞能量，為此，電極單元120可以形成為柔韌性柔性電路板。
電極層122形成在基層121上，在圖2所示的實施例中，電極層122可以由在基層121彼此平行延伸的兩個電極組成。在本實施例中，基層121和電極層122可以形成為在圓周方向上延伸并圍繞體內的管V等。
電極層122可以由對人體無害且能夠導電的材料制成，例如不銹鋼或金等，以阻斷或去神經支配或控制或調整神經。此外，電極層122可以傳遞從能量源發生器產生的各種類型的能量。例如，可以使用射頻能量、電能、層能量、超聲波能量、高強度聚焦超聲波能量、低溫能量和其他熱能。
此外，在基層121上可以形成有傳感器部123。在一個示例中，傳感器部123可以是通過與體內的管V等接觸來測量溫度的熱電偶，當根據本發明的電極裝置100進行神經切除手術時，傳感器部123可以監測手術部位的溫度。在另一個示例中，傳感器部123還可以測量管V的神經信號。
電極導件130執行將電極單元120與體內的管V接觸的功能。電極導件130與電極單元120結合，并變形為卷繞狀態將電極單元120與體內的管V接觸。
五、結 語
目前，對于RDN設備而言，依然以Medtronic、ReCor等國外企業為主，不過隨著國內重視程度不斷提高的情況下，中國公司蓄勢待發，魅麗緯葉的網籃狀六電極系統還獲得了FDA突破性設備榮譽，但是隨著各個“卡脖子”技術不斷攻克，國產RDN一定會在近幾年實現重大突破和問世。
目前，國內各大RDN領域醫療廠商還會將RADIANCE、Symplicity等重要競品作為標桿和對照，但是隨著各大國內廠商聯動產學研醫生多方力量，不斷創新，必將推動中國RDN的發展，也會逐步擺脫國外競品帶來的壓力和技術障礙，不過，國外巨頭公司和國內新興企業在知識產權方面布局更加緊密，RDN賽道上的各個國內廠商之間的競爭也會逐漸激烈，屆時相關知識產權問題也必將會成為各大RDN廠商的研究重點課題，后續相關產品的的研發和專利事務值得持續關注。
