剛剛，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《家用無創呼吸機（非生命支持）注冊審查指導原則（征求意見稿）》。

2024/11/05 更新 分類：法規標準 分享

呼吸道感染病毒核酸檢測試劑臨床試驗中不同亞型的樣本量要求。

2025/02/13 更新 分類：法規標準 分享

本次獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市的，系康灃生物呼吸介入冷凍產品系列第一款產品——“惡性狹窄冷凍消融系統”。

2025/03/10 更新 分類：科研開發 分享

近日，江蘇藥監局批準了揚州強盛生物科技有限公司研發的無創呼吸機管路組件注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

2025/03/11 更新 分類：科研開發 分享

近日，江蘇藥監局批準了江蘇康尚生物醫療科技有限公司研發的無創呼吸機注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

2025/03/13 更新 分類：科研開發 分享

近日，江蘇藥監局批準了蘇州魚躍醫療科技有限公司研發的高流量呼吸濕化治療儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

2025/03/26 更新 分類：科研開發 分享

近日，江蘇藥監局批準了南京泓鼎感知技術有限責任公司研發的非接觸式呼吸初篩儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

2025/04/01 更新 分類：科研開發 分享

近日，江蘇藥監局批準了蘇州陸氏醫用材料有限公司研發的一次性使用呼吸道濾器包注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

2025/04/08 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了呼吸氣路器械的生物相容性歐盟和FDA認證要求。

2025/04/10 更新 分類：法規標準 分享

間接接觸呼吸氣路的器械及其附件應如何選擇生物相容性測試項目。

2025/04/15 更新 分類：科研開發 分享